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COVID-19에 감염된 증상이 있는 외래 환자에서 회복기 혈장의 효능 평가

2022년 4월 4일 업데이트: Metro Infectious Disease Consultants
이 연구는 의사 평가에 의해 판단된 포함 기준을 충족하는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 조사용 회복기 혈장을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의사 평가에 의해 판단된 포함 기준을 충족하는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 조사용 회복기 혈장을 제공할 것입니다.

연구에 환자 등록, 정보에 입각한 동의 및 무작위 배정 완료 후 환자는 회복기 COVID 혈장 또는 표준 치료 1단위를 받게 됩니다. 혈장은 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 직원이 외래 환자 주입 센터에서 주입합니다. Vitalant는 정상적인 스크리닝 및 배포 프로토콜에 따라 혈장을 제공할 것입니다. 환자는 28일의 기간 동안 주입 후 프로토콜에 따라 주입 동안 안전에 대해 모니터링됩니다. 1차 유효성 및 안전성 종점은 통계적으로 분석되고 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단 확인
  • COVID -19의 증상 - 기침, 발열, 인후염, SOB, 후각 상실, 설사, 근육통
  • 14일 미만의 증상
  • ID 의사가 환자에게 입원이 필요하지 않다고 판단
  • >93%의 O2 포화도
  • 환자 또는 의료 대리인이 제공한 사전 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 약물을 투여한 경우 외래 외래 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 현재 면역글로불린 정맥주사를 받고 있는 환자
  • 과응고 상태 - 종양, 콜라겐 혈관 질환, 골수이형성 증후군, 만성 항응고 치료 등
  • 입원이 필요하다
  • O2 포화 < 93%
  • D-다이머 > 정상의 2배
  • 만성 산소 요법
  • 크레아티닌 클리어런스 < 30의 신부전
  • 장기요양 또는 생활보조시설 거주자
  • 모든 적응증에 대한 하이드록시클로로퀸의 지속적인 사용
  • 혈액 또는 혈장 수혈 관련 합병증의 병력
  • 이전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
  • 연구 절차 및 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 병력을 통해 조사자가 결정한 모든 약물, 화학 물질 또는 알코올 의존성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 완료 또는 연구 결과/안전성에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적 동반이환, 정신과적, 사회적 또는 기타 상황
  • 의료기관에 입원했거나 입원할 예정인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료 팔
환자는 회복기 혈장을 받게 됩니다.
생물학적: 공산당
표준 치료에 대해 2:1 CCP를 받기 위한 무작위 오픈 라벨 연구
다른 이름들:
  • 회복기 플라즈마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결 시간
기간: 28일
ㅏ. 증상 해결까지의 시간은 무작위 배정(0일)부터 성공적인 결과까지의 시간으로 정의됩니다. 씨. 성공적인 결과는 언급된 모든 증상에 대해 기억 보조 장치에서 3개의 숫자 또는 0까지의 증상 개선으로 정의됩니다.
28일
혈장 주입 24시간 이내의 SAE
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 감소
기간: 28일
28일째 C-반응성 단백질(mg/mL) 50% 감소
28일
염증 마커 감소
기간: 28일
28일째 D-Dimer(ng/mL)의 50% 감소
28일
염증 마커 감소
기간: 28일
28일째 페리틴 50% 감소(ng/mL)
28일
염증 마커 감소
기간: 28일
젖산 탈수소효소(U/L) 28일째 50% 감소
28일
28일 이내 입원
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Metro Infectious Disease Consultants

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIDC-CCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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