Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ICP-022 u pacjentów z R/R PCNSL i SCNSL

10 października 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ICP-022 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego i nawracającym/opornym na leczenie wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Badanie kliniczne fazy II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki ICP-022.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego ICP-022 u chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) i nawracającym/opornym na leczenie wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (SCNSL) zostanie oceniona u około 82 pacjentów. Farmakokinetyka ICP-022 zostanie oceniona u około 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat
  2. Histologicznie udokumentowany PCNSL lub udokumentowany histologicznie ogólnoustrojowy chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) dla SCNSL.
  3. Osoby z chorobą oporną na leczenie lub z nawrotem choroby, uprzednie leczenie ukierunkowane na OUN i ≤ 4 terapie ogólnoustrojowe.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Zdolność do przedstawienia podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wykluczeni są pacjenci z SCNSL aktywnie leczeni z powodu choroby poza OUN
  2. Chłoniak T-komórkowy.
  3. Pacjent wymaga więcej niż 8 mg deksametazonu dziennie lub równoważnej dawki.
  4. Toksyczność niehematologiczna musi ustąpić do stopnia ≤ 1 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
  5. Znane czynne zakażenie HBV, HCV lub HIV.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-022
150 mg, QD
Lek: ICP-022
ICP-022 Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 1-6 raz na 2 cykle; więcej niż 6 cykli raz na 3 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1-6 raz na 2 cykle; więcej niż 6 cykli raz na 3 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: każdy cykl, pierwszy cykl co tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni
Bezpieczeństwo ICP-022 mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE 4.03
każdy cykl, pierwszy cykl co tydzień. Każdy cykl trwa 28 dni
Skuteczność mierzona przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: cykl 1-6 raz na 2 cykle; więcej niż 6 cykli raz na 3 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni
cykl 1-6 raz na 2 cykle; więcej niż 6 cykli raz na 3 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni
Skuteczność mierzona czasem trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: cykl 1-6 raz na 2 cykle; monre niż 6 cykli raz na 3 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni
cykl 1-6 raz na 2 cykle; monre niż 6 cykli raz na 3 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCNSL

Badania kliniczne na ICP-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj