Evaluatie van de werkzaamheid van herstellend plasma bij symptomatische poliklinische patiënten die besmet zijn met COVID-19
4 april 2022 bijgewerkt door: Metro Infectious Disease Consultants
Deze studie zal onderzoekend herstellend plasma opleveren voor patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 met milde tot matige symptomen die voldoen aan de inclusiecriteria, zoals beoordeeld door beoordeling door een arts.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoekend herstellend plasma opleveren voor patiënten die zijn geïnfecteerd met de SARS-CoV-2 met milde tot matige symptomen die voldoen aan de inclusiecriteria, beoordeeld door beoordeling door een arts.
Na inschrijving van de patiënt in het onderzoek, voltooiing van geïnformeerde toestemming en randomisatie, krijgt de patiënt één eenheid herstellend COVID-plasma of zorgstandaard. Het plasma wordt toegediend in een poliklinisch infuuscentrum door hoogopgeleid en ervaren personeel. Vitalant zal het plasma leveren volgens hun normale screening- en distributieprotocollen. Patiënten zullen gedurende 28 dagen op veiligheid worden gecontroleerd tijdens de infusie en volgens protocol na de infusie. Primaire werkzaamheids- en veiligheidseindpunten zullen statistisch worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratorium bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2
- Symptomen van COVID -19 - hoest, koorts, keelpijn, SOB, anosmie, diarree, spierpijn
- Symptomen minder dan 14 dagen
- ID Arts stelt vast dat de patiënt geen ziekenhuisopname nodig heeft
- O2-verzadiging van >93%
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of de zorgverlener
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ambulante poliklinische patiënt wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen en het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die momenteel intraveneus immunoglobuline krijgen
- Hypercoaguleerbare toestand - neoplasie, collageenvaatziekte, myelodysplastisch syndroom, chronische antistollingsbehandeling, enz.
- Moet in het ziekenhuis worden opgenomen
- O2 verzadigd < 93%
- D-dimeer > 2x normaal
- Chronische zuurstoftherapie
- Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 30
- Bewoner van een instelling voor langdurige zorg of begeleid wonen
- Voortdurend gebruik van hydroxychloroquine voor welke indicatie dan ook
- Geschiedenis van bloed- of plasmatransfusiegerelateerde complicaties
- Inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen
- Elke afhankelijkheid van drugs, chemicaliën of alcohol zoals vastgesteld door de onderzoeker door de geschiedenis heen die de onderzoeksprocedures en follow-up kan beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding
- Elke acute of chronische medische comorbiditeit, psychiatrische, sociale of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, voltooiing of nauwkeurige beoordeling van de studieresultaten/veiligheid kan verstoren
- Opgenomen in of verwacht te worden opgenomen in een medische instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënt krijgt standaardbehandeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Patiënt krijgt herstellend plasma
|
Gerandomiseerde open-label studie om 2:1 CCP te krijgen volgens zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
A. De tijd tot het verdwijnen van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (dag 0) tot een succesvol resultaat.
C.
Een succesvol resultaat wordt gedefinieerd als symptoomverbetering van 3 cijfers of tot nul op het geheugensteuntje voor alle genoteerde symptomen.
|
28 dagen
|
|
SAE's binnen 24 uur na plasma-infusie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een afname van 50% op dag 28 in C-reactieve proteïne (mg/ml)
|
28 dagen
|
|
Afname van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een afname van 50% op dag 28 in D-dimeer (ng/ml)
|
28 dagen
|
|
Afname van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een afname van 50% op dag 28 in Ferritin (ng/ml)
|
28 dagen
|
|
Afname van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een afname van 50% op dag 28 in lactaatdehydrogenase (U/L)
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisopname binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIDC-CCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .