Toipilasplasman tehon arviointi COVID-19-tartunnan saaneilla oireellisilla avohoidoilla
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Metro Infectious Disease Consultants
Tämä tutkimus tarjoaa tutkittavaa toipilasplasmaa SARS-CoV-2-tartunnan saaneille potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita oireita ja jotka täyttävät lääkärin arvioinnin mukaan sisällyttämiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa tutkittavaa toipilasplasmaa SARS-CoV-2-tartunnan saaneille potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita oireita ja jotka täyttävät lääkärin arvioinnin mukaan sisällyttämiskriteerit.
Kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, tietoon perustuva suostumus ja satunnaistaminen, potilas saa yhden yksikön toipilaan COVID-plasmaa tai standardihoitoa. Korkeasti koulutettu ja kokenut henkilökunta infusoi plasman avohoidon infuusiokeskuksessa. Vitalant toimittaa plasman normaalien seulonta- ja jakeluprotokollansa mukaisesti. Potilaiden turvallisuutta seurataan infuusion aikana ja infuusion jälkeisen protokollan mukaisesti 28 päivän ajan. Ensisijaiset tehon ja turvallisuuden päätetapahtumat analysoidaan tilastollisesti ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi
- COVID-19:n oireet - yskä, kuume, kurkkukipu, SOB, anosmia, ripuli, lihaskipu
- Oireet alle 14 päivää
- ID Lääkärin arvio siitä, että potilas ei tarvitse sairaalahoitoa
- O2-kyllästys >93 %
- Potilaan tai terveydenhuollon edustajan antama tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ambulatorinen avohoito, kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja tutkimuslääkettä annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 v
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä suonensisäistä immunoglobuliinia
- Hyperkoaguloituva tila - neoplasia, kollageeniverisuonisairaus, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen antikoagulaatiohoito jne.
- Tarve sairaalahoitoon
- O2 istui < 93 %
- D-Dimeeri > 2x normaali
- Krooninen happihoito
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30
- Pitkäaikaishoidon tai kotihoitolaitoksen asukas
- Jatkuva hydroksiklorokiinin käyttö mihin tahansa indikaatioon
- Veren tai plasman siirtoon liittyvät komplikaatiot
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa tutkijan historian kautta määrittämä huume-, kemikaali- tai alkoholiriippuvuus, joka voi vaikuttaa tutkimusmenetelmiin ja seurantaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen komorbiditeetti, psykiatrinen, sosiaalinen tai muu seikka, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, loppuun saattamista tai tutkimustulosten/turvallisuuden tarkkaa arviointia
- Pääsy tai odotetaan saapuvan hoitolaitokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilas saa normaalia hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Potilas saa toipilasplasmaa
|
Satunnaistettu avoin tutkimus 2:1 CCP:n saamiseksi standardinmukaiseen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
a. Aika oireiden häviämiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta (päivä 0) onnistuneeseen lopputulokseen.
c.
Onnistunut lopputulos määritellään oireiden paranemisena 3 numerolla tai alas nollaan muistin avulla kaikkien havaittujen oireiden osalta.
|
28 päivää
|
|
SAE 24 tunnin sisällä plasmainfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkien väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin (mg/ml) lasku 50 % päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Tulehdusmerkkien väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
50 %:n lasku päivänä 28 D-dimeerissä (ng/ml)
|
28 päivää
|
|
Tulehdusmerkkien väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ferritiinin (ng/ml) lasku 50 % päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Tulehdusmerkkien väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laktaattidehydrogenaasin (U/L) lasku 50 % päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoito 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIDC-CCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .