Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti rekonvalescentní plazmy u symptomatických ambulantních pacientů infikovaných COVID-19

4. dubna 2022 aktualizováno: Metro Infectious Disease Consultants
Tato studie poskytne výzkumnou rekonvalescentní plazmu pro pacienty infikované SARS-CoV-2 s mírnými až středně závažnými příznaky, kteří splňují kritéria pro zařazení na základě hodnocení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne výzkumnou rekonvalescentní plazmu pro pacienty infikované SARS-CoV-2 s mírnými až středně závažnými příznaky, kteří splňují kritéria pro zařazení na základě hodnocení lékaře.

Po zařazení pacienta do studie, dokončení informovaného souhlasu a randomizaci dostane pacient jednu jednotku rekonvalescentní plazmy COVID nebo standardní péči. Plazma bude podávána v ambulantním infuzním centru vysoce vyškoleným a zkušeným personálem. Vitalant bude poskytovat plazmu podle jejich normálních screeningových a distribučních protokolů. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti během infuze a podle protokolu po infuzi po dobu 28 dnů. Primární cílové parametry účinnosti a bezpečnosti budou statisticky analyzovány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2
  • Příznaky COVID-19 - kašel, horečka, bolest v krku, SOB, anosmie, průjem, myalgie
  • Příznaky méně než 14 dní
  • ID Lékař Stanovení, že pacient nepotřebuje hospitalizaci
  • saturace O2 > 93 %
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem pro zdravotní péči
  • Věk ≥ 18 let
  • Ambulantní pacient, pokud je získán informovaný souhlas a je podáván studovaný lék

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti v současné době dostávají intravenózní imunoglobulin
  • Hyperkoagulační stav - neoplazie, kolagenní vaskulární onemocnění, myelodysplastický syndrom, chronická antikoagulační léčba atd.
  • Nutná hospitalizace
  • O2 sat < 93 %
  • D-Dimer > 2x normální
  • Chronická oxygenoterapie
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 30
  • Rezident v zařízení pro dlouhodobou péči nebo asistované bydlení
  • Trvalé používání hydroxychlorochinu pro jakoukoli indikaci
  • Historie komplikací souvisejících s transfuzí krve nebo plazmy
  • Registrace do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů
  • Jakákoli závislost na drogách, chemických látkách nebo alkoholu, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě historie, která může ovlivnit studijní postupy a sledování
  • Těhotná nebo kojená
  • Jakákoli akutní nebo chronická komorbidita, psychiatrická, sociální nebo jiná okolnost, která podle názoru zkoušejícího může narušit dodržování, dokončení nebo přesné posouzení výsledků/bezpečnosti studie
  • Přijatý nebo očekávaný přijetím do zdravotnického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientovi se dostane standardní péče.
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Pacient dostane rekonvalescentní plazmu
Biologický: ČKS
Randomizovaná otevřená studie pro příjem CCP v poměru 2:1 ke standardní péči
Ostatní jména:
  • rekonvalescentní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 28 dní
A. Doba do vymizení symptomů bude definována jako doba od randomizace (den 0) do úspěšného výsledku. C. Úspěšný výsledek je definován jako zlepšení symptomů o 3 čísla nebo až na nulu na paměťové pomůcce pro všechny zaznamenané symptomy.
28 dní
SAE do 24 hodin po infuzi plazmy
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles zánětlivých markerů
Časové okno: 28 dní
50% pokles 28. dne v C-reaktivním proteinu (mg/ml)
28 dní
Pokles zánětlivých markerů
Časové okno: 28 dní
50% pokles 28. dne v D-dimeru (ng/ml)
28 dní
Pokles zánětlivých markerů
Časové okno: 28 dní
50% pokles feritinu (ng/ml) 28. den
28 dní
Pokles zánětlivých markerů
Časové okno: 28 dní
50% pokles 28. dne v laktátdehydrogenáze (U/L)
28 dní
Hospitalizace do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metro Infectious Disease Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIDC-CCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ČKS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit