- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438187
Próba ograniczenia środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku domniemanego zapalenia płuc (TARPP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 8 ośrodków i ma na celu określenie wpływu opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego do czasu uzyskania obiektywnych danych mikrobiologicznych u pacjentów z zapaleniem płuc prawdopodobnie nabytym na OIT bez wstrząsu septycznego. Zespół badawczy porówna dwa kolejne 4-miesięczne okresy w każdej jednostce, jeden „agresywny” okres inicjacji przeciwbakteryjnej i jeden „konserwatywny” okres inicjacji przeciwdrobnoustrojowej.
Badanie to będzie służyło następującym celom szczegółowym:
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności większego wieloośrodkowego badania tego samego projektu oraz ocena przestrzegania protokołu w wielu ośrodkach.
Cel szczegółowy 2: Prospektywne określenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny dla wszystkich pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc, którzy byli leczeni zgodnie z agresywnym lub konserwatywnym protokołem rozpoczynającym leczenie przeciwbakteryjne.
Cel szczegółowy 3: Prospektywne określenie odsetka rozpoczynających się antybiotykoterapii, całkowitej liczby dni podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, długości pobytu w szpitalu i na OIOM-ie oraz liczby dni życia bez respiratora dla pacjentów leczonych zgodnie z każdym protokołem.
Cel szczegółowy 4: Przeprowadzenie ankiety wśród lekarzy, którzy brali udział w badaniu, w celu oceny ich odczuć związanych z badaniem, w tym poziomu komfortu podczas agresywnego rozpoczynania leczenia przeciwdrobnoustrojowego, poziomu komfortu wstrzymywania podawania środków przeciwdrobnoustrojowych do czasu uzyskania ostatecznych dowodów na zakażenie, postrzeganego przestrzegania protokołu, postrzeganego znaczenia badania oraz chęci do udziału w innych badaniach tego rodzaju (do wykonania po zamknięciu części klinicznej badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- KU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowani pacjenci przyjęci na oddział chirurgiczny lub oddział intensywnej terapii urazowej, u których wykonano odpowiedni ilościowy lub półilościowy posiew plwociny wewnątrzoskrzelowej wysłany ≥48 godzin przed przyjęciem na OIOM
- Patologia pierwotna zarządzana przez specjalizację chirurgiczną
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezaintubowani.
- Pacjenci zaintubowani z obawą o czynne zakażenie, które nie jest podejrzewane o zapalenie płuc (tj. infekcja w obrębie jamy brzusznej, infekcja skóry i tkanek miękkich, infekcja dróg moczowych itp.)
- Choroba pierwotna, która nie ma charakteru chirurgicznego ani traumatycznego
- Podstawowa diagnostyka oparzeń
- Stan uwięziony
- Stan ciąży lub poród podczas tej hospitalizacji.
- Na aktywnych lekach immunosupresyjnych (lub przyjmowanych jako lek domowy przed przyjazdem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Agresywne ramię
Jeżeli u zaintubowanego pacjenta podejrzewa się HAP/VAP nabyty na OIOM-ie w agresywnym okresie, leczenie przeciwdrobnoustrojowe należy rozpocząć natychmiast po przesłaniu ilościowych lub półilościowych posiewów z oskrzeli, niezależnie od stanu klinicznego.
Obejmuje to pacjentów, którzy według oceny prowadzącego intensywistę są w stanie posocznicy lub wstrząsu septycznego.
Jeżeli po 72 godzinach posiewy i inne dane kliniczne nie wskazują na zapalenie płuc, należy przerwać podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych, jeśli nie występuje inne źródło infekcji.
|
inicjacja przeciwdrobnoustrojowa na podstawie przypisania protokołu.
|
|
Inny: Konserwatywne ramię
Jeżeli u pacjenta podejrzewa się HAP/VAP nabyty na OIOM-ie w okresie zachowawczym, należy przesłać ilościowe lub półilościowe posiewy z oskrzeli.
Jeśli pacjent znajduje się we wstrząsie septycznym, z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym stosowania leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mm HG lub utrzymującą się kwasicą mleczanową (>2 mmol/l) pomimo odpowiedniej resuscytacji), natychmiast zostanie wdrożone leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Jeżeli u pacjenta wystąpiła nowa dysfunkcja narządów, co do której przypuszcza się, że jest spowodowana infekcją (posocznicą), leczenie przeciwdrobnoustrojowe zostanie rozpoczęte według uznania specjalisty intensywnej terapii.
