疑似肺炎抗菌药物抑制试验 (TARPP)
2024年8月15日 更新者：University of Kansas Medical Center
这项整群随机交叉研究的目的是确定在没有感染性休克的假定 ICU 获得性肺炎患者中获得客观微生物学数据之前延迟开始使用抗生素的效果。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及 8 个中心，目的是确定在没有感染性休克的假定 ICU 获得性肺炎患者中获得客观微生物学数据之前延迟开始使用抗生素的效果。 研究小组将比较每个单元中两个连续的 4 个月时间段，一个“积极”抗菌启动期和一个“保守”抗菌启动期。
本研究将服务于以下具体目标：
具体目标 1：确定同一设计的更大型多中心研究的可行性，并评估跨多个中心的方案依从性。
具体目标 2：前瞻性确定所有疑似肺炎患者的全因住院死亡率，这些患者接受了积极或保守的抗菌药物启动方案。
具体目标 3：前瞻性确定根据每个方案接受治疗的患者的抗菌药物起始率、抗菌药物给药总天数、住院和 ICU 住院时间以及无呼吸机存活天数。
具体目标 4：调查参与研究的医生，以评估他们对研究的感受，包括积极开始使用抗菌药物的舒适程度、在明确的感染证据之前不使用抗菌药物的舒适程度、对方案依从性的感知、对研究重要性的感知以及意愿参与其他同类研究（在研究的临床部分结束后进行）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- KU Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住外科或创伤重症监护病房的插管患者在进入 ICU ≥ 48 小时后进行了适当的定量或半定量支气管内痰培养
- 由外科专业管理的主要病理学
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 非插管患者。
- 疑似活动性感染但疑似肺炎（即肺炎）的插管患者 腹腔内感染、皮肤软组织感染、尿路感染等）
- 本质上不是手术或外伤的原发疾病
- 烧伤的初步诊断
- 监禁状态
- 住院期间怀孕或分娩。
- 服用主动免疫抑制药物（或在抵达前作为家庭药物服用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：攻击性手臂
如果插管患者在侵袭期怀疑患有 ICU 获得性 HAP/VAP，则无论临床状态如何，都应在发送定量或半定量支气管内培养物后立即开始抗菌药物。
这将包括经主治重症医生确定患有败血症或败血性休克的患者。
如果 72 小时后，培养和其他临床数据未表明肺炎，则应在没有其他感染源的情况下停止使用抗菌药物。
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基于方案分配的抗菌剂启动。
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其他：保守派
如果患者在保守期内怀疑患有ICU获得性HAP/VAP，则应送送定量或半定量支气管内培养物。
如果患者处于感染性休克持续性低血压，需要血管活性药物来维持平均动脉压（MAP）≥65 mm HG，或尽管进行了充分的复苏，但仍出现持续性乳酸酸中毒（>2 mmol/L），将立即开始使用抗菌药物。
如果患者出现新发的器官功能障碍，推测是由于感染（脓毒症）所致，则主治重症医生将酌情开始使用抗菌药物。
在没有感染性休克或脓毒症（重症监护医师自行判断）的情况下，除非存在肺炎的客观证据或确定了其他记录的感染源，需要使用抗菌药物治疗，否则不会开始使用抗菌药物。
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基于方案分配的抗菌剂启动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议遵守
大体时间：按培养完成时间或 1 周
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作为一项试点研究，主要结果将是使用以下标准定义的方案依从性： 攻击性协议：
保守协议：
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按培养完成时间或 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：直到出院或 1 年
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全因、按治疗方案分配（意向治疗）、ICU 死亡率、肺炎相关
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直到出院或 1 年
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施用抗生素的天数
大体时间：直到出院或 1 年
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包括经验性、治疗性、预防性和围手术期抗菌药物
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直到出院或 1 年
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无呼吸机存活天数
大体时间：直到出院或 1 年
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直到出院或 1 年
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ICU住院时间
大体时间：直到从 ICU 出院或 1 年
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直到从 ICU 出院或 1 年
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住院时间
大体时间：直到出院或 1 年
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直到出院或 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Guidry、KU Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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