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Studie zur antimikrobiellen Zurückhaltung bei vermuteter Pneumonie (TARPP)

15. August 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Crossover-Studie ist es, die Wirkung einer Verzögerung der antimikrobiellen Einleitung zu bestimmen, bis objektive mikrobiologische Daten bei Patienten mit vermuteter, auf der Intensivstation erworbener Pneumonie ohne septischen Schock vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 8 Zentren einbeziehen, um die Wirkung einer Verzögerung der antimikrobiellen Einleitung zu bestimmen, bis objektive mikrobiologische Daten bei Patienten mit vermuteter, auf der Intensivstation erworbener Pneumonie ohne septischen Schock vorliegen. Das Studienteam wird zwei aufeinanderfolgende 4-Monats-Perioden in jeder Einheit vergleichen, eine „aggressive“ antimikrobielle Einleitungsphase und eine „konservative“ antimikrobielle Einleitungsphase.

Diese Studie dient den folgenden spezifischen Zielen:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Machbarkeit einer größeren multizentrischen Studie mit demselben Design sowie Bewertung der Einhaltung des Protokolls über mehrere Zentren hinweg.

Spezifisches Ziel 2: Prospektive Bestimmung der Gesamtmortalität im Krankenhaus für alle Patienten mit Verdacht auf Pneumonie, die entweder gemäß einem aggressiven oder konservativen antimikrobiellen Initiationsprotokoll behandelt wurden.

Spezifisches Ziel 3: Prospektive Bestimmung der antimikrobiellen Initiationsraten, der Gesamttage der antimikrobiellen Verabreichung, der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation und der beatmungsfreien Lebenstage für Patienten, die gemäß jedem Protokoll behandelt wurden.

Spezifisches Ziel 4: Befragung von Ärzten, die an der Studie teilgenommen haben, um ihre Gefühle gegenüber der Studie zu bewerten, einschließlich Grad des Wohlbefindens beim aggressiven Beginn von Antibiotika, Grad des Wohlbefindens beim Zurückhalten von Antibiotika bis zum endgültigen Nachweis einer Infektion, wahrgenommene Einhaltung des Protokolls, wahrgenommene Bedeutung der Studie und Bereitschaft an anderen Studien dieser Art teilzunehmen (durchzuführen nach Abschluss des klinischen Teils der Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten, die auf einer chirurgischen oder traumatischen Intensivstation aufgenommen wurden und denen eine geeignete quantitative oder halbquantitative endobronchiale Sputumkultur ≥ 48 Stunden nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation geschickt wurde
  • Primäre Pathologie, die von einem chirurgischen Fachgebiet verwaltet wird
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht intubierte Patienten.
  • Intubierte Patienten mit Bedenken hinsichtlich einer aktiven Infektion, bei der kein Verdacht auf Lungenentzündung besteht (d. h. intraabdominale Infektion, Haut- und Weichteilinfektion, Harnwegsinfektion usw.)
  • Primärerkrankung nicht chirurgischer oder traumatischer Natur
  • Primärdiagnose Verbrennungen
  • Inhaftierter Status
  • Schwangerschaftsstatus oder Entbindung während dieses Krankenhausaufenthalts.
  • Auf aktiven immunsuppressiven Medikamenten (oder Einnahme als Heimmedikament vor der Ankunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aggressiver Arm
Wenn bei einem intubierten Patienten der Verdacht besteht, dass er während der aggressiven Phase ein auf der Intensivstation erworbenes HAP/VAP hat, sollten antimikrobielle Mittel unmittelbar nach dem Versand quantitativer oder semiquantitativer Endobronchialkulturen eingeleitet werden, unabhängig vom klinischen Status. Dazu gehören Patienten, die nach Feststellung des behandelnden Intensivmediziners an einer Sepsis oder einem septischen Schock leiden. Wenn nach 72 Stunden Kulturen und andere klinische Daten nicht auf eine Lungenentzündung hinweisen, sollte die antimikrobielle Gabe abgesetzt werden, sofern keine andere Infektionsquelle vorliegt.
Sonstiges: antimikrobielle Einleitung
antimikrobielle Einleitung basierend auf der Protokollzuweisung.
Sonstiges: Konservativer Arm
Wenn der Verdacht besteht, dass ein Patient während der konservativen Phase ein auf der Intensivstation erworbenes HAP/VAP hat, sollten quantitative oder semiquantitative endobronchiale Kulturen eingesandt werden. Wenn sich der Patient im septischen Schock befindet, eine anhaltende Hypotonie aufweist und vasoaktive Medikamente zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≥65 mm Hg oder eine anhaltende Laktatazidose (>2 mmol/l) trotz ausreichender Wiederbelebung benötigt, werden sofort antimikrobielle Medikamente eingeleitet. Wenn bei dem Patienten neu eine Organfunktionsstörung auftritt, die vermutlich auf eine Infektion (Sepsis) zurückzuführen ist, werden nach Ermessen des behandelnden Intensivmediziners antimikrobielle Medikamente eingeleitet. Liegt kein septischer Schock oder keine Sepsis vor (Ermessen des Intensivarztes), werden keine antimikrobiellen Medikamente eingeleitet, es sei denn, es liegen objektive Hinweise auf eine Lungenentzündung vor oder es wird eine andere dokumentierte Infektionsquelle identifiziert, die eine Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln erforderlich macht.
Sonstiges: antimikrobielle Einleitung
antimikrobielle Einleitung basierend auf der Protokollzuweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Kulturabschlusses oder 1 Woche

Als Pilotstudie ist das primäre Ergebnis die Einhaltung des Protokolls, wie anhand der folgenden Kriterien definiert:

Aggressives Protokoll:

  • Versenden einer geeigneten Kultur vor Beginn der antimikrobiellen Behandlung ohne septischen Schock
  • Versäumnis, antimikrobielle Mittel abzusetzen, wenn nach 72 Stunden keine Lungenentzündung oder andere dokumentierte Infektion vorliegt.

Konservatives Protokoll:

  • Versäumnis, eine angemessene Kultur zu senden
  • Einleitung einer antimikrobiellen Behandlung (ohne septischen Schock, neu auftretende oder sich verschlechternde Organfunktionsstörung oder andere indizierte Infektionsquelle) ohne objektiven Hinweis auf eine Lungenentzündung.
  • Versäumnis, antimikrobielle Mittel bei objektivem Nachweis einer Lungenentzündung einzuleiten.
  • Versäumnis, antimikrobielle Mittel abzusetzen, wenn keine andere dokumentierte Infektion vorliegt, wenn die Endkulturen negativ ausfallen.
zum Zeitpunkt des Kulturabschlusses oder 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
Alle Ursachen, nach Zuordnung des Behandlungsprotokolls (Intent-to-treat), Sterblichkeit auf der Intensivstation, durch Lungenentzündung bedingt
bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
Tage der verabreichten antimikrobiellen Mittel
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
umfasst empirische, therapeutische, prophylaktische und perioperative Antibiotika
bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
Beatmungsfreie lebendige Tage
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 1 Jahr
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr
bis zur Krankenhausentlassung oder 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Western Michigan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Guidry, KU Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aggregierte Studienergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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