Évaluation de l'efficacité du plasma convalescent chez les patients externes symptomatiques infectés par le COVID-19
4 avril 2022 mis à jour par: Metro Infectious Disease Consultants
Cette étude fournira du plasma convalescent expérimental pour les patients infectés par le SRAS-CoV-2 présentant des symptômes légers à modérés qui répondent aux critères d'inclusion à en juger par l'évaluation du médecin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude fournira du plasma convalescent expérimental pour les patients infectés par le SRAS-CoV-2 présentant des symptômes légers à modérés qui répondent aux critères d'inclusion à en juger par l'évaluation du médecin.
Après l'inscription du patient dans l'étude, l'achèvement du consentement éclairé et la randomisation, le patient recevra une unité de plasma COVID convalescent ou de norme de soins. Le plasma sera perfusé dans un centre de perfusion ambulatoire par un personnel hautement qualifié et expérimenté. Vitalant fournira le plasma conformément à ses protocoles normaux de dépistage et de distribution. Les patients seront surveillés pour la sécurité pendant la perfusion et selon le protocole suivant la perfusion pendant une période de 28 jours. Les principaux paramètres d'efficacité et de sécurité seront analysés statistiquement et comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé en laboratoire d'une infection par le SRAS-CoV-2
- Symptômes du COVID -19 - toux, fièvre, mal de gorge, SOB, anosmie, diarrhée, myalgie
- Symptômes moins de 14 jours
- ID Détermination par le médecin que le patient n'a pas besoin d'être hospitalisé
- Saturation en O2 de >93 %
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire
- Âge ≥ 18 ans
- Patient ambulatoire lorsque le consentement éclairé est obtenu et que le médicament à l'étude est administré
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients recevant actuellement des immunoglobulines intraveineuses
- État d'hypercoagulabilité - néoplasie, maladie vasculaire du collagène, syndrome myélodysplasique, traitement anticoagulant chronique, etc.
- Besoin d'être hospitalisé
- O2 sat < 93%
- D-Dimère > 2x normal
- Oxygénothérapie chronique
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30
- Résident d'un établissement de soins de longue durée ou d'une résidence-services
- Utilisation continue de l'hydroxychloroquine pour toute indication
- Antécédents de complications liées à la transfusion de sang ou de plasma
- Inscription à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
- Toute dépendance à la drogue, aux produits chimiques ou à l'alcool, telle que déterminée par l'investigateur au cours de ses antécédents, susceptible d'affecter les procédures et le suivi de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Toute comorbidité médicale aiguë ou chronique, circonstance psychiatrique, sociale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conformité à l'étude, l'achèvement ou l'évaluation précise des résultats / de la sécurité de l'étude
- Admis ou prévu d'être admis dans un établissement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Le patient recevra un traitement standard.
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Comparateur actif: Bras de traitement
Le patient recevra du plasma convalescent
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Étude ouverte randomisée pour recevoir 2: 1 CCP à la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution des symptômes
Délai: 28 jours
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un. Le temps de résolution des symptômes sera défini comme le temps entre la randomisation (jour 0) et un résultat positif.
c.
Un résultat positif est défini comme une amélioration des symptômes de 3 chiffres ou jusqu'à zéro sur l'aide-mémoire pour tous les symptômes notés.
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28 jours
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EIG dans les 24 heures suivant la perfusion de plasma
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution des marqueurs inflammatoires
Délai: 28 jours
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Une diminution de 50 % au jour 28 de la protéine C-réactive (mg/mL)
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28 jours
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Diminution des marqueurs inflammatoires
Délai: 28 jours
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Une diminution de 50 % au jour 28 des D-dimères (ng/mL)
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28 jours
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Diminution des marqueurs inflammatoires
Délai: 28 jours
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Une diminution de 50 % au jour 28 de la ferritine (ng/mL)
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28 jours
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Diminution des marqueurs inflammatoires
Délai: 28 jours
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Une diminution de 50 % au jour 28 de la lactate déshydrogénase (U/L)
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28 jours
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Hospitalisation dans les 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIDC-CCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .