Оценка эффективности реконвалесцентной плазмы у симптоматических амбулаторных пациентов, инфицированных COVID-19
4 апреля 2022 г. обновлено: Metro Infectious Disease Consultants
В этом исследовании будет предоставлена исследуемая реконвалесцентная плазма для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с легкими или умеренными симптомами, которые соответствуют критериям включения по оценке врача.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет предоставлена исследуемая реконвалесцентная плазма для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с легкими или умеренными симптомами, которые соответствуют критериям включения по оценке врача.
После включения пациента в исследование, получения информированного согласия и рандомизации пациент получит одну единицу реконвалесцентной плазмы COVID или стандартное лечение. Плазма будет вводиться в амбулаторном инфузионном центре высококвалифицированным и опытным персоналом. Компания Vitalant будет поставлять плазму в соответствии со своими обычными протоколами скрининга и распределения. Безопасность пациентов будет контролироваться во время инфузии и в соответствии с протоколом после инфузии в течение 28 дней. Первичные конечные точки эффективности и безопасности будут статистически проанализированы и сравнены между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
- Симптомы COVID-19 - кашель, лихорадка, боль в горле, одышка, аносмия, диарея, миалгия
- Симптомы менее 14 дней
- ID Определение врача о том, что больной не нуждается в госпитализации
- Насыщение O2 >93%
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или доверенным лицом медицинского учреждения
- Возраст ≥ 18 лет
- Амбулаторно Амбулаторно, когда получено информированное согласие и вводится исследуемый препарат
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, получающие в настоящее время внутривенный иммуноглобулин
- Состояние гиперкоагуляции - новообразования, коллагеновые заболевания сосудов, миелодиспластический синдром, хроническое лечение антикоагулянтами и др.
- Необходимо госпитализировать
- O2 насыщенный < 93%
- Д-димер > в 2 раза выше нормы
- Хроническая оксигенотерапия
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30
- Житель учреждения длительного ухода или престарелых
- Постоянное использование гидроксихлорохина по любому показанию
- Осложнения, связанные с переливанием крови или плазмы в анамнезе
- Зачисление в любое другое исследование исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней
- Любая лекарственная, химическая или алкогольная зависимость, установленная исследователем на основе анамнеза, которая может повлиять на процедуры исследования и последующие действия.
- Беременные или кормящие грудью
- Любые острые или хронические сопутствующие заболевания, психиатрические, социальные или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования, его завершению или точной оценке результатов/безопасности исследования.
- Поступили или ожидают госпитализации в медицинское учреждение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациент получит стандартную лечебную терапию.
|
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
Пациент получит реконвалесцентную плазму
|
Рандомизированное открытое исследование для получения КПК 2:1 в соответствии со стандартом лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время устранения симптомов
Временное ограничение: 28 дней
|
а. Время до разрешения симптомов будет определяться как время от рандомизации (день 0) до успешного исхода.
в.
Успешный результат определяется как улучшение симптомов на 3 балла или до нуля в памятке для всех отмеченных симптомов.
|
28 дней
|
|
СНЯ в течение 24 часов после инфузии плазмы
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение на 50% на 28-й день С-реактивного белка (мг/мл)
|
28 дней
|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение D-димера на 50% на 28-й день (нг/мл)
|
28 дней
|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: 28 дней
|
50% снижение на 28-й день ферритина (нг/мл)
|
28 дней
|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение на 50% на 28-й день лактатдегидрогеназы (ед/л)
|
28 дней
|
|
Госпитализация в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIDC-CCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .