肺炎が疑われる場合の抗菌薬抑制の試み (TARPP)
2024年8月15日 更新者：University of Kansas Medical Center
このクラスター無作為化クロスオーバー研究の目的は、敗血症性ショックを伴わない推定 ICU 後天性肺炎の患者において、客観的な微生物学的データが得られるまで抗菌薬の開始を遅らせることの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には8つのセンターが関与し、敗血症性ショックのない推定ICU獲得肺炎の患者で、客観的な微生物学的データが得られるまで抗菌薬の開始を遅らせることの効果を判断します。 研究チームは、各ユニットで 2 つの連続する 4 か月の期間を比較します。1 つは「積極的な」抗菌薬の開始期間で、もう 1 つは「保守的な」抗菌薬の開始期間です。
この研究は、次の特定の目的に役立ちます。
特定の目的 1: 同じデザインの大規模な多施設研究の実現可能性を判断し、複数の施設でプロトコルの順守を評価すること。
特定の目的 2: 積極的または保守的な抗菌薬開始プロトコルのいずれかで治療された、肺炎が疑われるすべての患者の全原因の院内死亡率を前向きに決定します。
特定の目的 3: 抗菌薬の開始率、抗菌薬投与の合計日数、病院と ICU の滞在期間、および各プロトコルで治療を受けた患者の人工呼吸器を使用しない生存日数を前向きに決定します。
特定の目的 4: 研究に参加した医師を調査して、抗菌薬を積極的に開始することの快適さのレベル、感染の決定的な証拠が得られるまで抗菌薬を差し控えることの快適さのレベル、プロトコルの遵守の認識、研究の重要性の認識、意欲などを評価するその種の他の研究に参加すること（研究の臨床部分の終了後に実施される）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- KU Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科または外傷集中治療室に入院した挿管患者で、適切な定量的または半定量的な気管支内喀痰培養が ICU 入院に 48 時間以上送られている
- 外科専門医が管理する一次病理
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 挿管されていない患者。
- 肺炎の疑いのない活動性感染症の懸念がある挿管患者（すなわち、 腹腔内感染症、皮膚軟部組織感染症、尿路感染症など）
- 本質的に外科的または外傷性ではない原疾患
- 火傷の一次診断
- 収監状態
- この入院中の妊娠または出産。
- アクティブな免疫抑制薬を服用している（または到着前に在宅薬として服用している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アグレッシブアーム
挿管された患者が攻撃期に ICU で獲得した HAP/VAP を患っていると疑われる場合は、臨床状態に関係なく、定量的または半定量的な気管支内培養物が送られた後、直ちに抗菌薬の投与を開始する必要があります。
これには、担当の集中治療医によって敗血症または敗血症性ショックにあると判断された患者が含まれます。
72 時間後、培養およびその他の臨床データが肺炎を示していない場合は、別の感染源がない場合には抗菌薬を中止する必要があります。
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プロトコル割り当てに基づく抗菌開始。
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他の：保守派
患者が保存期間中に ICU で獲得した HAP/VAP を患っていると疑われる場合は、定量的または半定量的な気管支内培養物を送付する必要があります。
患者が平均動脈圧（MAP）≧65 mm HGを維持するために血管作動薬を必要とする敗血症性ショックの持続性低血圧、または適切な蘇生にもかかわらず持続性乳酸アシドーシス（＞2 mmol/L）の場合）、抗菌薬の投与が直ちに開始されます。
患者が感染症（敗血症）が原因と思われる新たな臓器障害を発症した場合、担当の集中治療医の判断で抗菌薬の投与が開始されます。
敗血症性ショックまたは敗血症がない場合（集中治療医の裁量）、肺炎の客観的証拠が存在するか、抗菌薬による治療を義務付ける別の文書化された感染源が特定されない限り、抗菌薬は開始されません。
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プロトコル割り当てに基づく抗菌開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル遵守
時間枠：培養終了時または1週間まで
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パイロット研究としての主な結果は、以下の基準を使用して定義されたプロトコルの順守です。 積極的なプロトコル:
保守的なプロトコル:
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培養終了時または1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：退院または1年まで
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すべての原因、治療プロトコルの割り当て (治療意図)、ICU 死亡率、肺炎関連による
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退院または1年まで
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抗菌薬投与日数
時間枠：退院または1年まで
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経験的、治療的、予防的、および周術期の抗菌薬を含む
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退院または1年まで
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無呼吸生存日数
時間枠：退院または1年まで
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退院または1年まで
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院までまたは1年
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ICU退院までまたは1年
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入院期間
時間枠：退院または1年まで
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退院または1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Guidry、KU Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。