Effekter av myofunksjonell terapi med bruk ved alvorlig apné/hypopné søvnobstruktivt syndrom (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INNLEDNING Obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) har blitt et av de mer alvorlige helseproblemene på verdensbasis (Mendes et al., 2014). På grunn av forholdet til fedme, har utbredelsen og forekomsten økt. Det er assosiert med sykelighet som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Den klassiske behandlingen av denne sykdommen er basert på dietttiltak, vekttap og trening, og bruk av en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin.

Myofunksjonell terapi (MT) er en av de nyeste behandlingene for søvnforstyrrelser puste (Camacho et al., 2015). MT er basert på daglige øvelser med bruk av orofarynxmusklene i et forsøk på å styrke dem og lette åpningen av luftveiene. OSAHS stammer fra den suboptimale funksjonen til dilatatormusklene i luftveiene. Derfor er MT en terapi designet teoretisk for å håndtere den underliggende mekanismen til denne sykdommen (Korhan et al., 2015). MT er basert på orofaryngeale øvelser beskrevet av diagrammer, videoer og ukentlige instruksjoner fra en myofunksjonell terapeut. Pasienten instrueres om å utføre øvelsene regelmessig, i minst 3 måneder, og i 30 minutter daglig. I noen tilfeller utfører pasienter øvelser alene hjemme uten vesentlig tilbakemelding og uten å gi presis informasjon til terapeuten om deres utførelse av øvelsene (O'Connor et al., 2019).

De fleste eksisterende mobile helseapper (mHealth) for OSAHS fokuserer på diagnostisering av snorking eller OSAHS (Isetta et al., 2017), mens noen få er utviklet for å fremme overholdelse av behandling med CPAP (Camacho et al., 2015). Så vidt vi vet er det ingen apper som fokuserer på behandling av OSAHS. Imidlertid kan mobilteknologi være spesielt verdifull ved behandling av OSAHS-pasienter på grunn av dens potensiale til å fremme pasientstyrking og selvledelse (Iftikhar et al., 2017).

En av de beste behandlingene for OSAHS er trening og vekttap (Iftikhar et al., 2018). Fordi pasientenes tid er begrenset, vurderer etterforskerne at det vil være større sannsynlighet for at de utfører øvelsene hvis de er i stand til å gjøre hvor og hva som helst. Derfor designet og utviklet etterforskerne en ny mHealth-app for å fremme orofaryngeale øvelser mens de samhandlet med en smarttelefon. I denne prospektive randomiserte multisenterstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere etterlevelse av appen og dens effektivitet hos en gruppe pasienter (AirwayGym-gruppen, AGG) med alvorlig OSAHS sammenlignet med en kontrollgruppe (CG) av lignende pasienter.

HYPOTESE Regelmessig bruk av AirwayGym-appen, som er utviklet for å utføre og øke overholdelse av MT, vil forbedre OSAHS hos pasienter med alvorlig sykdom, apné hypopnea index (AHI)>30) ved å øke tonen i øvre luftveismuskler.

MÅL Hovedmålet vil være å studere utviklingen av bruken av appen basert på MT hos pasienter diagnostisert med alvorlig OSAHS.

Sekundære mål:

1. For å evaluere påvirkningen av MT ved hjelp av en app på endringen i AHI hos pasienter diagnostisert med alvorlig OSAHS.
2. For å evaluere O2 nadir og O2 desaturation indeks.
3. For å bruke poeng oppnådd ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å evaluere tonen i genioglossus og buccinatormuskler.
4. For å evaluere subjektiv morgensøvnighet og søvnkvalitetspoeng ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.

METODER Design: Prospektiv kontrollert kvasi-eksperimentell klinisk studie hos pasienter med alvorlig OSAHS (AHI>30). Studiepopulasjon: Pasienter nylig diagnostisert med alvorlig OSAHS som samtykker i å delta i denne kliniske studien.

Evaluering av effektiviteten av bruk av appen for å utføre MT hos pasienter med alvorlig OSAHS vil bli utført ved å bruke de langsgående verdiene som ble oppnådd under studien, basert på prosentandelen av forbedring i AHI observert under oppfølging. Denne prosentandelen er beregnet fra resultater rapportert i tidligere MT-studier publisert og presentert i bibliografien. For å oppnå et konfidensnivå på 95 % og kraft på 80 % med en estimert forbedring av AHI på 60 %, er den nødvendige prøvestørrelsen 30 pasienter (15 AirwayGym-gruppe [AGG], 15 CG).

Randomisering vil være basert på rekkefølgen av pasientregistrering, med oddetall tildelt AGG (pasienter behandlet med appen) og partall til CG (pasienter uten komplementær terapi).

Pasienter uten smarttelefon vil bli rekruttert direkte til CG. VARIABLER VURDERT: Alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets (navlehøyde), nakkeomkrets, IOPI lingual og buccinator, AHI, O2 desaturation indeks og O2 nadir.

Spørreskjema: Friedman stage, Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index PROSEDYRE AGG vil bruke appen, som ble opprettet i et samarbeid mellom Sleep Units of Hospital Quirónsalud Marbella og Campo de Gibraltar. Nyheten med denne appen er at den er den første i helsesektoren der pasienten kan samhandle direkte med smarttelefonen; telefonen gir akustisk tilbakemelding om effekten av øvelsene som utføres og er fokusert på søvnapnésykdom og forbedring av proprioseptive underskudd. Appen inkluderer ni øvelser basert på MT som forsøker å forbedre toniciteten til de forskjellige musklene som er involvert i patogenesen til OSAHS. Før hver øvelse viser en animert demonstrasjon og en video pasienten hvordan øvelsen skal utføres. Ved avslutningen av hver øvelse får pasienten tilbakemelding om suksessen til ytelsen via en poengscore. Når pasienten er ferdig med øvelsene, lagres de i skyen og en terapeut kan evaluere ytelsen til dem. En chat-funksjon er tilgjengelig hvor pasienten kan kontakte terapeuten.

Denne appen er i samsvar med forordning 2002/58/Community European (CE) og (UE) 2016/679 om databeskyttelse.

Hovedmålet med disse øvelsene er å øke tonen i de ytre musklene i tungen.

Øvelsene er basert på de som er beskrevet andre steder (Guimaraes et al., 2009), tilpasset for å få tilbakemelding med telefonen og for å stimulere proprioseptive sensorer med akustisk tilbakemelding.

Av hygienegrunner anbefales det at deltakerne dekker skjermen med matfilm under alle øvelser.

CG bruker ingen terapi for OSAHS på 3 måneder. Alle pasienter vil besøke sykehus en gang i måneden for måling av variablene (vekt, høyde, BMI, nakke- og midjeomkrets, utfylling av spørreskjemaene, IOPI-score)

Tidsplan for besøk:

UTVALGSBESØK Pasienter med nylig diagnostisert alvorlig OSAHS basert på hjemme- eller laboratoriepolygrafi med mål på AHI, O2-metning og O2-nadir ble evaluert. Alle søvnstudier ble manuelt tolket av en søvntekniker i henhold til standardkriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events, og ble gjennomgått av sertifiserte leger. Informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier, evaluering av typen smarttelefon som brukes, tidligere erfaring med appen og studieprotokollen ble gitt. Etter at eventuelle spørsmål var løst, gikk pasienten med på å delta og signerte informert samtykke (IC).

INNLEDENDE BESØK Deltakerne ble evaluert av en øre-nese-hals-spesialist og gjennomgikk faryngoskopi, rhinofibrolaryngoskopi, Friedman-staging, Marchesani-protokoll og undersøkelse av deres kjeveleddsdysfunksjon. Hvis pasienten hadde tonsillitt grad IV, fullstendig neseobstruksjon, ankyloglossi eller problemer med temporomandibulær ledddysfunksjon, ble de ekskludert fra studien.

ANDRE BESØK: Variabler ble målt (vekt, høyde, BMI, hals- og midjeomkrets, utfylling av spørreskjemaer, IOPI-score) og randomisering ble utført til AGG eller CG. Deltakerne i AGG ble instruert om bruken av appen og øvelsene de skulle gjøre.

OPPFØLGINGSBESØK:

AGG: Deltakerne utførte øvelser daglig i ca. 20 min. Oppfølgingsbesøk skjedde etter 1 måned (besøk 3) og 3 måneder (besøk 4). Ved disse besøkene ble variabler målt, spørreskjema fylt ut og treningsprestasjoner sjekket.

CG: Oppfølgingsbesøk skjedde etter 1 måned (besøk 3) og 3 måneder (besøk 4). Ved disse besøkene ble variabler målt, spørreskjema fylt ut, og det ble sjekket at ingen andre terapier blir fulgt.

Siste besøk: Ved 3 måneder for begge grupper. Ved dette besøket ble spørreskjema fylt ut, variabler ble målt på nytt, og laboratorie- eller hjemmepolygrafi ble utført. Den totale studievarigheten for hver deltaker var 3 måneder.

AVVIKLINGSKRITERIER

En deltaker i begge gruppene ble ekskludert fra studien hvis:

1. De utførte ikke øvelser under minst 85 % av de planlagte øktene, eller gikk tapt for oppfølging fordi de ikke deltok på sykehusbesøk.
2. De mistet 5 % av kroppsvekten under studiedeltakelsen. Data ble samlet inn i en database. Nominelle variabler ble beskrevet ved deres frekvensfordeling. Kvantitative variabler ble vurdert ved å beregne det aritmetiske gjennomsnittet og standardavviket. Baseline-karakteristikker for de to gruppene av deltakere med OSAHS ble sammenlignet med to-halede parede t-tester for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. For variabler med skjev fordeling utførte etterforskerne Mann-Whitney-tester. I tillegg utførte etterforskerne Pearson-korrelasjonsanalyse av endringer i AHI sammenlignet med endringer i mulige forklaringsvariabler, inkludert BMI og nakke- og midjeomkrets. En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

De viktigste utfallsmålene er polygrafifunn ved begynnelsen og slutten av studien, IOPI-score ved begynnelsen og slutten av studien, Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index ved alle besøk, vekt i kg, høyde i cm, BMI i kg /m2, og hals- og midjeomkrets i cm ved alle besøk.

ETISK GODKJENNING Etter å ha evaluert og revidert protokollen, godkjente Undersøkelsesetisk komité (EC) fra Costa del Sol studien med koden AWGAPN-2019-01. Før forsøket startet, måtte alle deltakerne ha signert og datert alle IC godkjent av EF.

Tilgang til data og databeskyttelse. For å sikre konfidensialitet av studiedata ble de originale dataene lagret på sykehuset og bare etterforskerne og Granskingskommisjonen hadde tilgang.

UTILITY Denne appen kan forbedre deltakernes AHI og livskvalitet og redusere deres kliniske symptomer og behov for behandling.