Исследование по оценке ICP-022 у пациентов с R/R PCNSL и SCNSL
10 октября 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности ICP-022 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой центральной нервной системы и рецидивирующей/рефрактерной вторичной лимфомой центральной нервной системы
Клиническое исследование фазы II направлено на изучение безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики ICP-022.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность, оценка переносимости и противоопухолевые эффекты ICP-022 у китайских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL) и рецидивирующей/рефрактерной вторичной лимфомой центральной нервной системы (SCNSL) будут оцениваться примерно у 82 субъектов.
Фармакокинетика ICP-022 будет оцениваться примерно у 20 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤75 лет
- Гистологически подтвержденная PCNSL или гистологически подтвержденная системная диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL) для SCNSL.
- Субъекты с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием, одна предшествующая терапия, направленная на ЦНС, и ≤ 4 системных процедур.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Исключаются пациенты с SCNSL, активно получающие лечение по поводу заболевания вне ЦНС.
- Т-клеточная лимфома.
- Пациенту требуется более 8 мг дексаметазона в день или эквивалента.
- Негематологическая токсичность должна восстановиться до ≤ степени 1 после предшествующей противораковой терапии (за исключением алопеции).
- Известная активная инфекция HBV, HCV или ВИЧ.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСП-022
150 мг, QD
|
ICP-022 Лекарственный препарат представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность, измеряемая общей частотой ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Цикл 1-6 один раз каждые 2 цикла; более 6 циклов один раз в 3 цикла. Каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1-6 один раз каждые 2 цикла; более 6 циклов один раз в 3 цикла. Каждый цикл 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: каждый цикл, первый цикл каждую неделю. Каждый цикл 28 дней
|
Безопасность ICP-022 измеряется возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 4.03.
|
каждый цикл, первый цикл каждую неделю. Каждый цикл 28 дней
|
|
Эффективность, измеряемая выживаемостью без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: цикл 1-6 один раз в 2 цикла; более 6 циклов один раз в 3 цикла. Каждый цикл 28 дней
|
цикл 1-6 один раз в 2 цикла; более 6 циклов один раз в 3 цикла. Каждый цикл 28 дней
|
|
|
Эффективность, измеряемая продолжительностью ответа (DOR)
Временное ограничение: цикл 1-6 один раз в 2 цикла; более 6 циклов один раз каждые 3 цикла. Каждый цикл 28 дней
|
цикл 1-6 один раз в 2 цикла; более 6 циклов один раз каждые 3 цикла. Каждый цикл 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .