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Avaliação da eficácia do plasma convalescente em pacientes ambulatoriais sintomáticos infectados com COVID-19

4 de abril de 2022 atualizado por: Metro Infectious Disease Consultants
Este estudo fornecerá plasma convalescente experimental para pacientes infectados com o SARS-CoV-2 com sintomas leves a moderados que atendem aos critérios de inclusão conforme julgado pela avaliação do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá plasma convalescente experimental para pacientes infectados com o SARS-CoV-2 com sintomas leves a moderados que atendem aos critérios de inclusão conforme julgado pela avaliação do médico.

Após a inclusão do paciente no estudo, conclusão do consentimento informado e randomização, o paciente receberá uma unidade de plasma COVID convalescente ou tratamento padrão. O plasma será infundido em um centro de infusão ambulatorial por uma equipe altamente treinada e experiente. Vitalant fornecerá o plasma de acordo com seus protocolos normais de triagem e distribuição. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança durante a infusão e de acordo com o protocolo após a infusão por um período de 28 dias. Os desfechos primários de eficácia e segurança serão analisados ​​estatisticamente e comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2
  • Sintomas de COVID-19 - tosse, febre, dor de garganta, SOB, anosmia, diarreia, mialgia
  • Sintomas menos de 14 dias
  • ID Determinação do médico de que o paciente não precisa de internação
  • Saturação de O2 de > 93%
  • Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador de saúde
  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente ambulatorial quando o consentimento informado for obtido e o medicamento do estudo for administrado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes atualmente recebendo imunoglobulina intravenosa
  • Estado hipercoagulável - neoplasia, doença vascular do colagénio, síndrome mielodisplásica, tratamento anticoagulante crónico, etc.
  • Precisa ser hospitalizado
  • O2 saturado < 93%
  • D-dímero > 2x normal
  • Oxigenoterapia crônica
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30
  • Residente de cuidados de longa duração ou residência assistida
  • Uso contínuo de hidroxicloroquina para qualquer indicação
  • Histórico de complicações relacionadas à transfusão de sangue ou plasma
  • Inscrição em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores
  • Qualquer dependência de drogas, produtos químicos ou álcool, conforme determinado pelo investigador através da história, que possa afetar os procedimentos do estudo e o acompanhamento
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer comorbidade médica aguda ou crônica, psiquiátrica, social ou outra circunstância que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, conclusão ou avaliação precisa dos resultados/segurança do estudo
  • Admitido ou com expectativa de ser admitido em uma instalação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O paciente receberá terapia padrão de cuidados.
Comparador Ativo: Braço de tratamento
O paciente receberá plasma convalescente
Biológico: PCC
Estudo aberto randomizado para receber 2:1 CCP para o padrão de atendimento
Outros nomes:
  • plasma convalescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 28 dias
a. O tempo até a resolução dos sintomas será definido como o tempo desde a randomização (dia 0) até um resultado bem-sucedido. c. Um resultado bem-sucedido é definido como melhora dos sintomas de 3 números ou até zero no auxílio à memória para todos os sintomas observados.
28 dias
SAEs dentro de 24 horas após a infusão de plasma
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos marcadores inflamatórios
Prazo: 28 dias
Uma redução de 50% no dia 28 na proteína C-reativa (mg/mL)
28 dias
Diminuição dos marcadores inflamatórios
Prazo: 28 dias
Uma diminuição de 50% no dia 28 em D-Dimer (ng/mL)
28 dias
Diminuição dos marcadores inflamatórios
Prazo: 28 dias
Uma redução de 50% no dia 28 em Ferritina (ng/mL)
28 dias
Diminuição dos marcadores inflamatórios
Prazo: 28 dias
Uma diminuição de 50% no dia 28 na lactato desidrogenase (U/L)
28 dias
Hospitalização em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metro Infectious Disease Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIDC-CCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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