- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438187
Ensayo de restricción antimicrobiana en presunta neumonía (TARPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucrará a 8 centros para determinar el efecto de retrasar el inicio de antimicrobianos hasta que se obtengan datos microbiológicos objetivos en pacientes con presunta neumonía adquirida en la UCI sin shock séptico. El equipo de estudio comparará dos períodos secuenciales de 4 meses en cada unidad, un período de inicio antimicrobiano "agresivo" y un período de inicio antimicrobiano "conservador".
Este estudio tendrá los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: determinar la viabilidad de un estudio multicéntrico más grande del mismo diseño, así como evaluar el cumplimiento del protocolo en varios centros.
Objetivo específico 2: Determinar prospectivamente la mortalidad hospitalaria por todas las causas de todos los pacientes con sospecha de neumonía que fueron tratados con un protocolo de inicio antimicrobiano agresivo o conservador.
Objetivo específico 3: Determinar de forma prospectiva las tasas de inicio de antimicrobianos, el total de días de administración de antimicrobianos, la duración de la estancia en el hospital y en la UCI, y los días vivos sin ventilador para los pacientes tratados según cada protocolo.
Objetivo específico 4: encuestar a los médicos que participaron en el estudio para evaluar sus sentimientos sobre el estudio, incluido el nivel de comodidad al comenzar los antimicrobianos de forma agresiva, el nivel de comodidad en la retención de antimicrobianos hasta la evidencia definitiva de infección, el cumplimiento del protocolo percibido, la importancia percibida del estudio y la voluntad participar en otros estudios de este tipo (a realizarse después del cierre de la parte clínica del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KU Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados admitidos en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos o de traumatismos que han tenido un cultivo de esputo endobronquial cuantitativo o semicuantitativo apropiado enviado ≥48 horas en su admisión en la UCI
- Patología primaria manejada por especialidad quirúrgica
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no intubados.
- Pacientes intubados con preocupación por una infección activa que no se sospecha que sea neumonía (es decir, infección intraabdominal, infección de piel y tejidos blandos, infección del tracto urinario, etc.)
- Enfermedad primaria de naturaleza no quirúrgica o traumática
- Diagnóstico primario de quemaduras
- estado encarcelado
- Estado de embarazo o parto durante esta hospitalización.
- Con medicamentos inmunosupresores activos (o tomando como medicamento en el hogar antes de la llegada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo agresivo
Si se sospecha que un paciente intubado tiene una HAP/VAP adquirida en la UCI durante el período agresivo, se deben iniciar antibióticos inmediatamente después de enviar cultivos endobronquiales cuantitativos o semicuantitativos, independientemente del estado clínico.
Esto incluirá pacientes que, según lo determine el intensivista a cargo, se encuentren en sepsis o shock séptico.
Si, después de 72 horas, los cultivos y otros datos clínicos no indican una neumonía, se deben suspender los antimicrobianos en ausencia de otra fuente de infección.
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iniciación antimicrobiana basada en la asignación del protocolo.
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Otro: Brazo conservador
Si se sospecha que un paciente tiene una HAP/VAP adquirida en la UCI durante el período conservador, se deben enviar cultivos endobronquiales cuantitativos o semicuantitativos.
Si el paciente se encuentra en shock séptico, hipotensión persistente que requiere medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial media (PAM) ≥65 mm HG o acidosis láctica persistente (>2 mmol/L) a pesar de una reanimación adecuada), se iniciarán antibióticos de inmediato.
Si el paciente tiene una disfunción orgánica de nueva aparición que se presume se debe a una infección (sepsis), se iniciarán antimicrobianos a discreción del intensivista a cargo.
En ausencia de shock séptico o sepsis (a discreción del intensivista), no se iniciarán antimicrobianos a menos que haya evidencia objetiva de neumonía o se identifique otra fuente documentada de infección que requiera tratamiento con antimicrobianos.
