COVID-19に感染した症状のある外来患者における回復期血漿の有効性を評価する
2022年4月4日 更新者：Metro Infectious Disease Consultants
この研究では、SARS-CoV-2 に感染し、軽度から中等度の症状を呈し、医師の評価によって判断された選択基準を満たす回復期の治験用血漿が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、SARS-CoV-2 に感染し、軽度から中等度の症状を呈し、医師の評価によって判断された選択基準を満たす回復期の治験用血漿が提供されます。
研究への患者の登録、インフォームド コンセントおよび無作為化の完了後、患者は 1 ユニットの回復期 COVID 血漿または標準治療を受けます。 血漿は、高度な訓練を受けた経験豊富なスタッフによって外来輸液センターで輸液されます。 Vitalant は、通常のスクリーニングおよび配布プロトコルに従って血漿を提供します。 患者は、注入中および注入後のプロトコールに従って安全性について28日間監視されます。 主要な有効性と安全性のエンドポイントを統計的に分析し、2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2による感染の検査確定診断
- COVID -19 の症状 - 咳、発熱、喉の痛み、SOB、嗅覚障害、下痢、筋肉痛
- 14日未満の症状
- ID 患者が入院を必要としないという医師の判断
- 酸素飽和度 >93%
- -患者または医療代理人から提供されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを得て治験薬を投与する場合の外来通院
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 現在免疫グロブリンの静脈内投与を受けている患者
- 凝固亢進状態 - 新形成、コラーゲン血管疾患、骨髄異形成症候群、慢性抗凝固療法など
- 入院が必要
- O2 sat < 93%
- Dダイマー > 通常の2倍
- 慢性酸素療法
- クレアチニンクリアランスが30未満の腎不全
- 介護・福祉施設入所者
- -あらゆる適応症に対するヒドロキシクロロキンの継続的な使用
- 血液または血漿輸血関連の合併症の病歴
- -過去30日以内の他の治験薬またはデバイス研究への登録
- 研究手順や追跡調査に影響を与える可能性がある病歴を通じて研究者によって決定された薬物、化学物質、またはアルコール依存症
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、完了、または研究結果/安全性の正確な評価を妨げる可能性のある急性または慢性の併存疾患、精神医学的、社会的またはその他の状況
- 医療機関に入院している、または入院する予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
患者は標準治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：治療アーム
患者は回復期血漿を受け取ります
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標準治療に対して 2:1 CCP を受ける無作為化非盲検試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の解決までの時間
時間枠：28日
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a.症状の解消までの時間は、無作為化（0日目）から成功した結果までの時間として定義されます。
c.
成功した結果は、記録されたすべての症状について、3 つの数値の症状改善または記憶補助のゼロまでの低下として定義されます。
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28日
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血漿注入の24時間以内のSAE
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーの減少
時間枠：28日
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28 日目に C 反応性タンパク質 (mg/mL) が 50% 減少
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28日
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炎症マーカーの減少
時間枠：28日
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D-ダイマー (ng/mL) で 28 日目に 50% 減少
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28日
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炎症マーカーの減少
時間枠：28日
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フェリチン (ng/mL) が 28 日目に 50% 減少
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28日
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炎症マーカーの減少
時間枠：28日
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乳酸脱水素酵素 (U/L) が 28 日目に 50% 減少
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28日
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28日以内の入院
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2021年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIDC-CCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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