W przypadku braku wstrząsu septycznego lub sepsy (według uznania intensywnej terapii) leczenie przeciwdrobnoustrojowe nie zostanie rozpoczęte, chyba że występują obiektywne dowody zapalenia płuc lub zostanie zidentyfikowane inne udokumentowane źródło zakażenia wymagające leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
|
inicjacja przeciwdrobnoustrojowa na podstawie przypisania protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: do czasu zakończenia hodowli lub 1 tygodnia
|
jako badanie pilotażowe, głównym rezultatem będzie przestrzeganie protokołu, zgodnie z definicją przy użyciu poniższych kryteriów: Agresywny protokół:
Protokół konserwatywny:
|
do czasu zakończenia hodowli lub 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
Całkowita przyczyna, zgodnie z przypisanym protokołem leczenia (intent-to-treat), śmiertelność na OIT, związana z zapaleniem płuc
|
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
|
Dni podawania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
obejmuje empiryczne, terapeutyczne, profilaktyczne i okołooperacyjne środki przeciwdrobnoustrojowe
|
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
|
Dni życia bez respiratora
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub 1 rok
|
Do wypisu z OIT lub 1 rok
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
do wypisu ze szpitala lub 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Guidry, KU Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Hranjec T, Rosenberger LH, Swenson B, Metzger R, Flohr TR, Politano AD, Riccio LM, Popovsky KA, Sawyer RG. Aggressive versus conservative initiation of antimicrobial treatment in critically ill surgical patients with suspected intensive-care-unit-acquired infection: a quasi-experimental, before and after observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Oct;12(10):774-80. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70151-2. Epub 2012 Aug 28.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. doi: 10.1093/cid/ciw799. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. doi: 10.1093/cid/cix587. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161. doi: 10.1093/cid/cix759.
- Barbier F, Andremont A, Wolff M, Bouadma L. Hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: recent advances in epidemiology and management. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):216-28. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f27be.
- Leonard KL, Borst GM, Davies SW, Coogan M, Waibel BH, Poulin NR, Bard MR, Goettler CE, Rinehart SM, Toschlog EA. Ventilator-Associated Pneumonia in Trauma Patients: Different Criteria, Different Rates. Surg Infect (Larchmt). 2016 Jun;17(3):363-8. doi: 10.1089/sur.2014.076. Epub 2016 Mar 3.
- Krebs ED, Hassinger TE, Guidry CA, Berry PS, Elwood NR, Sawyer RG. Non-utility of sepsis scores for identifying infection in surgical intensive care unit patients. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):243-247. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.044. Epub 2018 Dec 8.
- Eguia E, Cobb AN, Baker MS, Joyce C, Gilbert E, Gonzalez R, Afshar M, Churpek MM. Risk factors for infection and evaluation of Sepsis-3 in patients with trauma. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):851-857. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Anand V, Zhang Z, Kadri SS, Klompas M, Rhee C; CDC Prevention Epicenters Program. Epidemiology of Quick Sequential Organ Failure Assessment Criteria in Undifferentiated Patients and Association With Suspected Infection and Sepsis. Chest. 2019 Aug;156(2):289-297. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.032. Epub 2019 Apr 9.
- Piriyapatsom A, Lin H, Pirrone M, De Pascale G, Corona De Lapuerta J, Bittner EA, Schmidt UH, De Moya M, Berra L. Evaluation of the Infection-Related Ventilator-Associated Events Algorithm for Ventilator-Associated Pneumonia Surveillance in a Trauma Population. Respir Care. 2016 Mar;61(3):269-76. doi: 10.4187/respcare.04280. Epub 2015 Nov 10.
- Pieracci FM, Rodil M, Haenel J, Stovall RT, Johnson JL, Burlew CC, Jurkovich GJ, Moore EE. Screening for Ventilator-Associated Pneumonia in the Surgical Intensive Care Unit: A Single-Institution Analysis of 1,013 Lower Respiratory Tract Cultures. Surg Infect (Larchmt). 2015 Aug;16(4):368-74. doi: 10.1089/sur.2014.086. Epub 2015 May 28.
- Carraro E, Cook C, Evans D, Stawicki S, Postoev A, Olcese V, Phillips G, Eiferman D. Lack of added predictive value of portable chest radiography in diagnosing ventilator-associated pulmonary infection. Surg Infect (Larchmt). 2014 Dec;15(6):739-44. doi: 10.1089/sur.2013.239.
- Croce MA, Swanson JM, Magnotti LJ, Claridge JA, Weinberg JA, Wood GC, Boucher BA, Fabian TC. The futility of the clinical pulmonary infection score in trauma patients. J Trauma. 2006 Mar;60(3):523-7; discussion 527-8. doi: 10.1097/01.ta.0000204033.78125.1b.
