Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczenia środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku domniemanego zapalenia płuc (TARPP)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego randomizowanego krzyżowego badania klastrowego jest określenie wpływu opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego do czasu uzyskania obiektywnych danych mikrobiologicznych u pacjentów z przypuszczalnym zapaleniem płuc nabytym na OIT bez wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 8 ośrodków i ma na celu określenie wpływu opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego do czasu uzyskania obiektywnych danych mikrobiologicznych u pacjentów z zapaleniem płuc prawdopodobnie nabytym na OIT bez wstrząsu septycznego. Zespół badawczy porówna dwa kolejne 4-miesięczne okresy w każdej jednostce, jeden „agresywny” okres inicjacji przeciwbakteryjnej i jeden „konserwatywny” okres inicjacji przeciwdrobnoustrojowej.

Badanie to będzie służyło następującym celom szczegółowym:

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności większego wieloośrodkowego badania tego samego projektu oraz ocena przestrzegania protokołu w wielu ośrodkach.

Cel szczegółowy 2: Prospektywne określenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny dla wszystkich pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc, którzy byli leczeni zgodnie z agresywnym lub konserwatywnym protokołem rozpoczynającym leczenie przeciwbakteryjne.

Cel szczegółowy 3: Prospektywne określenie odsetka rozpoczynających się antybiotykoterapii, całkowitej liczby dni podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, długości pobytu w szpitalu i na OIOM-ie oraz liczby dni życia bez respiratora dla pacjentów leczonych zgodnie z każdym protokołem.

Cel szczegółowy 4: Przeprowadzenie ankiety wśród lekarzy, którzy brali udział w badaniu, w celu oceny ich odczuć związanych z badaniem, w tym poziomu komfortu podczas agresywnego rozpoczynania leczenia przeciwdrobnoustrojowego, poziomu komfortu wstrzymywania podawania środków przeciwdrobnoustrojowych do czasu uzyskania ostatecznych dowodów na zakażenie, postrzeganego przestrzegania protokołu, postrzeganego znaczenia badania oraz chęci do udziału w innych badaniach tego rodzaju (do wykonania po zamknięciu części klinicznej badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaintubowani pacjenci przyjęci na oddział chirurgiczny lub oddział intensywnej terapii urazowej, u których wykonano odpowiedni ilościowy lub półilościowy posiew plwociny wewnątrzoskrzelowej wysłany ≥48 godzin przed przyjęciem na OIOM
  • Patologia pierwotna zarządzana przez specjalizację chirurgiczną
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezaintubowani.
  • Pacjenci zaintubowani z obawą o czynne zakażenie, które nie jest podejrzewane o zapalenie płuc (tj. infekcja w obrębie jamy brzusznej, infekcja skóry i tkanek miękkich, infekcja dróg moczowych itp.)
  • Choroba pierwotna, która nie ma charakteru chirurgicznego ani traumatycznego
  • Podstawowa diagnostyka oparzeń
  • Stan uwięziony
  • Stan ciąży lub poród podczas tej hospitalizacji.
  • Na aktywnych lekach immunosupresyjnych (lub przyjmowanych jako lek domowy przed przyjazdem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Agresywne ramię
Jeżeli u zaintubowanego pacjenta podejrzewa się HAP/VAP nabyty na OIOM-ie w agresywnym okresie, leczenie przeciwdrobnoustrojowe należy rozpocząć natychmiast po przesłaniu ilościowych lub półilościowych posiewów z oskrzeli, niezależnie od stanu klinicznego. Obejmuje to pacjentów, którzy według oceny prowadzącego intensywistę są w stanie posocznicy lub wstrząsu septycznego. Jeżeli po 72 godzinach posiewy i inne dane kliniczne nie wskazują na zapalenie płuc, należy przerwać podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych, jeśli nie występuje inne źródło infekcji.
inicjacja przeciwdrobnoustrojowa na podstawie przypisania protokołu.
Inny: Konserwatywne ramię
Jeżeli u pacjenta podejrzewa się HAP/VAP nabyty na OIOM-ie w okresie zachowawczym, należy przesłać ilościowe lub półilościowe posiewy z oskrzeli. Jeśli pacjent znajduje się we wstrząsie septycznym, z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym stosowania leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mm HG lub utrzymującą się kwasicą mleczanową (>2 mmol/l) pomimo odpowiedniej resuscytacji), natychmiast zostanie wdrożone leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jeżeli u pacjenta wystąpiła nowa dysfunkcja narządów, co do której przypuszcza się, że jest spowodowana infekcją (posocznicą), leczenie przeciwdrobnoustrojowe zostanie rozpoczęte według uznania specjalisty intensywnej terapii. W przypadku braku wstrząsu septycznego lub sepsy (według uznania intensywnej terapii) leczenie przeciwdrobnoustrojowe nie zostanie rozpoczęte, chyba że występują obiektywne dowody zapalenia płuc lub zostanie zidentyfikowane inne udokumentowane źródło zakażenia wymagające leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
inicjacja przeciwdrobnoustrojowa na podstawie przypisania protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: do czasu zakończenia hodowli lub 1 tygodnia

jako badanie pilotażowe, głównym rezultatem będzie przestrzeganie protokołu, zgodnie z definicją przy użyciu poniższych kryteriów:

Agresywny protokół:

  • Nieprzesłanie odpowiedniej hodowli przed rozpoczęciem antybiotykoterapii przy braku wstrząsu septycznego
  • Nieodstawienie antybiotyków przy braku zapalenia płuc lub innej udokumentowanej infekcji po 72 godzinach.

Protokół konserwatywny:

  • Brak wysłania odpowiedniej kultury
  • Rozpoczęcie antybiotykoterapii (przy braku wstrząsu septycznego, nowego początku lub pogarszającej się dysfunkcji narządowej lub innego wskazanego źródła zakażenia) bez obiektywnych dowodów na zapalenie płuc.
  • Niezainicjowanie antybiotyków w przypadku obiektywnych dowodów na zapalenie płuc.
  • Brak zaprzestania stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przy braku innych udokumentowanych infekcji, jeśli końcowe posiewy dają wynik ujemny.
do czasu zakończenia hodowli lub 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
Całkowita przyczyna, zgodnie z przypisanym protokołem leczenia (intent-to-treat), śmiertelność na OIT, związana z zapaleniem płuc
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
Dni podawania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
obejmuje empiryczne, terapeutyczne, profilaktyczne i okołooperacyjne środki przeciwdrobnoustrojowe
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
Dni życia bez respiratora
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub 1 rok
Do wypisu z OIT lub 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
do wypisu ze szpitala lub 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Guidry, KU Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zagregowane wyniki badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na inicjacja przeciwdrobnoustrojowa

Subskrybuj