Utvärdering av effekten av konvalescent plasma hos symtomatiska öppenvårdspatienter infekterade med covid-19
4 april 2022 uppdaterad av: Metro Infectious Disease Consultants
Denna studie kommer att tillhandahålla undersökningskonvalescent plasma för patienter infekterade med SARS-CoV-2 med milda till måttliga symtom som uppfyller inklusionskriterier enligt läkares utvärdering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla undersökningskonvalescent plasma för patienter infekterade med SARS-CoV-2 med milda till måttliga symtom som uppfyller inklusionskriterier enligt läkares utvärdering.
Efter patientregistrering i studien, slutförande av informerat samtycke och randomisering kommer patienten att få en enhet av konvalescent covid-plasma eller standardvård. Plasman kommer att infunderas på ett polikliniskt infusionscenter av högutbildad och erfaren personal. Vitalant kommer att tillhandahålla plasma enligt deras normala screening- och distributionsprotokoll. Patienterna kommer att övervakas för säkerhet under infusionen och enligt protokoll efter infusionen under en period av 28 dagar. Primära effekt- och säkerhetsändpunkter kommer att analyseras statistiskt och jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekräftad diagnos av infektion med SARS-CoV-2
- Symtom på covid -19 - hosta, feber, halsont, SOB, anosmi, diarré, myalgi
- Symtom mindre än 14 dagar
- ID Läkarens beslut om att patienten inte behöver sjukhusvård
- O2-mättnad på >93 %
- Informerat samtycke lämnat av patienten eller sjukvårdsombud
- Ålder ≥ 18 år
- Ambulant poliklinisk när informerat samtycke erhålls och studieläkemedlet administreras
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patienter som för närvarande får intravenöst immunglobulin
- Hyperkoagulerbart tillstånd - neoplasi, Kollagen kärlsjukdom, myelodysplastiskt syndrom, kronisk antikoaguleringsbehandling, etc.
- Behöver läggas in på sjukhus
- O2 satt < 93 %
- D-Dimer > 2x normal
- Kronisk syrgasbehandling
- Njurinsufficiens med kreatininclearance < 30
- Boende på långtidsvård eller hemtjänst
- Pågående användning av hydroxiklorokin för alla indikationer
- Historik av blod- eller plasmatransfusionsrelaterade komplikationer
- Inskrivning till någon annan läkemedels- eller enhetsstudie inom de föregående 30 dagarna
- Alla drog-, kemikalie- eller alkoholberoende som fastställts av utredaren genom historien som kan påverka studieprocedurer och uppföljning
- Gravid eller ammar
- Varje akut eller kronisk medicinsk komorbiditet, psykiatrisk, social eller annan omständighet som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens överensstämmelse, slutförande eller korrekt bedömning av studiens resultat/säkerhet
- Intagen på eller förväntas bli intagen på en sjukvårdsinrättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Patienten kommer att få standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienten kommer att få konvalescent plasma
|
Randomiserad öppen studie för att få 2:1 CCP till standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att lösa symptomen
Tidsram: 28 dagar
|
a. Tid till upplösning av symtom kommer att definieras som tiden från randomisering (dag 0) till ett framgångsrikt resultat.
c.
Ett framgångsrikt resultat definieras som symtomförbättring med 3 siffror eller ner till noll på minneshjälpen för alla noterade symtom.
|
28 dagar
|
|
SAE inom 24 timmar efter plasmainfusion
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 28 dagar
|
En 50 % minskning vid dag 28 i C-reaktivt protein (mg/ml)
|
28 dagar
|
|
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 28 dagar
|
En 50 % minskning vid dag 28 i D-Dimer (ng/ml)
|
28 dagar
|
|
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 28 dagar
|
En 50 % minskning vid dag 28 i ferritin (ng/ml)
|
28 dagar
|
|
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 28 dagar
|
En 50 % minskning vid dag 28 i laktatdehydrogenas (U/L)
|
28 dagar
|
|
Sjukhusinläggning inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIDC-CCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .