Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu oletetun keuhkokuumeen mikrobilääkkeiden rajoittamisesta (TARPP)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän klusterisatunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on määrittää vaikutus, joka viivästyttää antimikrobisen hoidon aloittamista objektiivisten mikrobiologisten tietojen saamiseksi potilailla, joilla oletetaan teho-osastolla hankittua keuhkokuumetta ilman septistä sokkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 8 keskusta. Sen tarkoituksena on määrittää antimikrobisen hoidon aloittamisen viivästymisen vaikutus, kunnes saadaan objektiivisia mikrobiologisia tietoja potilaista, joilla oletetaan teho-osastolla hankittua keuhkokuumetta ilman septistä sokkia. Tutkimusryhmä vertaa kahta peräkkäistä 4 kuukauden jaksoa kussakin yksikössä, yhtä "aggressiivista" antimikrobisen aloitusjaksoa ja yhtä "konservatiivista" antimikrobiaalisen aloitusjaksoa.

Tämä tutkimus palvelee seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Selvittää saman suunnittelun suuremman monikeskustutkimuksen toteutettavuus sekä arvioida protokollan noudattamista useissa keskuksissa.

Erityinen tavoite 2: Määritä prospektiivisesti kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus kaikille potilaille, joilla epäillään keuhkokuumetta ja joita hoidettiin joko aggressiivisen tai konservatiivisen antimikrobisen aloitusprotokollan mukaisesti.

Erityistavoite 3: Määritä prospektiivisesti antimikrobisen hoidon aloitusnopeudet, antimikrobisen lääkkeen antopäivien kokonaismäärä, sairaala- ja tehoosaston oleskelun kesto sekä hengityskonevapaat elossa olevat päivät kunkin protokollan mukaisesti hoidetuille potilaille.

Erityinen tavoite 4: Tutkia tutkimukseen osallistuneita lääkäreitä arvioidakseen heidän tunteitaan tutkimuksesta, mukaan lukien mukavuustaso, kun antimikrobiset lääkkeet aloitetaan aggressiivisesti, mukavuustaso, joka kieltäytyy antamasta mikrobilääkkeitä, kunnes saadaan lopullinen näyttö infektiosta, havaittu protokollan noudattaminen, tutkimuksen koettu tärkeys ja halukkuus osallistua muihin vastaaviin tutkimuksiin (suoritetaan tutkimuksen kliinisen osan päätyttyä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • KU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intuboidut potilaat, jotka on otettu kirurgian tai trauma-intensiivihoitoon ja joille on lähetetty asianmukainen kvantitatiivinen tai puolikvantitatiivinen endobronkiaalinen yskösviljelmä ≥ 48 tuntia teho-osastolle
  • Ensisijainen patologia, jota hoitaa kirurginen erikoisuus
  • Ikä ≥18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-intuboidut potilaat.
  • Intuboidut potilaat, jotka ovat huolissaan aktiivisesta infektiosta, jonka ei epäillä olevan keuhkokuume (esim. vatsansisäinen infektio, iho- ja pehmytkudosinfektio, virtsatieinfektio jne.)
  • Ensisijainen sairaus, joka ei ole luonteeltaan kirurginen tai traumaattinen
  • Palovammojen ensisijainen diagnoosi
  • Vangittu status
  • Raskaus tai synnytys tämän sairaalahoidon aikana.
  • Aktiivisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (tai kotilääkkeenä ennen saapumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aggressiivinen käsivarsi
Jos intuboidulla potilaalla epäillään olevan teho-osastolla hankittu HAP/VAP aggressiivisen ajanjakson aikana, mikrobilääkkeiden käyttö tulee aloittaa välittömästi kvantitatiivisten tai puolikvantitatiivisten endobronkiaalisten viljelmien lähettämisen jälkeen kliinisestä tilasta riippumatta. Tämä koskee potilaita, jotka hoitavan intensiivishoitajan määrityksen mukaan ovat sepsiksessä tai septisessä sokissa. Jos viljelmät ja muut kliiniset tiedot eivät 72 tunnin kuluttua viittaa keuhkokuumeeseen, mikrobilääkkeiden käyttö on lopetettava, jos muuta infektiolähdettä ei ole.
antimikrobinen aloitus protokollamäärityksen perusteella.
Muut: Konservatiivinen käsi
Jos potilaalla epäillään olevan teho-osastolla hankittu HAP/VAP konservatiivisen jakson aikana, tulee lähettää kvantitatiiviset tai semikvantitatiiviset endobronkiaaliset viljelmät. Jos potilaalla on septinen sokki, jatkuva hypotensio, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥ 65 mm HG, tai jatkuva maitohappoasidoosi (> 2 mmol/L) riittävästä elvytyksestä huolimatta, mikrobilääkkeiden käyttö aloitetaan välittömästi. Jos potilaalla on uusi elimen toimintahäiriö, jonka oletetaan johtuvan infektiosta (sepsis), mikrobilääkkeet aloitetaan hoitavan intensiivislääkärin harkinnan mukaan. Jos septistä sokkia tai sepsistä ei ole (intensiivinen harkintavalta), mikrobilääkkeitä ei aloiteta, ellei ole objektiivista näyttöä keuhkokuumeesta tai muuta dokumentoitua infektiolähdettä, joka edellyttää antimikrobista hoitoa.
antimikrobinen aloitus protokollamäärityksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: viljelyn viimeistelyn aikaan tai 1 viikko

pilottitutkimuksena ensisijainen tulos on protokollan noudattaminen alla olevien kriteerien mukaisesti:

Aggressiivinen protokolla:

  • Asianmukaisen viljelmän lähettämättä jättäminen ennen mikrobilääkkeiden aloittamista ilman septistä sokkia
  • Epäonnistuminen lopettamaan mikrobilääkkeiden käyttöä keuhkokuumeen tai muun dokumentoidun infektion puuttuessa 72 tunnin kuluttua.

Konservatiivinen pöytäkirja:

  • Asianmukaisen kulttuurin lähettämättä jättäminen
  • Mikrobilääkehoidon aloittaminen (jos ei ole septistä sokkia, uutta ilmaantunutta tai pahenevaa elinten toimintahäiriötä tai muuta infektion lähdettä) ilman objektiivisia todisteita keuhkokuumeesta.
  • Epäonnistuminen mikrobilääkkeiden aloittamisessa objektiivisten keuhkokuumeen todisteiden yhteydessä.
  • Epäonnistunut mikrobilääkkeiden lopettaminen ilman muuta dokumentoitua infektiota, jos lopulliset viljelmät palaavat negatiivisina.
viljelyn viimeistelyn aikaan tai 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
Kaikki syy, hoitoprotokollan mukaan (intent-to-treat), tehohoitokuolleisuus, keuhkokuumeeseen liittyvä
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
Antimikrobilääkkeiden annostelupäiviä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
sisältää empiiriset, terapeuttiset, profylaktiset ja perioperatiiviset mikrobilääkkeet
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
Eläviä päiviä ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
Tehoosastolta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Guidry, KU Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

kootut tutkimustulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa