Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ICP-022 u pacientů s R/R PCNSL a SCNSL

10. října 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ICP-022 u pacientů s rekurentním/refrakterním lymfomem centrálního nervového systému a recidivujícím/refrakterním lymfomem sekundárního centrálního nervového systému

Klinická studie fáze II má zkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku ICP-022.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové účinky ICP-022 u čínských pacientů s rekurentním/refrakterním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) a rekurentním/refrakterním lymfomem sekundárního centrálního nervového systému (SCNSL) bude hodnoceno u přibližně 82 subjektů. Farmakokinetika ICP-022 bude hodnocena u přibližně 20 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
  2. Histologicky dokumentovaný PCNSL nebo histologicky dokumentovaný systémový difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) pro SCNSL.
  3. Subjekty s refrakterním nebo relabujícím onemocněním, jednou předchozí terapií řízenou CNS a ≤ 4 systémovými léčbami.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se SCNSL aktivně užívající léčbu extra-CNS onemocnění jsou vyloučeni
  2. T-buněčný lymfom.
  3. Pacient potřebuje více než 8 mg dexamethasonu denně nebo ekvivalent.
  4. Nehematologická toxicita se musí vrátit na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě (kromě alopecie)
  5. Známá aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-022
150 mg, QD
Lék: ICP-022
ICP-022 Léčivý přípravek je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 1-6 jednou za 2 cykly; více než 6 cyklů jednou za 3 cykly. Každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1-6 jednou za 2 cykly; více než 6 cyklů jednou za 3 cykly. Každý cyklus trvá 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: každý cyklus, první cyklus každý týden. Každý cyklus trvá 28 dní
Bezpečnost ICP-022 měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 4.03
každý cyklus, první cyklus každý týden. Každý cyklus trvá 28 dní
Účinnost měřená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: cyklus 1-6 jednou za 2 cykly; více než 6 cyklů jednou za 3 cykly. Každý cyklus trvá 28 dní
cyklus 1-6 jednou za 2 cykly; více než 6 cyklů jednou za 3 cykly. Každý cyklus trvá 28 dní
Účinnost měřená dobou trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: cyklus 1-6 jednou za 2 cykly; více než 6 cyklů jednou za 3 cykly. Každý cyklus trvá 28 dní
cyklus 1-6 jednou za 2 cykly; více než 6 cyklů jednou za 3 cykly. Každý cyklus trvá 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCNSL

Klinické studie na ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit