Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av rekonvalesentplasma hos symptomatiske polikliniske pasienter infisert med COVID-19

4. april 2022 oppdatert av: Metro Infectious Disease Consultants
Denne studien vil gi rekonvalesenterende undersøkelsesplasma for pasienter infisert med SARS-CoV-2 med milde til moderate symptomer som oppfyller inklusjonskriterier som bedømt av legens vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi rekonvalesenterende undersøkelsesplasma for pasienter infisert med SARS-CoV-2 med milde til moderate symptomer som oppfyller inklusjonskriterier som bedømt av legens vurdering.

Etter pasientregistrering til studien, fullføring av informert samtykke og randomisering, vil pasienten motta én enhet rekonvalesent COVID-plasma eller standardbehandling. Plasmaet vil bli infundert på et poliklinisk infusjonssenter av høyt utdannet og erfarent personale. Vitalant vil levere plasma i henhold til deres normale screenings- og distribusjonsprotokoller. Pasientene vil bli overvåket for sikkerhet under infusjonen og i henhold til protokollen etter infusjonen i en periode på 28 dager. Primære effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli statistisk analysert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2
  • Symptomer på COVID-19 - hoste, feber, sår hals, SOB, anosmia, diaré, myalgi
  • Symptomer mindre enn 14 dager
  • ID Lege fastsetter at pasienten ikke trenger sykehusinnleggelse
  • O2-metning på >93 %
  • Informert samtykke gitt av pasienten eller helsepersonell
  • Alder ≥ 18 år
  • Ambulant poliklinisk når informert samtykke er innhentet og studiemedisin er administrert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter som for tiden får intravenøst ​​immunglobulin
  • Hyperkoagulerbar tilstand - neoplasi, kollagen vaskulær sykdom, myelodysplastisk syndrom, kronisk antikoagulasjonsbehandling, etc.
  • Må legges inn på sykehus
  • O2 satt < 93 %
  • D-Dimer > 2x normal
  • Kronisk oksygenbehandling
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 30
  • Bosatt i langtidspleie eller omsorgsbolig
  • Pågående bruk av hydroksyklorokin for enhver indikasjon
  • Anamnese med blod- eller plasmatransfusjonsrelaterte komplikasjoner
  • Registrering til andre legemiddel- eller utstyrsstudier innen de foregående 30 dagene
  • Enhver avhengighet av stoff, kjemikalier eller alkohol som bestemt av etterforskeren gjennom historien som kan påvirke studieprosedyrer og oppfølging
  • Gravid eller ammer
  • Enhver akutt eller kronisk medisinsk komorbiditet, psykiatrisk, sosial eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieoverholdelse, fullføring eller nøyaktig vurdering av studieresultatene/sikkerheten
  • Innlagt på eller forventet å bli innlagt på et medisinsk anlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienten vil motta standardbehandling.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Pasienten vil motta rekonvalesent plasma
Biologisk: CCP
Randomisert åpen studie for å motta 2:1 CCP til standard omsorg
Andre navn:
  • rekonvalesent plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: 28 dager
en. Tid til oppløsning av symptomer vil bli definert som tid fra randomisering (dag 0) til et vellykket resultat. c. Et vellykket resultat er definert som symptomforbedring med 3 tall eller ned til null på minnehjelpen for alle symptomer som er notert.
28 dager
SAEs innen 24 timer etter plasmainfusjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
En 50 % reduksjon på dag 28 i C-reaktivt protein (mg/ml)
28 dager
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
En 50 % reduksjon på dag 28 i D-Dimer (ng/ml)
28 dager
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
En 50 % reduksjon på dag 28 i ferritin (ng/ml)
28 dager
Nedgang i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dager
En 50 % reduksjon på dag 28 i laktatdehydrogenase (U/L)
28 dager
Innleggelse innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metro Infectious Disease Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIDC-CCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på CCP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere