重度の無呼吸/低呼吸睡眠閉塞症候群 (MTASSAOS) への適用による筋機能療法の効果 (MTASSAOS)

はじめに 閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) は、世界的に深刻な健康問題の 1 つになっています (Mendes et al., 2014)。 肥満との関係から、その有病率と発生率は増加しています。 それは、心血管疾患や脳血管疾患などの罹患率に関連しています。 この病気の古典的な治療法は、食事療法、減量、運動、および持続的気道陽圧 (CPAP) 装置の使用に基づいています。

筋機能療法 (MT) は、睡眠呼吸障害に対する最新の治療法の 1 つです (Camacho et al., 2015)。 MT は、口腔咽頭の筋肉を強化し、気道の開放を促進するために、口腔咽頭の筋肉を使用する毎日の運動に基づいています。 OSAHS は、気道の拡張筋の次善の機能に由来します。 したがって、MT は、この疾患の根底にあるメカニズムに対処するために理論的に設計された治療法です (Korhan et al., 2015)。 MT は、図、ビデオ、および筋機能療法士からの毎週の指示によって説明される口腔咽頭の演習に基づいています。 患者は、少なくとも 3 か月間、毎日 30 分間、定期的に運動を行うように指示されます。 場合によっては、患者は、実質的なフィードバックなしに、またエクササイズのパフォーマンスについてセラピストに正確な情報を提供することなく、自宅で自分でエクササイズを行います (O'Connor et al., 2019)。

OSAHS 向けの既存のモバイルヘルス (mHealth) アプリのほとんどは、いびきや OSAHS の診断に重点を置いています (Isetta et al., 2017) が、CPAP による治療への遵守を促進するように設計されているものもいくつかあります (Camacho et al., 2015)。 私たちの知る限り、OSAHS の治療に焦点を当てたアプリはありません。 ただし、モバイル技術は、患者のエンパワーメントと自己管理を促進する可能性があるため、OSAHS 患者の治療に特に価値がある可能性があります (Iftikhar et al., 2017)。

OSAHS の最良の治療法の 1 つは、運動と減量です (Iftikhar et al., 2018)。 患者の時間は限られているため、研究者は、患者がどこでも何でもできるようになれば、エクササイズを行う可能性が高くなると考えています。 したがって、研究者は、スマートフォンと対話しながら口腔咽頭の運動を促進するための新しい mHealth アプリを設計および開発しました。 この前向き無作為化多施設臨床試験では、研究者は、同様の患者の対照群 (CG) と比較して、重度の OSAHS を持つ患者のグループ (AirwayGym グループ、AGG) におけるアプリの順守とその有効性を評価することを目指しています。

仮説 MT を実行し、順守を高めるように設計された AirwayGym アプリを定期的に使用すると、上気道筋の緊張を高めることにより、重度の疾患 (無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 30) の患者の OSAHS が改善されます。

目的 主な目的は、重度の OSAHS と診断された患者における MT に基づくアプリの使用の進化を研究することです。

副次的な目的:

1. 重度の OSAHS と診断された患者の AHI の変化に対するアプリを使用した MT の影響を評価すること。
2. O2 最下点と O2 脱飽和指数を評価します。
3. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して得られたスコアを使用して、オトガイ舌筋と頬筋の緊張を評価します。
4. Epworth Sleepiness Scale と Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して、主観的な朝の眠気と睡眠の質のスコアを評価します。

方法 デザイン: 重度の OSAHS (AHI>30) 患者における前向き対照準実験臨床試験。 研究集団：最近重度の OSAHS と診断され、この臨床試験への参加に同意した患者。

重度の OSAHS 患者に MT を実行する際のアプリの使用の有効性の評価は、フォローアップ中に観察された AHI の改善率に基づいて、研究中に得られた経時的な値を使用して実行されます。 このパーセンテージは、参考文献で公開および提示された以前の MT 研究で報告された結果から計算されています。 60% の AHI の推定改善で 95% の信頼水準と 80% の検出力を達成するには、必要なサンプル サイズは 30 人の患者 (15 人の AirwayGym グループ [AGG]、15 CG) です。

無作為化は、患者登録の連続した順序に基づいており、奇数が AGG (アプリで治療された患者) に割り当てられ、偶数が CG (補完療法を受けていない患者) に割り当てられます。

スマートフォンを持っていない患者は、CG に直接募集されます。 評価された変数: 年齢、性別、体重、身長、体格指数 (BMI)、胴囲 (へその高さ)、首囲、IOPI 舌側および頬筋、AHI、O2 脱飽和指数、および O2 最下点。

アンケート: フリードマン ステージ、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数 手順 AGG は、キロンサルード マルベラ病院とカンポ デ ジブラルタルの睡眠病棟との共同作業で作成されたアプリを使用します。 このアプリの目新しさは、患者がスマートフォンと直接対話できるヘルスケア市場で最初のものであることです。電話は、実行されたエクササイズの有効性に関する音響フィードバックを提供し、睡眠時無呼吸症と固有受容障害の改善に焦点を当てています。 このアプリには、OSAHS の病因に関与するさまざまな筋肉の緊張性を高めようとする、MT に基づく 9 つのエクササイズが含まれています。 すべてのエクササイズの前に、アニメーションのデモンストレーションとビデオが患者にエクササイズの実行方法を示します。 各エクササイズの終わりに、患者はポイントスコアを介してパフォーマンスの成功に関するフィードバックを受け取ります。 患者がエクササイズを終えると、それらはクラウドに保存され、セラピストはそれらのパフォーマンスを評価できます。 患者がセラピストと連絡を取ることができるチャット機能が利用可能です。