- Quick JA, Breite MD, Barnes SL. Inadequacy of Algorithmic Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis in Acute Care Surgery. Am Surg. 2018 Feb 1;84(2):300-304.
- Barie PS, Hydo LJ, Shou J, Larone DH, Eachempati SR. Influence of antibiotic therapy on mortality of critical surgical illness caused or complicated by infection. Surg Infect (Larchmt). 2005 Spring;6(1):41-54. doi: 10.1089/sur.2005.6.41.
- Loftus TJ, Brakenridge SC, Moore FA, Lemon SJ, Nguyen LL, Voils SA, Jordan JR, Croft CA, Smith RS, Efron PA, Mohr AM. Intubated Trauma Patients Receiving Prolonged Antibiotics for Pneumonia despite Negative Cultures: Predictors and Outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):766-772. doi: 10.1089/sur.2016.108. Epub 2016 Sep 16.
- Klompas M, Calandra T, Singer M. Antibiotics for Sepsis-Finding the Equilibrium. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1433-1434. doi: 10.1001/jama.2018.12179. No abstract available.
- Prescott HC, Iwashyna TJ. Improving Sepsis Treatment by Embracing Diagnostic Uncertainty. Ann Am Thorac Soc. 2019 Apr;16(4):426-429. doi: 10.1513/AnnalsATS.201809-646PS. No abstract available.
- Alam N, Oskam E, Stassen PM, Exter PV, van de Ven PM, Haak HR, Holleman F, Zanten AV, Leeuwen-Nguyen HV, Bon V, Duineveld BAM, Nannan Panday RS, Kramer MHH, Nanayakkara PWB; PHANTASi Trial Investigators and the ORCA (Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde) Research Consortium the Netherlands. Prehospital antibiotics in the ambulance for sepsis: a multicentre, open label, randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Jan;6(1):40-50. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30469-1. Epub 2017 Nov 28.
- Bloos F, Thomas-Ruddel D, Ruddel H, Engel C, Schwarzkopf D, Marshall JC, Harbarth S, Simon P, Riessen R, Keh D, Dey K, Weiss M, Toussaint S, Schadler D, Weyland A, Ragaller M, Schwarzkopf K, Eiche J, Kuhnle G, Hoyer H, Hartog C, Kaisers U, Reinhart K; MEDUSA Study Group. Impact of compliance with infection management guidelines on outcome in patients with severe sepsis: a prospective observational multi-center study. Crit Care. 2014 Mar 3;18(2):R42. doi: 10.1186/cc13755.
- Abe T, Ogura H, Shiraishi A, Kushimoto S, Saitoh D, Fujishima S, Mayumi T, Shiino Y, Nakada TA, Tarui T, Hifumi T, Otomo Y, Okamoto K, Umemura Y, Kotani J, Sakamoto Y, Sasaki J, Shiraishi SI, Takuma K, Tsuruta R, Hagiwara A, Yamakawa K, Masuno T, Takeyama N, Yamashita N, Ikeda H, Ueyama M, Fujimi S, Gando S; JAAM FORECAST group. Characteristics, management, and in-hospital mortality among patients with severe sepsis in intensive care units in Japan: the FORECAST study. Crit Care. 2018 Nov 22;22(1):322. doi: 10.1186/s13054-018-2186-7.
- de Groot B, Ansems A, Gerling DH, Rijpsma D, van Amstel P, Linzel D, Kostense PJ, Jonker M, de Jonge E. The association between time to antibiotics and relevant clinical outcomes in emergency department patients with various stages of sepsis: a prospective multi-center study. Crit Care. 2015 Apr 29;19(1):194. doi: 10.1186/s13054-015-0936-3.
- Kaasch AJ, Rieg S, Kuetscher J, Brodt HR, Widmann T, Herrmann M, Meyer C, Welte T, Kern P, Haars U, Reuter S, Hubner I, Strauss R, Sinha B, Brunkhorst FM, Hellmich M, Fatkenheuer G, Kern WV, Seifert H; preSABATO study group. Delay in the administration of appropriate antimicrobial therapy in Staphylococcus aureus bloodstream infection: a prospective multicenter hospital-based cohort study. Infection. 2013 Oct;41(5):979-85. doi: 10.1007/s15010-013-0428-9. Epub 2013 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na inicjacja przeciwdrobnoustrojowa
-
University of California, IrvineJeszcze nie rekrutacja