Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ICP-022 értékelésére R/R PCNSL és SCNSL betegeknél

2022. október 10. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ICP-022 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő/refrakter központi idegrendszeri limfómában és visszatérő/refrakter másodlagos központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél

A II. fázisú klinikai vizsgálat célja az ICP-022 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICP-022 biztonságosságát, tolerálhatóságának értékelését és daganatellenes hatásait visszatérő/refrakter központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) és visszatérő/refrakter másodlagos központi idegrendszeri limfómában (SCNSL) szenvedő kínai betegeknél körülbelül 82 alanyon értékelik. Az ICP-022 farmakokinetikáját körülbelül 20 alanyon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18 és ≤75 éves
  2. Szövettanilag dokumentált PCNSL vagy szövettanilag dokumentált szisztémás diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) az SCNSL esetében.
  3. Refrakter vagy kiújult betegségben szenvedő alanyok, egy korábbi központi idegrendszeri kezelésben részesültek, és ≤ 4 szisztémás kezelésben részesültek.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszeren kívüli betegség miatt aktívan kezelt SCNSL-ben szenvedő betegek nem tartoznak ide
  2. T-sejtes limfóma.
  3. A betegnek több mint 8 mg dexametazonra van szüksége naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségre.
  4. A nem hematológiai toxicitásnak ≤ 1-es fokozatra kell helyreállnia a korábbi rákellenes kezelés hatására (kivéve az alopecia)
  5. Ismert aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzés.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICP-022
150 mg, QD
Drog: ICP-022
ICP-022 A gyógyszerkészítmény fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszaránnyal (ORR) mért hatékonyság
Időkeret: 1-6 ciklus 2 ciklusonként; több mint 6 ciklus 3 ciklusonként. Minden ciklus 28 napos
1-6 ciklus 2 ciklusonként; több mint 6 ciklus 3 ciklusonként. Minden ciklus 28 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: minden ciklus, első ciklus minden héten. Minden ciklus 28 napos
Az ICP-022 biztonságossága a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásával mérve az NCI-CTCAE 4.03 osztályozási kritériumok szerint
minden ciklus, első ciklus minden héten. Minden ciklus 28 napos
A progressziómentes túlélés (PFS) által mért hatékonyság
Időkeret: 1-6 ciklus 2 ciklusonként; több mint 6 ciklus 3 ciklusonként. Minden ciklus 28 napos
1-6 ciklus 2 ciklusonként; több mint 6 ciklus 3 ciklusonként. Minden ciklus 28 napos
A hatásosság a válasz időtartamával (DOR) mérve
Időkeret: 1-6 ciklus 2 ciklusonként; több mint 6 ciklus 3 ciklusonként. Minden ciklus 28 napos
1-6 ciklus 2 ciklusonként; több mint 6 ciklus 3 ciklusonként. Minden ciklus 28 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCNSL

Klinikai vizsgálatok a ICP-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel