Bewertung der Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei symptomatischen ambulanten Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind
4. April 2022 aktualisiert von: Metro Infectious Disease Consultants
Diese Studie wird Prüfplasma von Rekonvaleszenten für mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bereitstellen, die nach ärztlicher Beurteilung die Einschlusskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Prüfplasma von Rekonvaleszenten für mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bereitstellen, die nach ärztlicher Beurteilung die Einschlusskriterien erfüllen.
Nach der Aufnahme des Patienten in die Studie, dem Abschluss der Einverständniserklärung und der Randomisierung erhält der Patient eine Einheit COVID-Rekonvaleszenzplasma oder Standardbehandlung. Das Plasma wird in einem ambulanten Infusionszentrum von hochqualifiziertem und erfahrenem Personal infundiert. Vitalant wird das Plasma gemäß seinen normalen Untersuchungs- und Verteilungsprotokollen bereitstellen. Die Patienten werden während der Infusion und gemäß Protokoll nach der Infusion für einen Zeitraum von 28 Tagen auf Sicherheit überwacht. Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden statistisch analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Labor bestätigte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
- Symptome von COVID -19 - Husten, Fieber, Halsschmerzen, SOB, Anosmie, Durchfall, Myalgie
- Symptome weniger als 14 Tage
- ID Feststellung des Arztes, dass der Patient keinen Krankenhausaufenthalt benötigt
- O2-Sättigung von >93 %
- Einverständniserklärung des Patienten oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ambulanter ambulanter Patient, wenn die Einverständniserklärung eingeholt und das Studienmedikament verabreicht wird
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patienten, die derzeit intravenöses Immunglobulin erhalten
- Hyperkoagulabler Zustand - Neoplasie, Kollagen-Gefäßerkrankung, myelodysplastisches Syndrom, chronische Antikoagulationsbehandlung usw.
- Muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
- O2 gesättigt < 93 %
- D-Dimer > 2x normal
- Chronische Sauerstofftherapie
- Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30
- Bewohner einer Einrichtung für Langzeitpflege oder betreutes Wohnen
- Laufende Verwendung von Hydroxychloroquin für jede Indikation
- Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit Blut- oder Plasmatransfusionen
- Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Jegliche Drogen-, Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit, wie vom Prüfarzt in der Anamnese festgestellt, die sich auf die Studienverfahren und die Nachsorge auswirken kann
- Schwanger oder stillend
- Jegliche akute oder chronische medizinische Komorbidität, psychiatrische, soziale oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie, den Abschluss oder die genaue Bewertung der Studienergebnisse/Sicherheit beeinträchtigen können
- Aufnahme in eine medizinische Einrichtung oder voraussichtliche Aufnahme in eine medizinische Einrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Patient erhält eine Standardtherapie.
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Der Patient erhält Rekonvaleszenzplasma
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Randomisierte Open-Label-Studie, um 2:1 CCP zum Behandlungsstandard zu erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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A. Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome wird als Zeit von der Randomisierung (Tag 0) bis zu einem erfolgreichen Ergebnis definiert.
C.
Ein erfolgreiches Ergebnis wird als Symptomverbesserung von 3 Zahlen oder bis auf Null auf der Gedächtnishilfe für alle festgestellten Symptome definiert.
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28 Tage
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SUE innerhalb von 24 Stunden nach Plasmainfusion
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine 50-prozentige Abnahme an Tag 28 des C-reaktiven Proteins (mg/ml)
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28 Tage
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Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine 50%ige Abnahme an Tag 28 in D-Dimer (ng/ml)
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28 Tage
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Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine 50-prozentige Abnahme von Ferritin (ng/ml) an Tag 28
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28 Tage
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Abnahme der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage
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Eine 50-prozentige Abnahme an Tag 28 der Laktatdehydrogenase (U/L)
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28 Tage
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Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIDC-CCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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