Une étude pour évaluer l'ICP-022 chez les patients atteints de R/R PCNSL et SCNSL
10 octobre 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICP-022 chez les patients atteints d'un lymphome du système nerveux central récurrent/réfractaire et d'un lymphome secondaire du système nerveux central récurrent/réfractaire
L'étude clinique de phase II vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ICP-022.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des effets antitumoraux de l'ICP-022 chez les patients chinois atteints de lymphome du système nerveux central récurrent/réfractaire (PCNSL) et de lymphome du système nerveux central secondaire récurrent/réfractaire (SCNSL) sera évaluée chez environ 82 sujets.
La pharmacocinétique de l'ICP-022 sera évaluée chez environ 20 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing, Chine
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- PCNSL histologiquement documenté, ou lymphome systémique diffus à grandes cellules (DLBCL) documenté histologiquement pour le SCNSL.
- Sujets atteints d'une maladie réfractaire ou en rechute, ayant déjà reçu un traitement dirigé contre le SNC et ≤ 4 traitements systémiques.
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion clés :
- Les patients atteints de SCNSL recevant activement un traitement pour une maladie extra-SNC sont exclus
- Lymphome T.
- Le patient a besoin de plus de 8 mg de dexaméthasone par jour ou l'équivalent.
- La toxicité non hématologique doit récupérer jusqu'au grade ≤ 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf pour l'alopécie)
- Infection active connue par le VHB, le VHC ou le VIH.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICP-022
150 mg, une fois par jour
|
ICP-022 Le produit médicamenteux est un comprimé blanc, rond et non enrobé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'efficacité mesurée par le taux de réponse global (ORR)
Délai: Cycle 1-6 une fois tous les 2 cycles ; plus de 6 cycles une fois tous les 3 cycles. Chaque cycle dure 28 jours
|
Cycle 1-6 une fois tous les 2 cycles ; plus de 6 cycles une fois tous les 3 cycles. Chaque cycle dure 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: chaque cycle, premier cycle chaque semaine. Chaque cycle dure 28 jours
|
La sécurité de l'ICP-022 mesurée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03
|
chaque cycle, premier cycle chaque semaine. Chaque cycle dure 28 jours
|
|
L'efficacité mesurée par la survie sans progression (PFS)
Délai: cycle 1-6 une fois tous les 2 cycles ; plus de 6 cycles une fois tous les 3 cycles. Chaque cycle dure 28 jours
|
cycle 1-6 une fois tous les 2 cycles ; plus de 6 cycles une fois tous les 3 cycles. Chaque cycle dure 28 jours
|
|
|
L'efficacité mesurée par la durée de réponse (DOR)
Délai: cycle 1-6 une fois tous les 2 cycles ; plus de 6 cycles une fois tous les 3 cycles. Chaque cycle dure 28 jours
|
cycle 1-6 une fois tous les 2 cycles ; plus de 6 cycles une fois tous les 3 cycles. Chaque cycle dure 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .