Rettssak mot antimikrobiell tilbakeholdenhet ved antatt lungebetennelse (TARPP)
15. august 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Målet med denne klynge-randomiserte crossover-studien er å bestemme effekten av å utsette antimikrobiell initiering inntil objektive mikrobiologiske data er oppnådd hos pasienter med antatt ICU-ervervet lungebetennelse uten septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere 8 sentre for å bestemme effekten av å utsette antimikrobiell initiering inntil objektive mikrobiologiske data er oppnådd hos pasienter med antatt ICU-ervervet lungebetennelse uten septisk sjokk. Studieteamet vil sammenligne to sekvensielle 4-månedersperioder i hver enhet, en 'aggressiv' antimikrobiell initieringsperiode og en 'konservativ' antimikrobiell initieringsperiode.
Denne studien vil tjene følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av en større multisenterstudie med samme design, samt vurdere protokolloverholdelse på tvers av flere sentre.
Spesifikt mål 2: Prospektivt bestemme dødeligheten på sykehus av alle årsaker for alle pasienter med mistanke om lungebetennelse som ble behandlet under enten en aggressiv eller konservativ antimikrobiell initieringsprotokoll.
Spesifikt mål 3: Bestem prospektivt antimikrobielle initieringsrater, totale dager med antimikrobiell administrering, sykehus- og intensivavdelingens liggetid og respiratorfrie levende dager for pasienter behandlet under hver protokoll.
Spesifikt mål 4: Å kartlegge leger som deltok i studien for å vurdere deres følelser rundt studien, inkludert komfortnivå ved å starte antimikrobielle midler aggressivt, nivå av komfort som holder tilbake antimikrobielle midler inntil definitive bevis på infeksjon, oppfattet protokolloverholdelse, opplevd viktighet av studien og vilje å delta i andre studier av sitt slag (som skal utføres etter avslutning av den kliniske delen av studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- KU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberte pasienter innlagt på en kirurgisk eller traumatisk intensivavdeling som har fått en passende kvantitativ eller semi-kvantitativ endobronkial sputumkultur sendt ≥48 timer inn i intensivavdelingen.
- Primær patologi administrert av kirurgisk spesialitet
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intuberte pasienter.
- Intuberte pasienter med bekymring for aktiv infeksjon som ikke mistenkes å være lungebetennelse (dvs. intraabdominal infeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon, urinveisinfeksjon, etc.)
- Primærsykdom som ikke er kirurgisk eller traumatisk
- Primærdiagnose av brannskader
- Fengslet status
- Gravidstatus eller fødsel under denne sykehusinnleggelsen.
- På aktive immundempende medisiner (eller tar som hjemmemedisin før ankomst)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aggressiv arm
Hvis en intubert pasient mistenkes for å ha en ICU-ervervet HAP/VAP i løpet av den aggressive perioden, bør antimikrobielle midler initieres umiddelbart etter at kvantitative eller semikvantitative endobronkiale kulturer er sendt uavhengig av klinisk status.
Dette vil inkludere pasienter som, som bestemt av behandlende intensivist, er i sepsis eller septisk sjokk.
Hvis kulturer og andre kliniske data etter 72 timer ikke peker på en lungebetennelse, bør antimikrobielle midler stoppes i fravær av en annen infeksjonskilde.
|
antimikrobiell initiering basert på protokolltildeling.
|
|
Annen: Konservativ arm
Hvis en pasient mistenkes for å ha en ICU-ervervet HAP/VAP i løpet av den konservative perioden, bør kvantitative eller semi-kvantitative endobronkiale kulturer sendes.
Hvis pasienten er i septisk sjokk vedvarende hypotensjon som krever vasoaktive medisiner for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mm HG eller vedvarende laktacidose (>2 mmol/L) til tross for adekvat gjenopplivning), vil antimikrobielle midler initieres umiddelbart.
Hvis pasienten har ny oppstått organdysfunksjon som antas å skyldes infeksjon (sepsis), vil antimikrobielle midler bli initiert etter den behandlende intensivistens skjønn.
