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Eine Studie zur Bewertung von ICP-022 bei Patienten mit R/R PCNSL und SCNSL

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Lymphom des Zentralnervensystems und rezidivierendem/refraktärem sekundärem Lymphom des Zentralnervensystems

Die klinische Phase-II-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ICP-022 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit, Verträglichkeitsbewertung und Antitumorwirkung von ICP-022 bei chinesischen Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) und rezidivierendem/refraktärem Lymphom des sekundären Zentralnervensystems (SCNSL) werden bei etwa 82 Probanden untersucht. Die Pharmakokinetik von ICP-022 wird bei etwa 20 Probanden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  2. Histologisch dokumentiertes PCNSL oder histologisch dokumentiertes systemisches diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) für SCNSL.
  3. Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Erkrankung, einer vorherigen ZNS-gesteuerten Therapie und ≤ 4 systemischen Behandlungen.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  5. Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit SCNSL, die sich aktiv einer Behandlung wegen einer Erkrankung außerhalb des ZNS unterziehen, sind ausgeschlossen
  2. T-Zell-Lymphom.
  3. Der Patient benötigt täglich mehr als 8 mg Dexamethason oder ein Äquivalent.
  4. Die nicht-hämatologische Toxizität muss sich nach einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 erholen (außer bei Alopezie).
  5. Bekannte aktive Infektion mit HBV, HCV oder HIV.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-022
150 mg, QD
Arzneimittel: ICP-022
ICP-022 Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit gemessen an der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 1-6 einmal alle 2 Zyklen; mehr als 6 Zyklen einmal alle 3 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1-6 einmal alle 2 Zyklen; mehr als 6 Zyklen einmal alle 3 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: jeden Zyklus, erster Zyklus jede Woche. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Sicherheit von ICP-022 wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Bewertungskriterien NCI-CTCAE 4.03 gemessen
jeden Zyklus, erster Zyklus jede Woche. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Wirksamkeit gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zyklus 1-6 einmal alle 2 Zyklen; mehr als 6 Zyklen einmal alle 3 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1-6 einmal alle 2 Zyklen; mehr als 6 Zyklen einmal alle 3 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Wirksamkeit gemessen an der Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Zyklus 1-6 einmal alle 2 Zyklen; mehr als 6 Zyklen einmal alle 3 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1-6 einmal alle 2 Zyklen; mehr als 6 Zyklen einmal alle 3 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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