Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag om antimikrobiel begrænsning ved formodet lungebetændelse (TARPP)

15. august 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne klynge-randomiserede crossover-undersøgelse er at bestemme effekten af ​​at forsinke antimikrobiel initiering, indtil objektive mikrobiologiske data er opnået hos patienter med formodet ICU-erhvervet lungebetændelse uden septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 8 centre for at bestemme effekten af ​​at forsinke antimikrobiel initiering, indtil objektive mikrobiologiske data er opnået hos patienter med formodet ICU-erhvervet lungebetændelse uden septisk shock. Forsøgsholdet vil sammenligne to sekventielle 4-måneders perioder i hver enhed, en 'aggressiv' antimikrobiel initieringsperiode og en 'konservativ' antimikrobiel initieringsperiode.

Denne undersøgelse vil tjene følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​en større multicenterundersøgelse af samme design samt vurdere protokoloverholdelse på tværs af flere centre.

Specifikt mål 2: Bestem prospektivt dødeligheden på hospitalet af alle årsager for alle patienter med mistanke om lungebetændelse, som blev behandlet under enten en aggressiv eller konservativ antimikrobiel initieringsprotokol.

Specifikt mål 3: Bestem prospektivt antimikrobiel initieringshyppighed, samlede antal dage med antimikrobiel administration, hospitals- og intensivopholdslængde og respiratorfrie levende dage for patienter behandlet i henhold til hver protokol.

Specifikt mål 4: At undersøge læger, der deltog i undersøgelsen for at vurdere deres følelser omkring undersøgelsen, herunder komfortniveau ved at starte antimikrobielle stoffer aggressivt, komfortniveau tilbageholdelse af antimikrobielle stoffer indtil endeligt bevis på infektion, opfattet protokoloverholdelse, opfattet vigtighed af undersøgelsen og villighed at deltage i andre undersøgelser af sin art (skal udføres efter afslutning af den kliniske del af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberede patienter indlagt på en kirurgisk eller traume intensiv afdeling, som har fået en passende kvantitativ eller semikvantitativ endobronkial sputumkultur sendt ≥48 timer til deres intensivafdeling.
  • Primær patologi styret af kirurgisk speciale
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intuberede patienter.
  • Intuberede patienter med bekymring for aktiv infektion, der ikke er mistænkt for at være lungebetændelse (dvs. intraabdominal infektion, hud- og bløddelsinfektion, urinvejsinfektion osv.)
  • Primær sygdom, der ikke er kirurgisk eller traumatisk
  • Primær diagnose af forbrændinger
  • Fængslet status
  • Gravidstatus eller fødsel under denne indlæggelse.
  • På aktiv immunsuppressiv medicin (eller indtagelse som hjemmemedicin før ankomst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aggressiv arm
Hvis en intuberet patient mistænkes for at have en ICU-erhvervet HAP/VAP i den aggressive periode, bør antimikrobielle midler påbegyndes umiddelbart efter, at kvantitative eller semikvantitative endobronchiale kulturer er sendt uanset klinisk status. Dette vil omfatte patienter, der, som bestemt af den behandlende intensivist, er i sepsis eller septisk shock. Hvis kulturer og andre kliniske data efter 72 timer ikke peger på en lungebetændelse, bør de antimikrobielle midler stoppes i fravær af en anden infektionskilde.
antimikrobiel initiering baseret på protokoltildeling.
Andet: Konservative Arm
Hvis en patient mistænkes for at have en ICU-erhvervet HAP/VAP i den konservative periode, skal der sendes kvantitative eller semikvantitative endobronkiale kulturer. Hvis patienten er i septisk shock, vedvarende hypotension, der kræver vasoaktiv medicin for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥65 mm HG eller vedvarende laktatacidose (>2 mmol/L) på trods af tilstrækkelig genoplivning), vil antimikrobielle lægemidler straks initieres. Hvis patienten har nyopstået organdysfunktion, der formodes at skyldes infektion (sepsis), vil antimikrobielle midler blive påbegyndt efter den behandlende intensivists skøn. I fravær af septisk shock eller sepsis (intensivistisk skøn), vil antimikrobielle midler ikke blive påbegyndt, medmindre objektive beviser for lungebetændelse er til stede, eller en anden dokumenteret kilde til infektion er identificeret, der kræver behandling med antimikrobielle stoffer.
antimikrobiel initiering baseret på protokoltildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
protokol overholdelse
Tidsramme: på tidspunktet for kulturafslutning eller 1 uge

som et pilotstudie vil det primære resultat være protokoloverholdelse som defineret ved at bruge nedenstående kriterier:

Aggressiv protokol:

  • Manglende afsendelse af passende dyrkning før påbegyndelse af antimikrobielle stoffer i fravær af septisk shock
  • Manglende standsning af antimikrobielle midler i fravær af lungebetændelse eller anden dokumenteret infektion efter 72 timer.

Konservativ protokol:

  • Undladelse af at sende passende kultur
  • Påbegyndelse af antimikrobielle midler (i fravær af septisk shock, nyopstået eller forværret organdysfunktion eller anden indikeret kilde til infektion) uden objektive tegn på lungebetændelse.
  • Manglende påbegyndelse af antimikrobielle midler i forbindelse med objektive beviser for lungebetændelse.
  • Undladelse af at stoppe antimikrobielle stoffer i fravær af anden dokumenteret infektion, hvis endelige kulturer vender tilbage som negative.
på tidspunktet for kulturafslutning eller 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
Alle årsager, efter tildeling af behandlingsprotokol (intent-to-treat), ICU-dødelighed, lungebetændelse-relateret
indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
Dage med administreret antimikrobielle stoffer
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
omfatter empiriske, terapeutiske, profylaktiske og perioperative antimikrobielle midler
indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
Ventilator-fri levende dage
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
ICU liggetid
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller 1 år
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning eller 1 år
indtil hospitalsudskrivning eller 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Guidry, KU Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

aggregerede undersøgelsesresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med antimikrobiel initiering

Abonner