En studie for å evaluere ICP-022 hos pasienter med R/R PCNSL og SCNSL
10. oktober 2022 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase II, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ICP-022 hos pasienter med residiverende/refraktært sentralnervesystemlymfom og residiverende/refraktært sekundært sentralnervesystemlymfom
Den kliniske fase II-studien skal undersøke sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til ICP-022.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og antitumoreffekter av ICP-022 hos kinesiske pasienter med tilbakevendende/refraktær sentralnervesystemlymfom (PCNSL) og residiverende/refraktær sekundær sentralnervesystemlymfom (SCNSL) vil bli evaluert hos ca. 82 personer.
Farmakokinetikken til ICP-022 vil bli evaluert hos omtrent 20 personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 75 år
- Histologisk dokumentert PCNSL, eller histologisk dokumentert systemisk diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) for SCNSL.
- Pasienter med refraktær eller residiverende sykdom, én tidligere CNS-rettet behandling og ≤ 4 systemiske behandlinger.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter med SCNSL som aktivt mottar behandling for ekstra-CNS-sykdom er ekskludert
- T-celle lymfom.
- Pasienten trenger mer enn 8 mg deksametason daglig eller tilsvarende.
- Ikke-hematologisk toksisitet må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia)
- Kjent aktiv infeksjon med HBV, HCV eller HIV.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-022
150 mg, QD
|
ICP-022 Legemiddelproduktet er en hvit, rund, ubestrøket tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten målt ved total responsrate (ORR)
Tidsramme: Syklus 1-6 en gang hver 2. syklus; mer enn 6 sykluser en gang hver 3. syklus. Hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1-6 en gang hver 2. syklus; mer enn 6 sykluser en gang hver 3. syklus. Hver syklus er 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: hver syklus, første syklus hver uke. Hver syklus er 28 dager
|
Sikkerheten til ICP-022 målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier
|
hver syklus, første syklus hver uke. Hver syklus er 28 dager
|
|
Effekten målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: syklus 1-6 en gang hver 2 syklus; mer enn 6 sykluser en gang hver 3. syklus. Hver syklus er 28 dager
|
syklus 1-6 en gang hver 2 syklus; mer enn 6 sykluser en gang hver 3. syklus. Hver syklus er 28 dager
|
|
|
Effekten målt etter varighet av respons (DOR)
Tidsramme: syklus 1-6 en gang hver 2 syklus; monre enn 6 sykluser en gang hver 3. syklus. Hver syklus er 28 dager
|
syklus 1-6 en gang hver 2 syklus; monre enn 6 sykluser en gang hver 3. syklus. Hver syklus er 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .