Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ICP-022 hos patienter med R/R PCNSL og SCNSL

10. oktober 2022 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase II, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ICP-022 hos patienter med recidiverende/refraktær centralnervesystemlymfom og recidiverende/refraktær sekundær centralnervesystemlymfom

Det kliniske fase II-studie skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ICP-022.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed, tolerabilitetsevaluering og antitumoreffekter af ICP-022 hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktær centralnervesystemlymfom (PCNSL) og recidiverende/refraktær sekundær centralnervesystemlymfom (SCNSL) vil blive evalueret hos ca. 82 forsøgspersoner. Farmakokinetikken af ​​ICP-022 vil blive evalueret hos ca. 20 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Histologisk dokumenteret PCNSL eller histologisk dokumenteret systemisk diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) for SCNSL.
  3. Individer med refraktær eller recidiverende sygdom, én tidligere CNS-styret behandling og ≤ 4 systemiske behandlinger.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  5. Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med SCNSL, der aktivt modtager behandling for ekstra-CNS-sygdom, er udelukket
  2. T-celle lymfom.
  3. Patienten har brug for mere end 8 mg dexamethason dagligt eller tilsvarende.
  4. Ikke-hæmatologisk toksicitet skal komme sig til ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancerbehandling (undtagen alopeci)
  5. Kendt aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-022
150 mg, QD
Medicin: ICP-022
ICP-022 Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten målt ved samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1-6 én gang hver 2. cyklus; mere end 6 cyklusser en gang hver 3 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1-6 én gang hver 2. cyklus; mere end 6 cyklusser en gang hver 3 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver cyklus, første cyklus hver uge. Hver cyklus er 28 dage
Sikkerheden af ​​ICP-022 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 klassificeringskriterier
hver cyklus, første cyklus hver uge. Hver cyklus er 28 dage
Effekten målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cyklus 1-6 en gang hver 2 cyklusser; mere end 6 cyklusser en gang hver 3 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage
cyklus 1-6 en gang hver 2 cyklusser; mere end 6 cyklusser en gang hver 3 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage
Effekten målt ved varighed af respons (DOR)
Tidsramme: cyklus 1-6 en gang hver 2 cyklusser; monre end 6 cyklusser en gang hver 3 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage
cyklus 1-6 en gang hver 2 cyklusser; monre end 6 cyklusser en gang hver 3 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCNSL

Kliniske forsøg med ICP-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner