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Un estudio para evaluar ICP-022 en pacientes con R/R PCNSL y SCNSL

10 de octubre de 2022 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de ICP-022 en pacientes con linfoma del sistema nervioso central recurrente/refractario y linfoma secundario del sistema nervioso central recurrente/refractario

El estudio clínico de fase II es para investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de ICP-022.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos antitumorales de ICP-022 en pacientes chinos con linfoma del sistema nervioso central recurrente/refractario (PCNSL) y linfoma del sistema nervioso central secundario recurrente/refractario (SCNSL) se evaluarán en aproximadamente 82 sujetos. La farmacocinética de ICP-022 se evaluará en aproximadamente 20 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 75 años
  2. PCNSL documentado histológicamente, o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sistémico documentado histológicamente para SCNSL.
  3. Sujetos con enfermedad refractaria o recidivante, una terapia previa dirigida al SNC y ≤ 4 tratamientos sistémicos.
  4. Estado funcional ECOG de 0-2
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado

Criterios clave de exclusión:

  1. Se excluyen los pacientes con SCNSL que reciben activamente tratamiento para enfermedad extra-SNC
  2. Linfoma de células T.
  3. El paciente requiere más de 8 mg de dexametasona al día o su equivalente.
  4. La toxicidad no hematológica debe recuperarse a ≤ Grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excepto para la alopecia)
  5. Infección activa conocida por VHB, VHC o VIH.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-022
150 mg, QD
Droga: ICP-022
ICP-022 El medicamento es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia medida por la tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1-6 una vez cada 2 ciclos; más de 6 ciclos una vez cada 3 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
Ciclo 1-6 una vez cada 2 ciclos; más de 6 ciclos una vez cada 3 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: cada ciclo, primer ciclo cada semana. Cada ciclo es de 28 días.
La seguridad de ICP-022 medida por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03
cada ciclo, primer ciclo cada semana. Cada ciclo es de 28 días.
La eficacia medida por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: ciclo 1-6 una vez cada 2 ciclos; más de 6 ciclos una vez cada 3 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
ciclo 1-6 una vez cada 2 ciclos; más de 6 ciclos una vez cada 3 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
La eficacia medida por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: ciclo 1-6 una vez cada 2 ciclos; más de 6 ciclos una vez cada 3 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.
ciclo 1-6 una vez cada 2 ciclos; más de 6 ciclos una vez cada 3 ciclos. Cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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