Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma hos symptomatiske ambulante patienter inficeret med COVID-19

4. april 2022 opdateret af: Metro Infectious Disease Consultants
Denne undersøgelse vil give rekonvalescerende undersøgelsesplasma til patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2 med milde til moderate symptomer, som opfylder inklusionskriterier som vurderet af lægens vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give rekonvalescerende undersøgelsesplasma til patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2 med milde til moderate symptomer, som opfylder inklusionskriterier som vurderet af lægens vurdering.

Efter patienttilmelding til undersøgelsen, afslutning af informeret samtykke og randomisering vil patienten modtage én enhed rekonvalescent COVID-plasma eller standardbehandling. Plasmaet vil blive infunderet i et ambulant infusionscenter af højtuddannet og erfarent personale. Vitalant vil levere plasmaet i henhold til deres normale screenings- og distributionsprotokoller. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed under infusionen og efter protokol efter infusionen i en periode på 28 dage. Primære effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive statistisk analyseret og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af infektion med SARS-CoV-2
  • Symptomer på COVID-19 - hoste, feber, ondt i halsen, SOB, anosmi, diarré, myalgi
  • Symptomer mindre end 14 dage
  • ID Lægens konstatering af, at patienten ikke har behov for indlæggelse
  • O2 mætning på >93 %
  • Informeret samtykke givet af patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig
  • Alder ≥ 18 år
  • Ambulant ambulant, når informeret samtykke er opnået og undersøgelseslægemidlet administreres

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der i øjeblikket modtager intravenøst ​​immunglobulin
  • Hyperkoagulerbar tilstand - neoplasi, kollagen vaskulær sygdom, myelodysplastisk syndrom, kronisk antikoaguleringsbehandling mv.
  • Har brug for at blive indlagt
  • O2 sat < 93 %
  • D-Dimer > 2x normal
  • Kronisk iltbehandling
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30
  • Beboer i langtidspleje eller plejehjem
  • Løbende brug af hydroxychloroquin til enhver indikation
  • Anamnese med blod- eller plasmatransfusionsrelaterede komplikationer
  • Tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Enhver afhængighed af stoffer, kemikalier eller alkohol som bestemt af investigator gennem historien, der kan påvirke undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Gravid eller ammende
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk komorbiditet, psykiatrisk, social eller anden omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, afslutning eller nøjagtig vurdering af undersøgelsens resultater/sikkerhed
  • Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en medicinsk institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienten vil modtage standardbehandling.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienten vil modtage rekonvalescent plasma
Biologisk: CCP
Randomiseret åbent studie for at modtage 2:1 CCP til standardbehandling
Andre navne:
  • rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af symptomer
Tidsramme: 28 dage
en. Tid til opløsning af symptomer vil blive defineret som tid fra randomisering (dag 0) til et vellykket resultat. c. Et vellykket resultat er defineret som symptomforbedring på 3 tal eller ned til nul på hukommelseshjælpen for alle noterede symptomer.
28 dage
SAE'er inden for 24 timer efter plasmainfusion
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dage
Et 50 % fald på dag 28 i C-reaktivt protein (mg/mL)
28 dage
Fald i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dage
Et fald på 50 % på dag 28 i D-Dimer (ng/ml)
28 dage
Fald i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dage
Et fald på 50 % på dag 28 i ferritin (ng/ml)
28 dage
Fald i inflammatoriske markører
Tidsramme: 28 dage
Et 50 % fald på dag 28 i laktatdehydrogenase (U/L)
28 dage
Indlæggelse inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metro Infectious Disease Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIDC-CCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner