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Valutazione dell'efficacia del plasma convalescente in pazienti ambulatoriali sintomatici con infezione da COVID-19

4 aprile 2022 aggiornato da: Metro Infectious Disease Consultants
Questo studio fornirà plasma convalescente sperimentale per i pazienti infetti da SARS-CoV-2 con sintomi da lievi a moderati che soddisfano i criteri di inclusione secondo la valutazione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà plasma convalescente sperimentale per i pazienti infetti da SARS-CoV-2 con sintomi da lievi a moderati che soddisfano i criteri di inclusione secondo la valutazione del medico.

Dopo l'arruolamento del paziente nello studio, il completamento del consenso informato e la randomizzazione, il paziente riceverà un'unità di plasma COVID convalescente o standard di cura. Il plasma verrà infuso in un centro di infusione ambulatoriale da personale altamente qualificato ed esperto. Vitalant fornirà il plasma secondo i normali protocolli di screening e distribuzione. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza durante l'infusione e per protocollo dopo l'infusione per un periodo di 28 giorni. Gli endpoint primari di efficacia e sicurezza saranno analizzati statisticamente e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
  • Sintomi di COVID -19 - tosse, febbre, mal di gola, SOB, anosmia, diarrea, mialgia
  • Sintomi meno di 14 giorni
  • ID Determinazione del medico che il paziente non necessita di ricovero in ospedale
  • Saturazione O2 >93%
  • Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario
  • Età ≥ 18 anni
  • Ambulatorio Ambulatoriale quando viene ottenuto il consenso informato e viene somministrato il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti attualmente in trattamento con immunoglobuline per via endovenosa
  • Stato ipercoagulabile - neoplasia, malattia vascolare del collagene, sindrome mielodisplastica, trattamento anticoagulante cronico, ecc.
  • Devo essere ricoverato in ospedale
  • O2 sat < 93%
  • D-dimero > 2x normale
  • Ossigenoterapia cronica
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 30
  • Residente in strutture di assistenza a lungo termine o di residenza assistita
  • Uso continuo di idrossiclorochina per qualsiasi indicazione
  • Storia di complicanze correlate alla trasfusione di sangue o plasma
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti
  • Qualsiasi dipendenza da droghe, sostanze chimiche o alcol, determinata dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi, che può influenzare le procedure dello studio e il follow-up
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi comorbidità medica acuta o cronica, psichiatrica, sociale o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la compliance dello studio, il completamento o la valutazione accurata dei risultati/sicurezza dello studio
  • Ammesso o previsto per essere ricoverato in una struttura medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il paziente riceverà una terapia standard di cura.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Il paziente riceverà plasma convalescente
Biologico: PCC
Studio randomizzato in aperto per ricevere CCP 2:1 secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • plasma convalescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
UN. Il tempo alla risoluzione dei sintomi sarà definito come tempo dalla randomizzazione (giorno 0) a un esito positivo. C. Un esito positivo è definito come un miglioramento dei sintomi di 3 numeri o fino a zero sull'aiuto alla memoria per tutti i sintomi rilevati.
28 giorni
SAE entro 24 ore dall'infusione di plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Una riduzione del 50% al giorno 28 della proteina C-reattiva (mg/ml)
28 giorni
Diminuzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Una riduzione del 50% al giorno 28 del D-dimero (ng/ml)
28 giorni
Diminuzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Una diminuzione del 50% al giorno 28 in ferritina (ng/mL)
28 giorni
Diminuzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Una riduzione del 50% al giorno 28 della lattato deidrogenasi (U/L)
28 giorni
Ricovero entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metro Infectious Disease Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIDC-CCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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