このアプリは、データ保護に関する規制 2002/58/Community European (CE) および (UE) 2016/679 に準拠しています。

これらのエクササイズの主な目的は、舌の外因性筋肉の緊張を高めることです。

演習は、他の場所で説明されている演習 (Guimaraes et al., 2009) に基づいており、電話でフィードバックを取得し、音響フィードバックで固有受容センサーを刺激するように調整されています。

衛生上の理由から、参加者はすべてのエクササイズ中にスクリーンを粘着フィルムで覆うことをお勧めします。

CG は、OSAHS の治療を 3 か月間使用しません。 すべての患者は、変数の測定のために月に1回病院に通います（体重、身長、BMI、首と胴囲、アンケートの完了、IOPIスコア）

訪問スケジュール:

選択訪問 AHI、O2 飽和度、および O2 最下点の測定による家庭または研究室のポリグラフィーに基づいて、重度の OSAHS と新たに診断された患者が評価されました。 すべての睡眠研究は、米国睡眠医学アカデミー (AASM) の睡眠および関連事象のスコアリングに関するマニュアルの標準基準に従って、睡眠技術者によって手動で解釈され、認定された医師によって審査されました。 包含基準と除外基準、使用するスマートフォンの種類の評価、アプリの以前の使用経験、研究プロトコルに関する情報が提供されました。 質問が解決された後、患者は参加に同意し、インフォームド コンセント (IC) に署名しました。

初期訪問 参加者は、耳鼻咽喉（ENT）専門医によって評価され、咽頭鏡検査、鼻線維咽頭鏡検査、フリードマン病期分類、マルケサニ プロトコル、および顎関節機能障害の検査を受けました。 患者がグレード IV の扁桃炎、完全な鼻閉塞、強直症、または顎関節機能不全の問題を呈した場合、それらは研究から除外されました。

2 回目の訪問: 変数 (体重、身長、BMI、首と胴囲、アンケートの完了、IOPI スコア) が測定され、AGG または CG に無作為化されました。 AGG の参加者は、アプリの使用方法と実行する演習について説明を受けました。

フォローアップ訪問:

AGG: 参加者は毎日約 20 分間エクササイズを行いました。 フォローアップの訪問は、1 か月後 (訪問 3) と 3 か月後 (訪問 4) に行われました。 これらの訪問時に、変数が測定され、アンケートが完了し、運動パフォーマンスがチェックされました。

CG: フォローアップ訪問は、1 か月後 (訪問 3) と 3 か月後 (訪問 4) に行われました。 これらの訪問時に、変数が測定され、アンケートが完了し、他の治療法が行われていないことが確認されました。

最終訪問: 両グループとも生後 3 か月。 この訪問で、アンケートに記入し、変数を再度測定し、実験室または家庭でのポリグラフィーを実施しました。 各参加者の合計研究期間は 3 か月でした。

中止基準

いずれかのグループの参加者は、次の場合に研究から除外されました。

1. 彼らは、予定されたセッションの少なくとも 85% でエクササイズを実行しなかったか、通院しなかったためにフォローアップできませんでした。
2. 研究参加中に体重が 5% 減少しました。 データはデータベースに収集されました。 名義変数は、度数分布によって記述されました。 量的変数は、算術平均と標準偏差を計算することによって評価されました。 OSAHS の参加者の 2 つのグループのベースライン特性は、連続変数の両側ペア t 検定と、名義変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定によって比較されました。 偏った分布を持つ変数について、研究者はマン・ホイットニー検定を実行しました。 さらに、研究者は、BMI、首回り、胴囲などの可能な説明変数の変化と比較して、AHI の変化のピアソン相関分析を実行しました。 0.05 未満の P 値は有意と見なされました。

主なアウトカム指標は、研究の開始時と終了時のポリグラフ検査所見、研究の開始時と終了時の IOPI スコア、すべての来院時のエプワース眠気尺度とピッツバーグ睡眠の質指数、体重 kg、身長 cm、BMI kg です。 /m2、すべての訪問時の首と胴囲を cm で示します。

倫理的承認 プロトコルを評価および改訂した後、コスタ・デル・ソルの調査倫理委員会 (EC) はコード AWGAPN-2019-01 を使用して研究を承認しました。 トライアルを開始する前に、すべての参加者は EC によって承認されたすべての IC に署名し、日付を記入する必要がありました。

データへのアクセスとデータ保護。 研究データの機密性を確保するために、元のデータは病院に保管され、研究者と研究 EC だけがアクセスできました。

実用性 このアプリは、参加者の AHI と生活の質を改善し、臨床症状と治療の必要性を軽減する可能性があります。