Evaluación de la eficacia del plasma convaleciente en pacientes ambulatorios sintomáticos infectados con COVID-19
4 de abril de 2022 actualizado por: Metro Infectious Disease Consultants
Este estudio proporcionará plasma convaleciente en investigación para pacientes infectados con el SARS-CoV-2 con síntomas leves a moderados que cumplan con los criterios de inclusión según lo juzgado por la evaluación del médico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio proporcionará plasma convaleciente en investigación para pacientes infectados con el SARS-CoV-2 con síntomas leves a moderados que cumplan con los criterios de inclusión según lo juzgado por la evaluación del médico.
Después de la inscripción del paciente en el estudio, la finalización del consentimiento informado y la aleatorización, el paciente recibirá una unidad de plasma COVID convaleciente o atención estándar. El plasma se infundirá en un centro de infusión para pacientes ambulatorios por personal altamente capacitado y experimentado. Vitalant proporcionará el plasma según sus protocolos normales de detección y distribución. Se controlará la seguridad de los pacientes durante la infusión y según el protocolo después de la infusión durante un período de 28 días. Los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad se analizarán estadísticamente y se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2
- Síntomas de COVID -19 - tos, fiebre, dolor de garganta, SOB, anosmia, diarrea, mialgia
- Síntomas menos de 14 días
- ID Determinación del médico de que el paciente no necesita hospitalización
- Saturación de O2 de >93%
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante de atención médica
- Edad ≥ 18 años
- Paciente ambulatorio ambulatorio cuando se obtiene el consentimiento informado y se administra el fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes que actualmente reciben inmunoglobulina intravenosa
- Estado de hipercoagulabilidad - neoplasia, enfermedad vascular del colágeno, síndrome mielodisplásico, tratamiento anticoagulante crónico, etc.
- Necesita ser hospitalizado
- Sat O2 < 93%
- Dímero D > 2x normal
- oxigenoterapia cronica
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30
- Residente de un centro de atención a largo plazo o de vida asistida
- Uso continuo de hidroxicloroquina para cualquier indicación
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con transfusiones de sangre o plasma.
- Inscripción en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores
- Cualquier dependencia de drogas, sustancias químicas o alcohol según lo determine el investigador a través de la historia que pueda afectar los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- embarazada o amamantando
- Cualquier comorbilidad médica aguda o crónica, psiquiátrica, social o cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, la finalización o la evaluación precisa de los resultados/seguridad del estudio.
- Admitido o que se espera que sea admitido en un centro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El paciente recibirá tratamiento estándar de atención.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
El paciente recibirá plasma convaleciente
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Estudio aleatorizado de etiqueta abierta para recibir CCP 2:1 según el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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a. El tiempo de resolución de los síntomas se definirá como el tiempo desde la aleatorización (día 0) hasta un resultado exitoso.
C.
Un resultado exitoso se define como una mejora de los síntomas de 3 números o hasta cero en la ayuda de memoria para todos los síntomas observados.
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28 días
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SAE dentro de las 24 horas de la infusión de plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 28 días
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Una disminución del 50 % en el día 28 en la proteína C reactiva (mg/mL)
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28 días
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Disminución de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 28 días
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Una disminución del 50 % en el día 28 en el dímero D (ng/mL)
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28 días
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Disminución de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 28 días
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Una disminución del 50 % en el día 28 en Ferritina (ng/mL)
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28 días
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Disminución de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 28 días
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Una disminución del 50 % en el día 28 en lactato deshidrogenasa (U/L)
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28 días
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Hospitalización dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIDC-CCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .