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Ensayo de restricción antimicrobiana en presunta neumonía (TARPP)

15 de agosto de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado por grupos es determinar el efecto de retrasar el inicio de antimicrobianos hasta que se obtengan datos microbiológicos objetivos en pacientes con presunta neumonía adquirida en la UCI sin shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucrará a 8 centros para determinar el efecto de retrasar el inicio de antimicrobianos hasta que se obtengan datos microbiológicos objetivos en pacientes con presunta neumonía adquirida en la UCI sin shock séptico. El equipo de estudio comparará dos períodos secuenciales de 4 meses en cada unidad, un período de inicio antimicrobiano "agresivo" y un período de inicio antimicrobiano "conservador".

Este estudio tendrá los siguientes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: determinar la viabilidad de un estudio multicéntrico más grande del mismo diseño, así como evaluar el cumplimiento del protocolo en varios centros.

Objetivo específico 2: Determinar prospectivamente la mortalidad hospitalaria por todas las causas de todos los pacientes con sospecha de neumonía que fueron tratados con un protocolo de inicio antimicrobiano agresivo o conservador.

Objetivo específico 3: Determinar de forma prospectiva las tasas de inicio de antimicrobianos, el total de días de administración de antimicrobianos, la duración de la estancia en el hospital y en la UCI, y los días vivos sin ventilador para los pacientes tratados según cada protocolo.

Objetivo específico 4: encuestar a los médicos que participaron en el estudio para evaluar sus sentimientos sobre el estudio, incluido el nivel de comodidad al comenzar los antimicrobianos de forma agresiva, el nivel de comodidad en la retención de antimicrobianos hasta la evidencia definitiva de infección, el cumplimiento del protocolo percibido, la importancia percibida del estudio y la voluntad participar en otros estudios de este tipo (a realizarse después del cierre de la parte clínica del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intubados admitidos en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos o de traumatismos que han tenido un cultivo de esputo endobronquial cuantitativo o semicuantitativo apropiado enviado ≥48 horas en su admisión en la UCI
  • Patología primaria manejada por especialidad quirúrgica
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no intubados.
  • Pacientes intubados con preocupación por una infección activa que no se sospecha que sea neumonía (es decir, infección intraabdominal, infección de piel y tejidos blandos, infección del tracto urinario, etc.)
  • Enfermedad primaria de naturaleza no quirúrgica o traumática
  • Diagnóstico primario de quemaduras
  • estado encarcelado
  • Estado de embarazo o parto durante esta hospitalización.
  • Con medicamentos inmunosupresores activos (o tomando como medicamento en el hogar antes de la llegada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo agresivo
Si se sospecha que un paciente intubado tiene una HAP/VAP adquirida en la UCI durante el período agresivo, se deben iniciar antibióticos inmediatamente después de enviar cultivos endobronquiales cuantitativos o semicuantitativos, independientemente del estado clínico. Esto incluirá pacientes que, según lo determine el intensivista a cargo, se encuentren en sepsis o shock séptico. Si, después de 72 horas, los cultivos y otros datos clínicos no indican una neumonía, se deben suspender los antimicrobianos en ausencia de otra fuente de infección.
iniciación antimicrobiana basada en la asignación del protocolo.
Otro: Brazo conservador
Si se sospecha que un paciente tiene una HAP/VAP adquirida en la UCI durante el período conservador, se deben enviar cultivos endobronquiales cuantitativos o semicuantitativos. Si el paciente se encuentra en shock séptico, hipotensión persistente que requiere medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial media (PAM) ≥65 mm HG o acidosis láctica persistente (>2 mmol/L) a pesar de una reanimación adecuada), se iniciarán antibióticos de inmediato. Si el paciente tiene una disfunción orgánica de nueva aparición que se presume se debe a una infección (sepsis), se iniciarán antimicrobianos a discreción del intensivista a cargo. En ausencia de shock séptico o sepsis (a discreción del intensivista), no se iniciarán antimicrobianos a menos que haya evidencia objetiva de neumonía o se identifique otra fuente documentada de infección que requiera tratamiento con antimicrobianos.
iniciación antimicrobiana basada en la asignación del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: por tiempo de finalización del cultivo o 1 semana

como estudio piloto, el resultado principal será el cumplimiento del protocolo, según se define mediante el uso de los siguientes criterios:

Protocolo agresivo:

  • Falta de envío de cultivo apropiado antes del inicio de antimicrobianos en ausencia de shock séptico
  • No suspender los antimicrobianos en ausencia de neumonía u otra infección documentada después de 72 horas.

Protocolo Conservador:

  • Falta de envío de cultura apropiada
  • Inicio de antimicrobianos (en ausencia de choque séptico, disfunción orgánica de nueva aparición o que empeora, u otra fuente indicada de infección) sin ninguna evidencia objetiva de neumonía.
  • Falta de inicio de antimicrobianos en el contexto de evidencia objetiva de neumonía.
  • No suspender los antimicrobianos en ausencia de otra infección documentada si los cultivos finales arrojan resultados negativos.
por tiempo de finalización del cultivo o 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
Todas las causas, por asignación de protocolo de tratamiento (intención de tratar), mortalidad en UCI, relacionada con neumonía
hasta el alta hospitalaria o 1 año
Días de antimicrobianos administrados
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
incluye antimicrobianos empíricos, terapéuticos, profilácticos y perioperatorios
hasta el alta hospitalaria o 1 año
Días vivos sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
hasta el alta hospitalaria o 1 año
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de UCI o 1 año
Hasta el alta de UCI o 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o 1 año
hasta el alta hospitalaria o 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Guidry, KU Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

resultados agregados del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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