此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 R/R PCNSL 和 SCNSL 患者中评估 ICP-022 的研究

2022年10月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项评估 ICP-022 在复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤和复发/难治性继发性中枢神经系统淋巴瘤患者中的安全性和有效性的 II 期、多中心、开放标签研究

II期临床研究旨在考察ICP-022的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ICP-022在中国复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发/难治性继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者中的安全性、耐受性评估和抗肿瘤作用将在大约82名受试者中进行评估。 ICP-022 的药代动力学将在大约 20 名受试者中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性和女性
  2. 组织学记录的 PCNSL，或组织学记录的系统性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 用于 SCNSL。
  3. 患有难治性或复发性疾病的受试者，既往接受过一次 CNS 定向治疗，并且接受过 ≤ 4 次全身治疗。
  4. ECOG 性能状态 0-2
  5. 能够提供签署的书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 积极接受 CNS 外疾病治疗的 SCNSL 患者被排除在外
  2. T 细胞淋巴瘤。
  3. 患者每天需要超过 8 毫克的地塞米松或同等剂量。
  4. 非血液学毒性必须从先前的抗癌治疗恢复到≤1级（脱发除外）
  5. 已知活动性感染 HBV、HCV 或 HIV。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICP-022
150毫克，每日一次
药品：ICP-022
ICP-022 该药品为白色、圆形、未包衣的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以总反应率 (ORR) 衡量的疗效
大体时间：每2个周期循环1-6一次；每 3 个循环一次超过 6 个循环。每个周期为28天
每2个周期循环1-6一次；每 3 个循环一次超过 6 个循环。每个周期为28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：每个周期，每周第一个周期。每个周期为28天
根据 NCI-CTCAE 4.03 分级标准，通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 ICP-022 的安全性
每个周期，每周第一个周期。每个周期为28天
通过无进展生存期 (PFS) 衡量的疗效
大体时间：循环1-6每2个循环一次；每 3 个循环一次超过 6 个循环。每个周期为28天
循环1-6每2个循环一次；每 3 个循环一次超过 6 个循环。每个周期为28天
通过反应持续时间 (DOR) 衡量的疗效
大体时间：循环1-6每2个循环一次；每 3 个周期一次超过 6 个周期。每个周期为28天
循环1-6每2个循环一次；每 3 个周期一次超过 6 个周期。每个周期为28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月18日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

PCNSL的临床试验

ICP-022的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