评估恢复期血浆对感染 COVID-19 的有症状门诊患者的疗效
2022年4月4日 更新者：Metro Infectious Disease Consultants
该研究将为感染 SARS-CoV-2 且症状轻度至中度且符合医师评估纳入标准的患者提供研究性恢复期血浆。
研究概览
详细说明
该研究将为感染 SARS-CoV-2 且症状轻度至中度且符合医生评估纳入标准的患者提供研究性恢复期血浆。
在患者登记参加研究、完成知情同意和随机化后，患者将接受一个单位的恢复期 COVID 血浆或标准护理。 血浆将由训练有素且经验丰富的工作人员在门诊输液中心输注。 Vitalant 将按照其正常的筛选和分配方案提供血浆。 将在输注期间和输注后按照方案监测患者的安全性 28 天。 将对两组的主要疗效和安全性终点进行统计分析和比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、美国、60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实验室确诊感染 SARS-CoV-2
- COVID -19 的症状——咳嗽、发烧、喉咙痛、抽泣、嗅觉丧失、腹泻、肌痛
- 症状少于 14 天
- ID 医师确定患者不需要住院
- O2 饱和度 >93%
- 患者或医疗保健代理人提供的知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 获得知情同意并给予研究药物后门诊门诊患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 目前接受静脉注射免疫球蛋白的患者
- 高凝状态——肿瘤、胶原血管病、骨髓增生异常综合征、长期抗凝治疗等。
- 需要住院
- 氧饱和度 < 93%
- D-二聚体 > 2x 正常
- 慢性氧疗
- 肌酐清除率 < 30 的肾功能不全
- 长期护理或辅助生活设施居民
- 持续使用羟氯喹治疗任何适应症
- 输血或血浆相关并发症史
- 在过去 30 天内参加任何其他研究性药物或设备研究
- 研究者通过病史确定的任何可能影响研究程序和跟进的药物、化学品或酒精依赖
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能干扰研究依从性、完成或研究结果/安全性的准确评估的任何急性或慢性医学合并症、精神病、社会或其他情况
- 已入院或预期入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
患者将接受标准护理治疗。
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有源比较器：治疗臂
患者将接受恢复期血浆
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接受 2:1 CCP 标准护理的随机开放标签研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状消退的时间
大体时间：28天
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A。症状消退的时间定义为从随机化（第 0 天）到成功结果的时间。
C。
成功的结果被定义为症状改善 3 个数字或在记忆辅助上针对所有记录的症状降至零。
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28天
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血浆输注后 24 小时内的 SAE
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物减少
大体时间：28天
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第 28 天 C 反应蛋白 (mg/mL) 减少 50%
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28天
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炎症标志物减少
大体时间：28天
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第 28 天 D-二聚体 (ng/mL) 减少 50%
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28天
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炎症标志物减少
大体时间：28天
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第 28 天铁蛋白 (ng/mL) 减少 50%
|
28天
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炎症标志物减少
大体时间：28天
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第 28 天乳酸脱氢酶 (U/L) 降低 50%
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28天
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28天内住院
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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