Essai de contention antimicrobienne dans la pneumonie présumée (TARPP)
15 novembre 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'objectif de cette étude croisée randomisée en grappes est de déterminer l'effet du report de l'initiation antimicrobienne jusqu'à ce que des données microbiologiques objectives soient obtenues chez les patients atteints de pneumonie présumée acquise en USI sans choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera 8 centres est de déterminer l'effet de retarder l'initiation antimicrobienne jusqu'à ce que des données microbiologiques objectives soient obtenues chez les patients atteints de pneumonie présumée acquise en USI sans choc septique. L'équipe de l'étude comparera deux périodes séquentielles de 4 mois dans chaque unité, une période d'initiation antimicrobienne « agressive » et une période d'initiation antimicrobienne « conservatrice ».
Cette étude servira les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité d'une étude multicentrique plus vaste de la même conception et évaluer l'adhésion au protocole dans plusieurs centres.
Objectif spécifique 2 : Déterminer de manière prospective la mortalité hospitalière toutes causes confondues pour tous les patients suspectés de pneumonie qui ont été traités selon un protocole d'initiation antimicrobien agressif ou conservateur.
Objectif spécifique 3 : Déterminer de manière prospective les taux d'initiation aux antimicrobiens, le nombre total de jours d'administration d'antimicrobiens, la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs et les jours en vie sans ventilateur pour les patients traités dans le cadre de chaque protocole.
Objectif spécifique 4 : Sonder les médecins qui ont participé à l'étude pour évaluer leurs sentiments à propos de l'étude, y compris le niveau de confort pour commencer les antimicrobiens de manière agressive, le niveau de confort pour ne pas prendre d'antimicrobiens jusqu'à preuve définitive de l'infection, le respect du protocole perçu, l'importance perçue de l'étude et la volonté participer à d'autres études de ce type (à réaliser après la clôture de la partie clinique de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- KU Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux ou de traumatologie qui ont reçu une culture d'expectoration endobronchique quantitative ou semi-quantitative appropriée envoyée ≥ 48 heures avant leur admission aux soins intensifs
- Pathologie primaire prise en charge par spécialité chirurgicale
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients non intubés.
- Les patients intubés qui craignent une infection active qui n'est pas suspectée d'être une pneumonie (c.-à-d. infection intra-abdominale, infection de la peau et des tissus mous, infection des voies urinaires, etc.)
- Maladie primaire de nature non chirurgicale ou traumatique
- Diagnostic primaire des brûlures
- Statut d'incarcération
- Situation de grossesse ou accouchement au cours de cette hospitalisation.
- Sous médicaments immunosuppresseurs actifs (ou pris comme médicament à domicile avant l'arrivée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras agressif
Si un patient intubé est suspecté d'avoir un HAP/PAV acquis en USI pendant la période agressive, les antimicrobiens doivent être initiés immédiatement après l'envoi de cultures endobronchiques quantitatives ou semi-quantitatives, quel que soit l'état clinique.
Cela inclura les patients qui, tel que déterminé par l'intensiviste traitant, sont en état de septicémie ou de choc septique.
Si, après 72 heures, les cultures et autres données cliniques n'indiquent pas de pneumonie, les antimicrobiens doivent être arrêtés en l'absence d'autre source d'infection.
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initiation antimicrobienne basée sur l'attribution du protocole.
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AUTRE: Bras conservateur
Si un patient est suspecté d'avoir un HAP/VAP acquis en USI pendant la période conservatrice, des cultures endobronchiques quantitatives ou semi-quantitatives doivent être envoyées.
Si le patient est en état de choc septique, hypotension persistante nécessitant des médicaments vasoactifs pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mm HG ou acidose lactique persistante (> 2 mmol/L) malgré une réanimation adéquate, des antimicrobiens seront lancés immédiatement.
Si le patient présente un nouveau dysfonctionnement organique présumé dû à une infection (septicémie), les antimicrobiens seront initiés à la discrétion de l'intensiviste traitant.
En l'absence de choc septique ou de septicémie (discrétion de l'intensiviste), les antimicrobiens ne seront pas initiés à moins que des preuves objectives de pneumonie soient présentes ou qu'une autre source documentée d'infection soit identifiée nécessitant un traitement avec des antimicrobiens.
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initiation antimicrobienne basée sur l'attribution du protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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respect du protocole
Délai: au moment de la finalisation de la culture ou 1 semaine
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en tant qu'étude pilote, le résultat principal sera le respect du protocole tel que défini en utilisant les critères ci-dessous : Protocole agressif :
Protocole conservateur :
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au moment de la finalisation de la culture ou 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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Toutes causes confondues, par affectation de protocole de traitement (intention de traiter), mortalité en USI, liée à la pneumonie
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jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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Jours d'antimicrobiens administrés
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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comprend les antimicrobiens empiriques, thérapeutiques, prophylactiques et périopératoires
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jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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Jours vivants sans respirateur
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs ou 1 an
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Jusqu'à la sortie des soins intensifs ou 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Guidry, KU Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (RÉEL)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
résultats d'études agrégés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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