Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności osocza rekonwalescencyjnego u objawowych pacjentów ambulatoryjnych zakażonych COVID-19

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Metro Infectious Disease Consultants
Badanie to dostarczy badanego osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, którzy spełniają kryteria włączenia na podstawie oceny lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy badanego osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, którzy spełniają kryteria włączenia na podstawie oceny lekarza.

Po włączeniu pacjenta do badania, uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji pacjent otrzyma jedną jednostkę rekonwalescencyjnego osocza COVID lub standardową opiekę. Osocze będzie podawane w ambulatoryjnym centrum infuzyjnym przez wysoko wyszkolony i doświadczony personel. Firma Vitalant będzie dostarczać osocze zgodnie z normalnymi protokołami badań przesiewowych i dystrybucji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas infuzji i zgodnie z protokołem po infuzji przez okres 28 dni. Podstawowe punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną poddane analizie statystycznej i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
  • Objawy COVID -19 - kaszel, gorączka, ból gardła, SOB, brak węchu, biegunka, bóle mięśni
  • Objawy mniej niż 14 dni
  • ID Stwierdzenie lekarza, że ​​pacjent nie wymaga hospitalizacji
  • Nasycenie O2 >93%
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ambulatoryjne leczenie ambulatoryjne po uzyskaniu świadomej zgody i podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci obecnie otrzymujący dożylnie immunoglobulinę
  • Stan nadkrzepliwości - nowotwory, kolagenowa choroba naczyń, zespół mielodysplastyczny, przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe itp.
  • Konieczna hospitalizacja
  • O2 nasycone < 93%
  • D-Dimer > 2x normalny
  • Przewlekła tlenoterapia
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30
  • Opieka długoterminowa lub mieszkaniec domu opieki
  • Ciągłe stosowanie hydroksychlorochiny w dowolnym wskazaniu
  • Historia powikłań związanych z transfuzją krwi lub osocza
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakakolwiek zależność lekowa, chemiczna lub alkoholowa, ustalona przez badacza na podstawie wywiadu, która może mieć wpływ na procedury badawcze i dalsze działania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła współchorobowość medyczna, psychiatryczna, społeczna lub inna okoliczność, która zdaniem badacza może zakłócać zgodność badania, jego ukończenie lub dokładną ocenę wyników/bezpieczeństwa badania
  • Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia do placówki medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjent otrzyma standardową terapię pielęgnacyjną.
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjent otrzyma osocze rekonwalescencyjne
Biologiczny: KPCh
Randomizowane badanie otwarte mające na celu otrzymanie CCP 2:1 w stosunku do standardowej opieki
Inne nazwy:
  • osocze rekonwalescentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 28 dni
A. Czas do ustąpienia objawów zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji (dzień 0) do pomyślnego wyniku. C. Pomyślny wynik definiuje się jako poprawę objawów o 3 liczby lub do zera na wskaźniku wspomagania pamięci dla wszystkich odnotowanych objawów.
28 dni
SAE w ciągu 24 godzin od infuzji osocza
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 28 dni
50% spadek w dniu 28 białka C-reaktywnego (mg/ml)
28 dni
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 28 dni
Spadek o 50% w dniu 28 w D-dimerach (ng/ml)
28 dni
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 28 dni
Spadek ferrytyny o 50% w dniu 28 (ng/ml)
28 dni
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 28 dni
50% spadek w dniu 28 dehydrogenazy mleczanowej (U/L)
28 dni
Hospitalizacja w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metro Infectious Disease Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIDC-CCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj