Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška antimikrobiálního omezení u předpokládané pneumonie (TARPP)

15. srpna 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Cílem této klastrově randomizované zkřížené studie je určit účinek oddálení antimikrobiální iniciace, dokud nebudou získána objektivní mikrobiologická data u pacientů s předpokládanou pneumonií získanou na JIP bez septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 8 center, aby se určil účinek oddálení antimikrobiální iniciace, dokud nebudou získána objektivní mikrobiologická data u pacientů s předpokládanou pneumonií získanou na JIP bez septického šoku. Studijní tým porovná dvě po sobě jdoucí 4měsíční období v každé jednotce, jedno „agresivní“ antimikrobiální zahajovací období a jedno „konzervativní“ antimikrobiální zahajovací období.

Tato studie bude sloužit následujícím konkrétním cílům:

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost větší multicentrické studie stejného designu a také posoudit dodržování protokolu napříč více centry.

Specifický cíl 2: Prospektivně určit nemocniční mortalitu ze všech příčin u všech pacientů s podezřením na pneumonii, kteří byli léčeni podle agresivního nebo konzervativního antimikrobiálního iniciačního protokolu.

Specifický cíl 3: Prospektivně určit míru zahájení antimikrobiální léčby, celkový počet dnů podávání antimikrobiálních látek, délku pobytu v nemocnici a na JIP a dny přežití bez ventilátoru pro pacienty léčené podle každého protokolu.

Specifický cíl 4: Průzkum lékařů, kteří se účastnili studie, aby posoudili jejich pocity ze studie, včetně úrovně pohodlí při agresivním zahájení antimikrobiálních látek, úrovně pohodlí při zadržování antimikrobiálních látek až do definitivního průkazu infekce, vnímaného dodržování protokolu, vnímané důležitosti studie a ochoty účastnit se dalších studií svého druhu (které budou provedeny po uzavření klinické části studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubovaní pacienti přijatí na chirurgickou nebo traumatologickou jednotku intenzivní péče, kterým byla odeslána vhodná kvantitativní nebo semikvantitativní kultivace endobronchiálního sputa ≥ 48 hodin na jejich přijetí na JIP
  • Primární patologie řízená chirurgickým oborem
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neintubovaní pacienti.
  • Intubovaní pacienti s obavami z aktivní infekce, u které není podezření na zápal plic (tj. intraabdominální infekce, infekce kůže a měkkých tkání, infekce močových cest atd.)
  • Primární onemocnění není chirurgické nebo traumatické povahy
  • Primární diagnostika popálenin
  • Stav uvězněný
  • Stav těhotenství nebo porod během této hospitalizace.
  • Na aktivní imunosupresivní léky (nebo užívání jako domácí lék před příjezdem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Agresivní paže
Pokud je u intubovaného pacienta podezření, že má během agresivního období HAP/VAP získanou na JIP, měla by být antimikrobiální léčba zahájena okamžitě po odeslání kvantitativních nebo semikvantitativních endobronchiálních kultur bez ohledu na klinický stav. To bude zahrnovat pacienty, kteří, jak určí ošetřující intenzivista, jsou v sepsi nebo septickém šoku. Pokud po 72 hodinách kultivace a další klinická data neukazují na zápal plic, antimikrobiální látky by měly být zastaveny, pokud neexistuje jiný zdroj infekce.
antimikrobiální iniciace na základě přiřazení protokolu.
Jiný: Konzervativní rameno
Pokud je u pacienta podezření na HAP/VAP získanou na JIP během konzervativního období, měly by být odeslány kvantitativní nebo semikvantitativní endobronchiální kultury. Pokud je pacient v septickém šoku přetrvávající hypotenze vyžadující vazoaktivní léky k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm HG nebo přetrvávající laktátová acidóza (> 2 mmol/l) i přes adekvátní resuscitaci), budou okamžitě zahájena antimikrobiální léčba. Pokud má pacient nově vzniklou orgánovou dysfunkci, o které se předpokládá, že je způsobena infekcí (sepse), pak bude léčba antimikrobiálními látkami zahájena podle uvážení ošetřujícího intenzivisty. Pokud nedojde k septickému šoku nebo sepsi (intenzivistické uvážení), antimikrobiální léčba nebude zahájena, pokud není přítomen objektivní důkaz pneumonie nebo není identifikován jiný dokumentovaný zdroj infekce vyžadující léčbu antimikrobiálními látkami.
antimikrobiální iniciace na základě přiřazení protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování protokolu
Časové okno: podle doby ukončení kultury nebo 1 týdne

jako pilotní studie bude primárním výsledkem dodržování protokolu, jak je definováno pomocí níže uvedených kritérií:

Agresivní protokol:

  • Selhání odeslání vhodné kultury před zahájením podávání antimikrobiálních látek v nepřítomnosti septického šoku
  • Selhání vysazení antimikrobiálních látek při absenci pneumonie nebo jiné zdokumentované infekce po 72 hodinách.

Konzervativní protokol:

  • Selhání odeslání vhodné kultury
  • Zahájení podávání antimikrobiálních látek (v nepřítomnosti septického šoku, nově vzniklé nebo zhoršující se orgánové dysfunkce nebo jiného indikovaného zdroje infekce) bez jakéhokoli objektivního průkazu pneumonie.
  • Selhání iniciace antimikrobiálních látek při objektivním průkazu pneumonie.
  • Selhání zastavení podávání antimikrobiálních látek v nepřítomnosti jiné dokumentované infekce, pokud se konečné kultury vrátí jako negativní.
podle doby ukončení kultury nebo 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
Všechny příčiny, přiřazení léčebného protokolu (intent-to-treat), mortalita na JIP, související s pneumonií
do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
Dny podávání antimikrobiálních látek
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
zahrnuje empirická, terapeutická, profylaktická a perioperační antimikrobiální látky
do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
Živé dny bez ventilátoru
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 1 rok
Do propuštění z JIP nebo 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo 1 rok
do propuštění z nemocnice nebo 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Guidry, KU Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

agregované výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na antimikrobiální iniciace

Předplatit