I fravær av septisk sjokk eller sepsis (intensiv diskresjon), vil antimikrobielle midler ikke initieres med mindre objektive bevis på lungebetennelse er tilstede eller en annen dokumentert infeksjonskilde er identifisert som krever behandling med antimikrobielle midler.
|
antimikrobiell initiering basert på protokolltildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protokolloverholdelse
Tidsramme: etter tidspunkt for kulturavslutning eller 1 uke
|
som en pilotstudie vil det primære resultatet være protokolloverholdelse som definert ved å bruke kriteriene nedenfor: Aggressiv protokoll:
Konservativ protokoll:
|
etter tidspunkt for kulturavslutning eller 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
Alle årsaker, etter behandlingsprotokolltildeling (intensjon å behandle), dødelighet på intensivavdelingen, lungebetennelsesrelatert
|
frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
|
Dager med administrering av antimikrobielle midler
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
inkluderer empiriske, terapeutiske, profylaktiske og perioperative antimikrobielle midler
|
frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
|
Ventilatorfrie levende dager
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling eller 1 år
|
Frem til utskrivning fra intensivavdeling eller 1 år
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
frem til utskrivning fra sykehus eller 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Guidry, KU Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Hranjec T, Rosenberger LH, Swenson B, Metzger R, Flohr TR, Politano AD, Riccio LM, Popovsky KA, Sawyer RG. Aggressive versus conservative initiation of antimicrobial treatment in critically ill surgical patients with suspected intensive-care-unit-acquired infection: a quasi-experimental, before and after observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Oct;12(10):774-80. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70151-2. Epub 2012 Aug 28.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. doi: 10.1093/cid/ciw799. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. doi: 10.1093/cid/cix587. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161. doi: 10.1093/cid/cix759.
- Barbier F, Andremont A, Wolff M, Bouadma L. Hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: recent advances in epidemiology and management. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):216-28. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f27be.
- Leonard KL, Borst GM, Davies SW, Coogan M, Waibel BH, Poulin NR, Bard MR, Goettler CE, Rinehart SM, Toschlog EA. Ventilator-Associated Pneumonia in Trauma Patients: Different Criteria, Different Rates. Surg Infect (Larchmt). 2016 Jun;17(3):363-8. doi: 10.1089/sur.2014.076. Epub 2016 Mar 3.
- Krebs ED, Hassinger TE, Guidry CA, Berry PS, Elwood NR, Sawyer RG. Non-utility of sepsis scores for identifying infection in surgical intensive care unit patients. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):243-247. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.044. Epub 2018 Dec 8.
- Eguia E, Cobb AN, Baker MS, Joyce C, Gilbert E, Gonzalez R, Afshar M, Churpek MM. Risk factors for infection and evaluation of Sepsis-3 in patients with trauma. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):851-857. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Anand V, Zhang Z, Kadri SS, Klompas M, Rhee C; CDC Prevention Epicenters Program. Epidemiology of Quick Sequential Organ Failure Assessment Criteria in Undifferentiated Patients and Association With Suspected Infection and Sepsis. Chest. 2019 Aug;156(2):289-297. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.032. Epub 2019 Apr 9.
- Piriyapatsom A, Lin H, Pirrone M, De Pascale G, Corona De Lapuerta J, Bittner EA, Schmidt UH, De Moya M, Berra L. Evaluation of the Infection-Related Ventilator-Associated Events Algorithm for Ventilator-Associated Pneumonia Surveillance in a Trauma Population. Respir Care. 2016 Mar;61(3):269-76. doi: 10.4187/respcare.04280. Epub 2015 Nov 10.
- Pieracci FM, Rodil M, Haenel J, Stovall RT, Johnson JL, Burlew CC, Jurkovich GJ, Moore EE. Screening for Ventilator-Associated Pneumonia in the Surgical Intensive Care Unit: A Single-Institution Analysis of 1,013 Lower Respiratory Tract Cultures. Surg Infect (Larchmt). 2015 Aug;16(4):368-74. doi: 10.1089/sur.2014.086. Epub 2015 May 28.
- Carraro E, Cook C, Evans D, Stawicki S, Postoev A, Olcese V, Phillips G, Eiferman D. Lack of added predictive value of portable chest radiography in diagnosing ventilator-associated pulmonary infection. Surg Infect (Larchmt). 2014 Dec;15(6):739-44. doi: 10.1089/sur.2013.239.
- Croce MA, Swanson JM, Magnotti LJ, Claridge JA, Weinberg JA, Wood GC, Boucher BA, Fabian TC. The futility of the clinical pulmonary infection score in trauma patients. J Trauma. 2006 Mar;60(3):523-7; discussion 527-8. doi: 10.1097/01.ta.0000204033.78125.1b.