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iniciación antimicrobiana basada en la asignación del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: por tiempo de finalización del cultivo o 1 semana
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como estudio piloto, el resultado principal será el cumplimiento del protocolo, según se define mediante el uso de los siguientes criterios: Protocolo agresivo:
Protocolo Conservador:
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por tiempo de finalización del cultivo o 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
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Todas las causas, por asignación de protocolo de tratamiento (intención de tratar), mortalidad en UCI, relacionada con neumonía
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hasta el alta hospitalaria o 1 año
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Días de antimicrobianos administrados
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
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incluye antimicrobianos empíricos, terapéuticos, profilácticos y perioperatorios
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hasta el alta hospitalaria o 1 año
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Días vivos sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
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hasta el alta hospitalaria o 1 año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de UCI o 1 año
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Hasta el alta de UCI o 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
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hasta el alta hospitalaria o 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Guidry, KU Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Hranjec T, Rosenberger LH, Swenson B, Metzger R, Flohr TR, Politano AD, Riccio LM, Popovsky KA, Sawyer RG. Aggressive versus conservative initiation of antimicrobial treatment in critically ill surgical patients with suspected intensive-care-unit-acquired infection: a quasi-experimental, before and after observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Oct;12(10):774-80. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70151-2. Epub 2012 Aug 28.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. doi: 10.1093/cid/ciw799. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. doi: 10.1093/cid/cix587. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161. doi: 10.1093/cid/cix759.
- Barbier F, Andremont A, Wolff M, Bouadma L. Hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: recent advances in epidemiology and management. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):216-28. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f27be.
- Leonard KL, Borst GM, Davies SW, Coogan M, Waibel BH, Poulin NR, Bard MR, Goettler CE, Rinehart SM, Toschlog EA. Ventilator-Associated Pneumonia in Trauma Patients: Different Criteria, Different Rates. Surg Infect (Larchmt). 2016 Jun;17(3):363-8. doi: 10.1089/sur.2014.076. Epub 2016 Mar 3.
- Krebs ED, Hassinger TE, Guidry CA, Berry PS, Elwood NR, Sawyer RG. Non-utility of sepsis scores for identifying infection in surgical intensive care unit patients. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):243-247. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.044. Epub 2018 Dec 8.
- Eguia E, Cobb AN, Baker MS, Joyce C, Gilbert E, Gonzalez R, Afshar M, Churpek MM. Risk factors for infection and evaluation of Sepsis-3 in patients with trauma. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):851-857. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Anand V, Zhang Z, Kadri SS, Klompas M, Rhee C; CDC Prevention Epicenters Program. Epidemiology of Quick Sequential Organ Failure Assessment Criteria in Undifferentiated Patients and Association With Suspected Infection and Sepsis. Chest. 2019 Aug;156(2):289-297. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.032. Epub 2019 Apr 9.
- Piriyapatsom A, Lin H, Pirrone M, De Pascale G, Corona De Lapuerta J, Bittner EA, Schmidt UH, De Moya M, Berra L. Evaluation of the Infection-Related Ventilator-Associated Events Algorithm for Ventilator-Associated Pneumonia Surveillance in a Trauma Population. Respir Care. 2016 Mar;61(3):269-76. doi: 10.4187/respcare.04280. Epub 2015 Nov 10.
- Pieracci FM, Rodil M, Haenel J, Stovall RT, Johnson JL, Burlew CC, Jurkovich GJ, Moore EE. Screening for Ventilator-Associated Pneumonia in the Surgical Intensive Care Unit: A Single-Institution Analysis of 1,013 Lower Respiratory Tract Cultures. Surg Infect (Larchmt). 2015 Aug;16(4):368-74. doi: 10.1089/sur.2014.086. Epub 2015 May 28.
- Carraro E, Cook C, Evans D, Stawicki S, Postoev A, Olcese V, Phillips G, Eiferman D. Lack of added predictive value of portable chest radiography in diagnosing ventilator-associated pulmonary infection. Surg Infect (Larchmt). 2014 Dec;15(6):739-44. doi: 10.1089/sur.2013.239.
- Croce MA, Swanson JM, Magnotti LJ, Claridge JA, Weinberg JA, Wood GC, Boucher BA, Fabian TC. The futility of the clinical pulmonary infection score in trauma patients. J Trauma. 2006 Mar;60(3):523-7; discussion 527-8. doi: 10.1097/01.ta.0000204033.78125.1b.
