Prova di contenzione antimicrobica nella presunta polmonite (TARPP)
15 agosto 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato a grappolo è determinare l'effetto del ritardo dell'inizio dell'antimicrobico fino all'ottenimento di dati microbiologici oggettivi in pazienti con presunta polmonite acquisita in terapia intensiva senza shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà 8 centri per determinare l'effetto del ritardo dell'inizio dell'antimicrobico fino all'ottenimento di dati microbiologici oggettivi in pazienti con presunta polmonite acquisita in terapia intensiva senza shock settico. Il gruppo di studio confronterà due periodi sequenziali di 4 mesi in ciascuna unità, un periodo di inizio antimicrobico "aggressivo" e un periodo di inizio antimicrobico "conservativo".
Questo studio perseguirà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità di uno studio multicentrico più ampio con lo stesso disegno e valutare l'aderenza al protocollo tra più centri.
Obiettivo specifico 2: determinare in modo prospettico la mortalità intraospedaliera per tutte le cause per tutti i pazienti con sospetta polmonite che sono stati trattati con un protocollo di inizio antimicrobico aggressivo o conservativo.
Obiettivo specifico 3: Determinare in modo prospettico i tassi di inizio antimicrobico, i giorni totali di somministrazione antimicrobica, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva e i giorni vivi senza ventilatore per i pazienti trattati nell'ambito di ciascun protocollo.
Obiettivo specifico 4: sondare i medici che hanno partecipato allo studio per valutare i loro sentimenti riguardo allo studio, compreso il livello di comfort che inizia ad assumere antimicrobici in modo aggressivo, il livello di comfort che sospende gli antimicrobici fino alla prova definitiva dell'infezione, l'aderenza al protocollo percepita, l'importanza percepita dello studio e la volontà partecipare ad altri studi di questo tipo (da eseguire dopo la chiusura della parte clinica dello studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- KU Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti intubati ricoverati in un'unità di terapia intensiva chirurgica o traumatologica che hanno ricevuto un'appropriata coltura endobronchiale quantitativa o semiquantitativa inviata ≥48 ore nel loro ricovero in terapia intensiva
- Patologia primaria gestita dalla specialità chirurgica
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non intubati.
- Pazienti intubati con preoccupazione per infezione attiva che non si sospetta essere polmonite (es. infezione intra-addominale, infezione della pelle e dei tessuti molli, infezione del tratto urinario, ecc.)
- Malattia primaria di natura non chirurgica o traumatica
- Diagnosi primaria delle ustioni
- Stato carcerario
- Stato di gravidanza o parto durante questo ricovero.
- Su farmaci immunosoppressori attivi (o prendendo come farmaco domiciliare prima dell'arrivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio aggressivo
Se si sospetta che un paziente intubato abbia una HAP/VAP acquisita in terapia intensiva durante il periodo aggressivo, la terapia antimicrobica deve essere iniziata immediatamente dopo l'invio di colture endobronchiale quantitative o semiquantitative, indipendentemente dallo stato clinico.
Ciò includerà i pazienti che, come determinato dall'intensivo curante, sono in sepsi o shock settico.
Se, dopo 72 ore, le colture e altri dati clinici non indicano una polmonite, la somministrazione di antimicrobici deve essere interrotta in assenza di un’altra fonte di infezione.
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iniziazione antimicrobica basata sull'assegnazione del protocollo.
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Altro: Braccio conservatore
Se si sospetta che un paziente abbia una HAP/VAP acquisita in terapia intensiva durante il periodo conservativo, devono essere inviate colture endobronchiali quantitative o semiquantitative.
Se il paziente è in shock settico, ipotensione persistente che richiede farmaci vasoattivi per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm HG o acidosi lattica persistente (> 2 mmol/L) nonostante un'adeguata rianimazione), gli antimicrobici verranno iniziati immediatamente.
Se il paziente presenta una disfunzione d'organo di nuova insorgenza che si presume sia dovuta a un'infezione (sepsi), allora gli antimicrobici verranno iniziati a discrezione dell'intensivo curante.
In assenza di shock settico o sepsi (discrezione intensivista), gli antimicrobici non verranno iniziati a meno che non sia presente evidenza oggettiva di polmonite o venga identificata un'altra fonte documentata di infezione che imponga il trattamento con antimicrobici.
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iniziazione antimicrobica basata sull'assegnazione del protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza al protocollo
Lasso di tempo: al momento della finalizzazione della coltura o 1 settimana
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come studio pilota l'esito primario sarà l'aderenza al protocollo come definito utilizzando i seguenti criteri: Protocollo aggressivo:
Protocollo conservativo:
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al momento della finalizzazione della coltura o 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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Per tutte le cause, per assegnazione del protocollo di trattamento (intent-to-treat), mortalità in terapia intensiva, correlata alla polmonite
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fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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Giorni di antimicrobici somministrati
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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comprende antimicrobici empirici, terapeutici, profilattici e perioperatori
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fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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Giorni vivi senza ventilatore
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o 1 anno
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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fino alla dimissione ospedaliera o 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Guidry, KU Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
risultati aggregati dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su iniziazione antimicrobica
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