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Bewertung der Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei symptomatischen ambulanten Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind

4. April 2022 aktualisiert von: Metro Infectious Disease Consultants
Diese Studie wird Prüfplasma von Rekonvaleszenten für mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bereitstellen, die nach ärztlicher Beurteilung die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Prüfplasma von Rekonvaleszenten für mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bereitstellen, die nach ärztlicher Beurteilung die Einschlusskriterien erfüllen.

Nach der Aufnahme des Patienten in die Studie, dem Abschluss der Einverständniserklärung und der Randomisierung erhält der Patient eine Einheit COVID-Rekonvaleszenzplasma oder Standardbehandlung. Das Plasma wird in einem ambulanten Infusionszentrum von hochqualifiziertem und erfahrenem Personal infundiert. Vitalant wird das Plasma gemäß seinen normalen Untersuchungs- und Verteilungsprotokollen bereitstellen. Die Patienten werden während der Infusion und gemäß Protokoll nach der Infusion für einen Zeitraum von 28 Tagen auf Sicherheit überwacht. Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden statistisch analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
  • Symptome von COVID -19 - Husten, Fieber, Halsschmerzen, SOB, Anosmie, Durchfall, Myalgie
  • Symptome weniger als 14 Tage
  • ID Feststellung des Arztes, dass der Patient keinen Krankenhausaufenthalt benötigt
  • O2-Sättigung von >93 %
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ambulanter ambulanter Patient, wenn die Einverständniserklärung eingeholt und das Studienmedikament verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die derzeit intravenöses Immunglobulin erhalten
  • Hyperkoagulabler Zustand - Neoplasie, Kollagen-Gefäßerkrankung, myelodysplastisches Syndrom, chronische Antikoagulationsbehandlung usw.
  • Muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • O2 gesättigt < 93 %
  • D-Dimer > 2x normal
  • Chronische Sauerstofftherapie
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30
  • Bewohner einer Einrichtung für Langzeitpflege oder betreutes Wohnen
  • Laufende Verwendung von Hydroxychloroquin für jede Indikation
  • Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit Blut- oder Plasmatransfusionen
  • Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jegliche Drogen-, Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit, wie vom Prüfarzt in der Anamnese festgestellt, die sich auf die Studienverfahren und die Nachsorge auswirken kann
  • Schwanger oder stillend
  • Jegliche akute oder chronische medizinische Komorbidität, psychiatrische, soziale oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie, den Abschluss oder die genaue Bewertung der Studienergebnisse/Sicherheit beeinträchtigen können
  • Aufnahme in eine medizinische Einrichtung oder voraussichtliche Aufnahme in eine medizinische Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Patient erhält eine Standardtherapie.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Der Patient erhält Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: KPCh
Randomisierte Open-Label-Studie, um 2:1 CCP zum Behandlungsstandard zu erhalten
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
A. Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome wird als Zeit von der Randomisierung (Tag 0) bis zu einem erfolgreichen Ergebnis definiert. C. Ein erfolgreiches Ergebnis wird als Symptomverbesserung von 3 Zahlen oder bis auf Null auf der Gedächtnishilfe für alle festgestellten Symptome definiert.
28 Tage
SUE innerhalb von 24 Stunden nach Plasmainfusion
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
Eine 50-prozentige Abnahme an Tag 28 des C-reaktiven Proteins (mg/ml)
28 Tage
Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
Eine 50%ige Abnahme an Tag 28 in D-Dimer (ng/ml)
28 Tage
Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
Eine 50-prozentige Abnahme von Ferritin (ng/ml) an Tag 28
28 Tage
Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
Eine 50-prozentige Abnahme an Tag 28 der Laktatdehydrogenase (U/L)
28 Tage
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metro Infectious Disease Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDC-CCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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