- Quick JA, Breite MD, Barnes SL. Inadequacy of Algorithmic Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis in Acute Care Surgery. Am Surg. 2018 Feb 1;84(2):300-304.
- Barie PS, Hydo LJ, Shou J, Larone DH, Eachempati SR. Influence of antibiotic therapy on mortality of critical surgical illness caused or complicated by infection. Surg Infect (Larchmt). 2005 Spring;6(1):41-54. doi: 10.1089/sur.2005.6.41.
- Loftus TJ, Brakenridge SC, Moore FA, Lemon SJ, Nguyen LL, Voils SA, Jordan JR, Croft CA, Smith RS, Efron PA, Mohr AM. Intubated Trauma Patients Receiving Prolonged Antibiotics for Pneumonia despite Negative Cultures: Predictors and Outcomes. Surg Infect (Larchmt). 2016 Dec;17(6):766-772. doi: 10.1089/sur.2016.108. Epub 2016 Sep 16.
- Klompas M, Calandra T, Singer M. Antibiotics for Sepsis-Finding the Equilibrium. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1433-1434. doi: 10.1001/jama.2018.12179. No abstract available.
- Prescott HC, Iwashyna TJ. Improving Sepsis Treatment by Embracing Diagnostic Uncertainty. Ann Am Thorac Soc. 2019 Apr;16(4):426-429. doi: 10.1513/AnnalsATS.201809-646PS. No abstract available.
- Alam N, Oskam E, Stassen PM, Exter PV, van de Ven PM, Haak HR, Holleman F, Zanten AV, Leeuwen-Nguyen HV, Bon V, Duineveld BAM, Nannan Panday RS, Kramer MHH, Nanayakkara PWB; PHANTASi Trial Investigators and the ORCA (Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde) Research Consortium the Netherlands. Prehospital antibiotics in the ambulance for sepsis: a multicentre, open label, randomised trial. Lancet Respir Med. 2018 Jan;6(1):40-50. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30469-1. Epub 2017 Nov 28.
- Bloos F, Thomas-Ruddel D, Ruddel H, Engel C, Schwarzkopf D, Marshall JC, Harbarth S, Simon P, Riessen R, Keh D, Dey K, Weiss M, Toussaint S, Schadler D, Weyland A, Ragaller M, Schwarzkopf K, Eiche J, Kuhnle G, Hoyer H, Hartog C, Kaisers U, Reinhart K; MEDUSA Study Group. Impact of compliance with infection management guidelines on outcome in patients with severe sepsis: a prospective observational multi-center study. Crit Care. 2014 Mar 3;18(2):R42. doi: 10.1186/cc13755.
- Abe T, Ogura H, Shiraishi A, Kushimoto S, Saitoh D, Fujishima S, Mayumi T, Shiino Y, Nakada TA, Tarui T, Hifumi T, Otomo Y, Okamoto K, Umemura Y, Kotani J, Sakamoto Y, Sasaki J, Shiraishi SI, Takuma K, Tsuruta R, Hagiwara A, Yamakawa K, Masuno T, Takeyama N, Yamashita N, Ikeda H, Ueyama M, Fujimi S, Gando S; JAAM FORECAST group. Characteristics, management, and in-hospital mortality among patients with severe sepsis in intensive care units in Japan: the FORECAST study. Crit Care. 2018 Nov 22;22(1):322. doi: 10.1186/s13054-018-2186-7.
- de Groot B, Ansems A, Gerling DH, Rijpsma D, van Amstel P, Linzel D, Kostense PJ, Jonker M, de Jonge E. The association between time to antibiotics and relevant clinical outcomes in emergency department patients with various stages of sepsis: a prospective multi-center study. Crit Care. 2015 Apr 29;19(1):194. doi: 10.1186/s13054-015-0936-3.
- Kaasch AJ, Rieg S, Kuetscher J, Brodt HR, Widmann T, Herrmann M, Meyer C, Welte T, Kern P, Haars U, Reuter S, Hubner I, Strauss R, Sinha B, Brunkhorst FM, Hellmich M, Fatkenheuer G, Kern WV, Seifert H; preSABATO study group. Delay in the administration of appropriate antimicrobial therapy in Staphylococcus aureus bloodstream infection: a prospective multicenter hospital-based cohort study. Infection. 2013 Oct;41(5):979-85. doi: 10.1007/s15010-013-0428-9. Epub 2013 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
aggregerte studieresultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .