Ensaio de contenção antimicrobiana em pneumonia presumida (TARPP)
15 de agosto de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo cruzado randomizado por cluster é determinar o efeito de retardar a iniciação antimicrobiana até que dados microbiológicos objetivos sejam obtidos em pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na UTI sem choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 8 centros para determinar o efeito de retardar o início do antimicrobiano até que dados microbiológicos objetivos sejam obtidos em pacientes com suspeita de pneumonia adquirida na UTI sem choque séptico. A equipe do estudo irá comparar dois períodos sequenciais de 4 meses em cada unidade, um período de iniciação antimicrobiana 'agressivo' e um período de iniciação antimicrobiana 'conservador'.
Este estudo servirá os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade de um estudo multicêntrico maior com o mesmo desenho, bem como avaliar a adesão ao protocolo em vários centros.
Objetivo Específico 2: Determinar prospectivamente a mortalidade intra-hospitalar por todas as causas para todos os pacientes com suspeita de pneumonia que foram tratados sob um protocolo de iniciação antimicrobiana agressivo ou conservador.
Objetivo Específico 3: Determinar prospectivamente as taxas de início de antimicrobianos, dias totais de administração de antimicrobianos, tempo de permanência no hospital e na UTI e dias vivos sem ventilação para pacientes tratados sob cada protocolo.
Objetivo Específico 4: Fazer uma pesquisa com os médicos que participaram do estudo para avaliar seus sentimentos sobre o estudo, incluindo nível de conforto ao iniciar antimicrobianos de forma agressiva, nível de conforto ao reter antimicrobianos até evidência definitiva de infecção, adesão percebida ao protocolo, importância percebida do estudo e disposição participar de outros estudos do gênero (a serem realizados após o encerramento da parte clínica do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes intubados admitidos em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica ou de trauma que tiveram uma cultura de escarro endobrônquica quantitativa ou semiquantitativa apropriada enviada ≥48 horas após sua admissão na UTI
- Patologia primária gerida pela especialidade cirúrgica
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes não intubados.
- Pacientes intubados com suspeita de infecção ativa sem suspeita de pneumonia (ou seja, infecção intra-abdominal, infecção da pele e tecidos moles, infecção do trato urinário, etc.)
- Doença primária não cirúrgica ou traumática por natureza
- Diagnóstico primário de queimaduras
- estado encarcerado
- Estado de gravidez ou parto durante esta internação.
- Em uso de medicamentos imunossupressores ativos (ou tomando como medicamento em casa antes da chegada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço Agressivo
Se houver suspeita de PAH/PAV adquirida na UTI de um paciente intubado durante o período agressivo, os antimicrobianos devem ser iniciados imediatamente após o envio de culturas endobrônquicas quantitativas ou semiquantitativas, independentemente do estado clínico.
Isso incluirá pacientes que, conforme determinado pelo intensivista responsável, estão em sepse ou choque séptico.
Se, após 72 horas, as culturas e outros dados clínicos não apontarem para pneumonia, os antimicrobianos devem ser interrompidos na ausência de outra fonte de infecção.
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iniciação antimicrobiana com base na atribuição de protocolo.
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Outro: Braço Conservador
Se houver suspeita de PAH/PAV adquirida na UTI durante o período conservador, devem ser enviadas culturas endobrônquicas quantitativas ou semiquantitativas.
Se o paciente estiver em choque séptico, hipotensão persistente que requer medicamentos vasoativos para manter a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHG ou acidose láctica persistente (>2 mmol/L) apesar da ressuscitação adequada), os antimicrobianos serão iniciados imediatamente.
Se o paciente apresentar novo início de disfunção orgânica que se presume ser devido a infecção (sepse), então os antimicrobianos serão iniciados a critério do intensivista responsável.
Na ausência de choque séptico ou sepse (a critério do intensivista), os antimicrobianos não serão iniciados, a menos que haja evidência objetiva de pneumonia ou que outra fonte documentada de infecção seja identificada, exigindo tratamento com antimicrobianos.