- Quick JA, Breite MD, Barnes SL. Inadequacy of Algorithmic Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis in Acute Care Surgery. Am Surg. 2018 Feb 1;84(2):300-304.
- Barie PS, Hydo LJ, Shou J, Larone DH, Eachempati SR. Influence of antibiotic therapy on mortality of critical surgical illness caused or complicated by infection. Surg Infect (Larchmt). 2005 Spring;6(1):41-54. doi: 10.1089/sur.2005.6.41.
- Loftus TJ, Brakenridge SC, Moore FA, Lemon SJ, Nguyen LL, Voils SA, Jordan JR, Croft CA, Smith RS, Efron PA, Mohr AM. Intubated Trauma Patients Receiving Prolonged Antibiotics for Pneumonia despite Negative Cultures: Predictors and Outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):766-772. doi: 10.1089/sur.2016.108. Epub 2016 Sep 16.
- Klompas M, Calandra T, Singer M. Antibiotics for Sepsis-Finding the Equilibrium. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1433-1434. doi: 10.1001/jama.2018.12179. No abstract available.
- Prescott HC, Iwashyna TJ. Improving Sepsis Treatment by Embracing Diagnostic Uncertainty. Ann Am Thorac Soc. 2019 Apr;16(4):426-429. doi: 10.1513/AnnalsATS.201809-646PS. No abstract available.
- Alam N, Oskam E, Stassen PM, Exter PV, van de Ven PM, Haak HR, Holleman F, Zanten AV, Leeuwen-Nguyen HV, Bon V, Duineveld BAM, Nannan Panday RS, Kramer MHH, Nanayakkara PWB; PHANTASi Trial Investigators and the ORCA (Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde) Research Consortium the Netherlands. Prehospital antibiotics in the ambulance for sepsis: a multicentre, open label, randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Jan;6(1):40-50. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30469-1. Epub 2017 Nov 28.
- Bloos F, Thomas-Ruddel D, Ruddel H, Engel C, Schwarzkopf D, Marshall JC, Harbarth S, Simon P, Riessen R, Keh D, Dey K, Weiss M, Toussaint S, Schadler D, Weyland A, Ragaller M, Schwarzkopf K, Eiche J, Kuhnle G, Hoyer H, Hartog C, Kaisers U, Reinhart K; MEDUSA Study Group. Impact of compliance with infection management guidelines on outcome in patients with severe sepsis: a prospective observational multi-center study. Crit Care. 2014 Mar 3;18(2):R42. doi: 10.1186/cc13755.
- Abe T, Ogura H, Shiraishi A, Kushimoto S, Saitoh D, Fujishima S, Mayumi T, Shiino Y, Nakada TA, Tarui T, Hifumi T, Otomo Y, Okamoto K, Umemura Y, Kotani J, Sakamoto Y, Sasaki J, Shiraishi SI, Takuma K, Tsuruta R, Hagiwara A, Yamakawa K, Masuno T, Takeyama N, Yamashita N, Ikeda H, Ueyama M, Fujimi S, Gando S; JAAM FORECAST group. Characteristics, management, and in-hospital mortality among patients with severe sepsis in intensive care units in Japan: the FORECAST study. Crit Care. 2018 Nov 22;22(1):322. doi: 10.1186/s13054-018-2186-7.
- de Groot B, Ansems A, Gerling DH, Rijpsma D, van Amstel P, Linzel D, Kostense PJ, Jonker M, de Jonge E. The association between time to antibiotics and relevant clinical outcomes in emergency department patients with various stages of sepsis: a prospective multi-center study. Crit Care. 2015 Apr 29;19(1):194. doi: 10.1186/s13054-015-0936-3.
- Kaasch AJ, Rieg S, Kuetscher J, Brodt HR, Widmann T, Herrmann M, Meyer C, Welte T, Kern P, Haars U, Reuter S, Hubner I, Strauss R, Sinha B, Brunkhorst FM, Hellmich M, Fatkenheuer G, Kern WV, Seifert H; preSABATO study group. Delay in the administration of appropriate antimicrobial therapy in Staphylococcus aureus bloodstream infection: a prospective multicenter hospital-based cohort study. Infection. 2013 Oct;41(5):979-85. doi: 10.1007/s15010-013-0428-9. Epub 2013 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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