Evaluering av effekten av rekonvalesentplasma hos symptomatiske polikliniske pasienter infisert med COVID-19
4. april 2022 oppdatert av: Metro Infectious Disease Consultants
Denne studien vil gi rekonvalesenterende undersøkelsesplasma for pasienter infisert med SARS-CoV-2 med milde til moderate symptomer som oppfyller inklusjonskriterier som bedømt av legens vurdering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi rekonvalesenterende undersøkelsesplasma for pasienter infisert med SARS-CoV-2 med milde til moderate symptomer som oppfyller inklusjonskriterier som bedømt av legens vurdering.
Etter pasientregistrering til studien, fullføring av informert samtykke og randomisering, vil pasienten motta én enhet rekonvalesent COVID-plasma eller standardbehandling. Plasmaet vil bli infundert på et poliklinisk infusjonssenter av høyt utdannet og erfarent personale. Vitalant vil levere plasma i henhold til deres normale screenings- og distribusjonsprotokoller. Pasientene vil bli overvåket for sikkerhet under infusjonen og i henhold til protokollen etter infusjonen i en periode på 28 dager. Primære effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli statistisk analysert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftet diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2
- Symptomer på COVID-19 - hoste, feber, sår hals, SOB, anosmia, diaré, myalgi
- Symptomer mindre enn 14 dager
- ID Lege fastsetter at pasienten ikke trenger sykehusinnleggelse
- O2-metning på >93 %
- Informert samtykke gitt av pasienten eller helsepersonell
- Alder ≥ 18 år
- Ambulant poliklinisk når informert samtykke er innhentet og studiemedisin er administrert
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter som for tiden får intravenøst immunglobulin
- Hyperkoagulerbar tilstand - neoplasi, kollagen vaskulær sykdom, myelodysplastisk syndrom, kronisk antikoagulasjonsbehandling, etc.
- Må legges inn på sykehus
- O2 satt < 93 %
- D-Dimer > 2x normal
- Kronisk oksygenbehandling
- Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 30
- Bosatt i langtidspleie eller omsorgsbolig
- Pågående bruk av hydroksyklorokin for enhver indikasjon
- Anamnese med blod- eller plasmatransfusjonsrelaterte komplikasjoner
- Registrering til andre legemiddel- eller utstyrsstudier innen de foregående 30 dagene
- Enhver avhengighet av stoff, kjemikalier eller alkohol som bestemt av etterforskeren gjennom historien som kan påvirke studieprosedyrer og oppfølging
- Gravid eller ammer
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk komorbiditet, psykiatrisk, sosial eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieoverholdelse, fullføring eller nøyaktig vurdering av studieresultatene/sikkerheten
- Innlagt på eller forventet å bli innlagt på et medisinsk anlegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienten vil motta standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Pasienten vil motta rekonvalesent plasma
|
Randomisert åpen studie for å motta 2:1 CCP til standard omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: 28 dager
|
en. Tid til oppløsning av symptomer vil bli definert som tid fra randomisering (dag 0) til et vellykket resultat.
c.
Et vellykket resultat er definert som symptomforbedring med 3 tall eller ned til null på minnehjelpen for alle symptomer som er notert.
|
28 dager
|
|
SAEs innen 24 timer etter plasmainfusjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
|
En 50 % reduksjon på dag 28 i C-reaktivt protein (mg/ml)
|
28 dager
|
|
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
|
En 50 % reduksjon på dag 28 i D-Dimer (ng/ml)
|
28 dager
|
|
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
|
En 50 % reduksjon på dag 28 i ferritin (ng/ml)
|
28 dager
|
|
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
|
En 50 % reduksjon på dag 28 i laktatdehydrogenase (U/L)
|
28 dager
|
|
Innleggelse innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIDC-CCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .