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R/R PCNSL 및 SCNSL 환자에서 ICP-022를 평가하기 위한 연구

2022년 10월 10일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

재발성/불응성 중추신경계 림프종 및 재발성/불응성 이차 중추신경계 림프종 환자에서 ICP-022의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구

임상 2상 연구는 ICP-022의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 중추신경계림프종(PCNSL) 및 재발성/불응성 이차성 중추신경계림프종(SCNSL)을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 약 82명의 피험자를 대상으로 ICP-022의 안전성, 내약성 평가 및 항종양 효과를 평가할 예정이다. ICP-022의 약동학은 약 20명의 피험자에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상 및 75세 이하의 남녀
  2. 조직학적으로 기록된 PCNSL 또는 SCNSL에 대한 조직학적으로 기록된 전신 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
  3. 불응성 또는 재발성 질환이 있고 이전에 1회 CNS 지시 요법을 받았고 전신 치료가 4회 이하인 피험자.
  4. 0-2의 ECOG 수행 상태
  5. 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 추가 CNS 질환에 대한 치료를 적극적으로 받고 있는 SCNSL 환자는 제외됩니다.
  2. T 세포 림프종.
  3. 환자는 매일 8mg 이상의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량이 필요합니다.
  4. 비혈액학적 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 함(탈모증 제외)
  5. HBV, HCV 또는 HIV로 알려진 활동성 감염.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-022
150mg, QD
의약품: ICP-022
ICP-022 의약품은 백색의 원형 나정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률(ORR)로 측정한 효능
기간: 2주기마다 1회 주기 1-6; 3주기마다 한번씩 6주기 이상. 각 주기는 28일
2주기마다 1회 주기 1-6; 3주기마다 한번씩 6주기 이상. 각 주기는 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 매 주기, 매주 첫 번째 주기. 각 주기는 28일
NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따라 이상반응 및 중대한 이상반응 발생으로 측정한 ICP-022의 안전성
매 주기, 매주 첫 번째 주기. 각 주기는 28일
무진행 생존기간(PFS)으로 측정한 효능
기간: 2주기마다 1회 주기 1-6; 3주기마다 한번씩 6주기 이상. 각 주기는 28일
2주기마다 1회 주기 1-6; 3주기마다 한번씩 6주기 이상. 각 주기는 28일
반응 기간(DOR)으로 측정한 효능
기간: 2주기마다 1회 주기 1-6; 3주기마다 한 번씩 6주기 이상입니다. 각 주기는 28일
2주기마다 1회 주기 1-6; 3주기마다 한 번씩 6주기 이상입니다. 각 주기는 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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