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iniciação antimicrobiana com base na atribuição de protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão ao protocolo
Prazo: pelo tempo de finalização da cultura ou 1 semana
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como um estudo piloto, o resultado primário será a adesão ao protocolo conforme definido usando os critérios abaixo: Protocolo Agressivo:
Protocolo conservador:
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pelo tempo de finalização da cultura ou 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até alta hospitalar ou 1 ano
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Todas as causas, por atribuição de protocolo de tratamento (intenção de tratar), mortalidade na UTI, relacionada à pneumonia
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até alta hospitalar ou 1 ano
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Dias de antimicrobianos administrados
Prazo: até alta hospitalar ou 1 ano
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inclui antimicrobianos empíricos, terapêuticos, profiláticos e perioperatórios
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até alta hospitalar ou 1 ano
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Dias vivos sem ventilação
Prazo: até alta hospitalar ou 1 ano
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até alta hospitalar ou 1 ano
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até alta da UTI ou 1 ano
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Até alta da UTI ou 1 ano
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Tempo de internação
Prazo: até alta hospitalar ou 1 ano
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até alta hospitalar ou 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Guidry, KU Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Hranjec T, Rosenberger LH, Swenson B, Metzger R, Flohr TR, Politano AD, Riccio LM, Popovsky KA, Sawyer RG. Aggressive versus conservative initiation of antimicrobial treatment in critically ill surgical patients with suspected intensive-care-unit-acquired infection: a quasi-experimental, before and after observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Oct;12(10):774-80. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70151-2. Epub 2012 Aug 28.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. doi: 10.1093/cid/ciw799. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. doi: 10.1093/cid/cix587. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161. doi: 10.1093/cid/cix759.
- Barbier F, Andremont A, Wolff M, Bouadma L. Hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: recent advances in epidemiology and management. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):216-28. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f27be.
- Leonard KL, Borst GM, Davies SW, Coogan M, Waibel BH, Poulin NR, Bard MR, Goettler CE, Rinehart SM, Toschlog EA. Ventilator-Associated Pneumonia in Trauma Patients: Different Criteria, Different Rates. Surg Infect (Larchmt). 2016 Jun;17(3):363-8. doi: 10.1089/sur.2014.076. Epub 2016 Mar 3.
- Krebs ED, Hassinger TE, Guidry CA, Berry PS, Elwood NR, Sawyer RG. Non-utility of sepsis scores for identifying infection in surgical intensive care unit patients. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):243-247. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.044. Epub 2018 Dec 8.
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- Alam N, Oskam E, Stassen PM, Exter PV, van de Ven PM, Haak HR, Holleman F, Zanten AV, Leeuwen-Nguyen HV, Bon V, Duineveld BAM, Nannan Panday RS, Kramer MHH, Nanayakkara PWB; PHANTASi Trial Investigators and the ORCA (Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde) Research Consortium the Netherlands. Prehospital antibiotics in the ambulance for sepsis: a multicentre, open label, randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Jan;6(1):40-50. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30469-1. Epub 2017 Nov 28.
- Bloos F, Thomas-Ruddel D, Ruddel H, Engel C, Schwarzkopf D, Marshall JC, Harbarth S, Simon P, Riessen R, Keh D, Dey K, Weiss M, Toussaint S, Schadler D, Weyland A, Ragaller M, Schwarzkopf K, Eiche J, Kuhnle G, Hoyer H, Hartog C, Kaisers U, Reinhart K; MEDUSA Study Group. Impact of compliance with infection management guidelines on outcome in patients with severe sepsis: a prospective observational multi-center study. Crit Care. 2014 Mar 3;18(2):R42. doi: 10.1186/cc13755.
- Abe T, Ogura H, Shiraishi A, Kushimoto S, Saitoh D, Fujishima S, Mayumi T, Shiino Y, Nakada TA, Tarui T, Hifumi T, Otomo Y, Okamoto K, Umemura Y, Kotani J, Sakamoto Y, Sasaki J, Shiraishi SI, Takuma K, Tsuruta R, Hagiwara A, Yamakawa K, Masuno T, Takeyama N, Yamashita N, Ikeda H, Ueyama M, Fujimi S, Gando S; JAAM FORECAST group. Characteristics, management, and in-hospital mortality among patients with severe sepsis in intensive care units in Japan: the FORECAST study. Crit Care. 2018 Nov 22;22(1):322. doi: 10.1186/s13054-018-2186-7.
- de Groot B, Ansems A, Gerling DH, Rijpsma D, van Amstel P, Linzel D, Kostense PJ, Jonker M, de Jonge E. The association between time to antibiotics and relevant clinical outcomes in emergency department patients with various stages of sepsis: a prospective multi-center study. Crit Care. 2015 Apr 29;19(1):194. doi: 10.1186/s13054-015-0936-3.
- Kaasch AJ, Rieg S, Kuetscher J, Brodt HR, Widmann T, Herrmann M, Meyer C, Welte T, Kern P, Haars U, Reuter S, Hubner I, Strauss R, Sinha B, Brunkhorst FM, Hellmich M, Fatkenheuer G, Kern WV, Seifert H; preSABATO study group. Delay in the administration of appropriate antimicrobial therapy in Staphylococcus aureus bloodstream infection: a prospective multicenter hospital-based cohort study. Infection. 2013 Oct;41(5):979-85. doi: 10.1007/s15010-013-0428-9. Epub 2013 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
resultados agregados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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