En studie för att utvärdera ICP-022 hos patienter med R/R PCNSL och SCNSL
10 oktober 2022 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas II, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ICP-022 hos patienter med återkommande/refraktärt lymfom i centrala nervsystemet och återkommande/refraktärt sekundärt lymfom i centrala nervsystemet
Den kliniska fas II-studien ska undersöka säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för ICP-022.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhet, tolerabilitetsutvärdering och antitumöreffekter av ICP-022 hos kinesiska patienter med återkommande/refraktärt centrala nervsystemets lymfom (PCNSL) och återkommande/refraktärt sekundärt centrala nervsystemets lymfom (SCNSL) kommer att utvärderas hos cirka 82 försökspersoner.
Farmakokinetiken för ICP-022 kommer att utvärderas hos cirka 20 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 och ≤ 75 år
- Histologiskt dokumenterat PCNSL, eller histologiskt dokumenterat systemiskt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) för SCNSL.
- Patienter med refraktär eller återfallande sjukdom, en tidigare CNS-styrd terapi och ≤ 4 systemiska behandlingar.
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med SCNSL som aktivt får behandling för extra-CNS-sjukdom är exkluderade
- T-cells lymfom.
- Patienten behöver mer än 8 mg dexametason dagligen eller motsvarande.
- Icke-hematologisk toxicitet måste återhämta sig till ≤ grad 1 från tidigare anticancerterapi (förutom alopeci)
- Känd aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-022
150 mg, QD
|
ICP-022 Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten mätt med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cykel 1-6 en gång varannan cykel; mer än 6 cykler en gång var 3:e cykler. Varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1-6 en gång varannan cykel; mer än 6 cykler en gång var 3:e cykler. Varje cykel är 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: varje cykel, första cykeln varje vecka. Varje cykel är 28 dagar
|
Säkerheten för ICP-022 mätt genom förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier
|
varje cykel, första cykeln varje vecka. Varje cykel är 28 dagar
|
|
Effekten mätt med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cykel 1-6 en gång varannan cykel; mer än 6 cykler en gång var 3:e cykler. Varje cykel är 28 dagar
|
cykel 1-6 en gång varannan cykel; mer än 6 cykler en gång var 3:e cykler. Varje cykel är 28 dagar
|
|
|
Effekten mätt med duration of response (DOR)
Tidsram: cykel 1-6 en gång varannan cykel; monre än 6 cykler en gång var 3 cykler. Varje cykel är 28 dagar
|
cykel 1-6 en gång varannan cykel; monre än 6 cykler en gång var 3 cykler. Varje cykel är 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .