Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång mot antimikrobiell begränsning vid förmodad lunginflammation (TARPP)

15 november 2022 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna klusterrandomiserade crossover-studie är att fastställa effekten av att fördröja antimikrobiell initiering tills objektiva mikrobiologiska data erhålls hos patienter med förmodad ICU-förvärvad lunginflammation utan septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera 8 centra för att fastställa effekten av att fördröja antimikrobiell initiering tills objektiva mikrobiologiska data erhålls hos patienter med förmodad ICU-förvärvad pneumoni utan septisk chock. Studiegruppen kommer att jämföra två sekventiella 4-månadersperioder i varje enhet, en "aggressiv" antimikrobiell initieringsperiod och en "konservativ" antimikrobiell initieringsperiod.

Denna studie kommer att tjäna följande specifika syften:

Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten av en större multicenterstudie av samma design samt att bedöma protokollefterlevnad mellan flera centra.

Specifikt mål 2: Prospektivt fastställa dödligheten på sjukhus av alla orsaker för alla patienter med misstänkt lunginflammation som behandlades enligt antingen ett aggressivt eller konservativt antimikrobiellt initieringsprotokoll.

Specifikt mål 3: Prospektivt bestämma antimikrobiell initieringsfrekvens, totala antalet dagar av antimikrobiell administrering, sjukhus- och intensivvårdslängd och respiratorfria levande dagar för patienter som behandlas enligt varje protokoll.

Specifikt mål 4: Att kartlägga läkare som deltog i studien för att bedöma deras känslor om studien, inklusive nivå av komfort med att starta antimikrobiella medel aggressivt, nivå av komfort som undanhåller antimikrobiella medel tills definitiva bevis på infektion, upplevd efterlevnad av protokollet, upplevd vikt av studien och vilja. att delta i andra studier av sitt slag (som ska utföras efter avslutad klinisk del av studien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • KU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberade patienter inlagda på en kirurgisk eller traumaintensiv avdelning som har fått en lämplig kvantitativ eller semikvantitativ endobronkial sputumodling skickad ≥48 timmar till sin intensivvårdsavdelning
  • Primär patologi som hanteras av kirurgisk specialitet
  • Ålder ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  • Icke-intuberade patienter.
  • Intuberade patienter med oro för aktiv infektion som inte misstänks vara lunginflammation (dvs. intraabdominal infektion, hud- och mjukdelsinfektion, urinvägsinfektion, etc.)
  • Primär sjukdom som inte är kirurgisk eller traumatisk till sin natur
  • Primär diagnos av brännskador
  • Fängslad status
  • Gravidstatus eller förlossning under denna sjukhusvistelse.
  • På aktiva immunsuppressiva läkemedel (eller tar som hemmedicin före ankomst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Aggressiv arm
Om en intuberad patient misstänks ha en ICU-förvärvad HAP/VAP under den aggressiva perioden, bör antimikrobiella läkemedel initieras omedelbart efter att kvantitativa eller semikvantitativa endobronkiala kulturer har skickats oavsett klinisk status. Detta kommer att inkludera patienter som, enligt bedömning av den behandlande intensivisten, är i sepsis eller septisk chock. Om odlingar och andra kliniska data efter 72 timmar inte pekar på en lunginflammation, ska de antimikrobiella medlen stoppas i frånvaro av någon annan infektionskälla.
antimikrobiell initiering baserat på protokolltilldelning.
ÖVRIG: Konservativ arm
Om en patient misstänks ha en ICU-förvärvad HAP/VAP under den konservativa perioden, ska kvantitativa eller semikvantitativa endobronkiala kulturer skickas. Om patienten har en septisk chock ihållande hypotoni som kräver vasoaktiva läkemedel för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥65 mm HG eller ihållande laktacidos (>2 mmol/L) trots adekvat återupplivning) kommer antimikrobiella läkemedel att initieras omedelbart. Om patienten har nystartad organdysfunktion som antas bero på infektion (sepsis) kommer antimikrobiella läkemedel att initieras efter den behandlande intensivistens beslut. I frånvaro av septisk chock eller sepsis (intensivistisk bedömning) kommer antimikrobiella medel inte att initieras om inte objektiva bevis på lunginflammation finns eller någon annan dokumenterad infektionskälla identifieras som kräver behandling med antimikrobiella medel.
antimikrobiell initiering baserat på protokolltilldelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad av protokoll
Tidsram: vid tidpunkten för slutförande av odlingen eller 1 vecka

som en pilotstudie kommer det primära resultatet att vara efterlevnad av protokoll enligt definitionen genom att använda kriterierna nedan:

Aggressivt protokoll:

  • Underlåtenhet att skicka lämplig odling innan initiering av antimikrobiella medel i frånvaro av septisk chock
  • Underlåtenhet att stoppa antimikrobiella medel i frånvaro av lunginflammation eller annan dokumenterad infektion efter 72 timmar.

Konservativt protokoll:

  • Underlåtenhet att skicka lämplig kultur
  • Initiering av antimikrobiella medel (i frånvaro av septisk chock, nystart eller försämrad organdysfunktion eller annan indikerad infektionskälla) utan objektiva bevis på lunginflammation.
  • Misslyckande med att initiera antimikrobiella medel för objektiva bevis för lunginflammation.
  • Underlåtenhet att stoppa antimikrobiella medel i frånvaro av annan dokumenterad infektion om slutodlingarna återgår som negativa.
vid tidpunkten för slutförande av odlingen eller 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
Alla orsaker, genom tilldelning av behandlingsprotokoll (intent-to-treat), dödlighet på intensivvårdsavdelning, lunginflammationsrelaterad
fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
Dagar av administrerade antimikrobiella medel
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
inkluderar empiriska, terapeutiska, profylaktiska och perioperativa antimikrobiella medel
fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
Ventilatorfria levande dagar
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till utskrivning från ICU eller 1 år
Fram till utskrivning från ICU eller 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning eller 1 år
fram till sjukhusutskrivning eller 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Guidry, KU Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

aggregerade studieresultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på antimikrobiell initiering

3
Prenumerera