Effekter av myofunktionell terapi med tillämpning vid svår apné/hypopné sömnobstruktivt syndrom (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INTRODUKTION Obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) har blivit ett av de allvarligare hälsoproblemen i världen (Mendes et al., 2014). På grund av dess samband med fetma har dess prevalens och förekomst ökat. Det är förknippat med sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar. Den klassiska behandlingen av denna sjukdom är baserad på dietåtgärder, viktminskning och motion och användning av en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Press).

Myofunktionell terapi (MT) är en av de nyaste behandlingarna för sömnstörd andning (Camacho et al., 2015). MT är baserad på dagliga övningar med användning av orofarynxmusklerna i ett försök att stärka dem och underlätta öppning av luftvägarna. OSAHS härrör från den suboptimala funktionen hos luftvägarnas dilatatormuskler. Därför är MT en terapi utformad teoretiskt för att hantera den underliggande mekanismen för denna sjukdom (Korhan et al., 2015). MT bygger på orofaryngeala övningar som beskrivs av diagram, videor och veckoinstruktioner från en myofunktionell terapeut. Patienten instrueras att utföra övningarna regelbundet, i minst 3 månader, och i 30 minuter dagligen. I vissa fall utför patienterna övningar själva hemma utan substantiell feedback och utan att ge exakt information till terapeuten om hur de utför övningarna (O'Connor et al., 2019).

De flesta befintliga appar för mobil hälsa (mHealth) för OSAHS fokuserar på diagnos av snarkning eller OSAHS (Isetta et al., 2017), medan ett fåtal är utformade för att främja efterlevnad av behandling med CPAP (Camacho et al., 2015). Såvitt vi vet finns det inga appar som fokuserar på behandling av OSAHS. Mobil teknik kan dock vara särskilt värdefull vid behandling av OSAHS-patienter på grund av dess potential att främja patientens egenmakt och självförvaltning (Iftikhar et al., 2017).

En av de bästa behandlingarna för OSAHS är träning och viktminskning (Iftikhar et al., 2018). Eftersom patienternas tid är begränsad anser utredarna att det kommer att finnas en större sannolikhet att de ska utföra övningarna om de kan göra var och vad som helst. Därför designade och utvecklade utredarna en ny mHealth-app för att främja orofaryngeala övningar medan de interagerar med en smartphone. I denna prospektiva randomiserade multicenterstudie syftar utredarna till att utvärdera följsamheten till appen och dess effektivitet hos en grupp patienter (AirwayGym-gruppen, AGG) med svår OSAHS jämfört med en kontrollgrupp (CG) av liknande patienter.

HYPOTES Den regelbundna användningen av AirwayGym-appen, som är designad för att utföra och öka följsamheten till MT, kommer att förbättra OSAHS hos patienter med allvarlig sjukdom, apné hypopnea index (AHI)>30) genom att öka tonen i deras övre luftvägsmuskler.

MÅL Huvudsyftet kommer att vara att studera utvecklingen av användningen av appen baserad på MT hos patienter som diagnostiserats med svår OSAHS.

Sekundära mål:

1. För att utvärdera påverkan av MT med hjälp av en app på förändringen av AHI hos patienter som diagnostiserats med svår OSAHS.
2. För att utvärdera O2 nadir och O2 desaturation index.
3. Att använda poäng erhållna med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) för att utvärdera tonen i genioglossus- och buccinatormusklerna.
4. För att utvärdera subjektiv morgonsömnighet och sömnkvalitetspoäng med hjälp av Epworth Sleepiness Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index.

METODER Design: Prospektiv kontrollerad kvasi-experimentell klinisk prövning på patienter med svår OSAHS (AHI>30). Studiepopulation: Patienter som nyligen diagnostiserats med svår OSAHS som samtycker till att delta i denna kliniska prövning.

Utvärdering av effektiviteten av användningen av appen för att utföra MT hos patienter med svår OSAHS kommer att utföras med hjälp av de longitudinella värden som erhölls under studien, baserat på den procentuella förbättringen av AHI som observerats under uppföljningen. Denna procentsats har beräknats från resultat som rapporterats i tidigare MT-studier publicerade och presenterade i bibliografin. För att uppnå en konfidensnivå på 95 % och kraft på 80 % med en uppskattad förbättring av AHI på 60 %, är den nödvändiga urvalsstorleken 30 patienter (15 AirwayGym-grupp [AGG], 15 CG).

Randomisering kommer att baseras på den på varandra följande patientregistreringen, med udda nummer tilldelade AGG (patienter som behandlas med appen) och jämna nummer till CG (patienter utan komplementär terapi).

Patienter utan smartphone kommer att rekryteras direkt till CG. VARIABLER UTVÄRDERADE: Ålder, kön, vikt, längd, body mass index (BMI), midjeomkrets (navelhöjd), halsomkrets, IOPI lingual och buccinator, AHI, O2 desaturation index och O2 nadir.

Frågeformulär: Friedman stage, Epworth Sleepiness Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index PROCEDUR AGG kommer att använda appen, som skapades i ett samarbete mellan Sleep Units of Hospital Quirónsalud Marbella och Campo de Gibraltar. Nyheten med denna app är att den är den första på sjukvårdsmarknaden där patienten kan interagera direkt med sin smartphone; telefonen ger akustisk feedback om effektiviteten av de utförda övningarna och är fokuserad på sömnapnésjukdom och förbättra proprioceptiva underskott. Appen innehåller nio övningar baserade på MT som försöker förbättra toniciteten hos de olika musklerna som är involverade i patogenesen av OSAHS. Före varje övning visar en animerad demonstration och en video hur patienten ska utföra övningen. Vid slutet av varje övning får patienten feedback om framgången med sin prestation via en poängpoäng. När patienten är klar med övningarna sparas de i molnet och en terapeut kan utvärdera hur de presterar. En chattfunktion finns tillgänglig där patienten kan kontakta terapeuten.

Denna app överensstämmer med förordning 2002/58/Community European (CE) och (UE) 2016/679 om dataskydd.

Huvudsyftet med dessa övningar är att öka tonen i tungans yttre muskler.

Övningarna är baserade på de som beskrivs på annat håll (Guimaraes et al., 2009), anpassade för att få feedback med telefonen och för att stimulera proprioceptiva sensorer med akustisk feedback.

Av hygienskäl rekommenderas deltagarna att täcka skärmen med plastfilm under alla övningar.

CG använder ingen behandling för OSAHS under 3 månader. Alla patienter kommer att besöka sjukhus en gång i månaden för mätning av variablerna (vikt, längd, BMI, hals- och midjemått, ifyllande av frågeformulären, IOPI-poäng)

Schema för besök:

URVALSBESÖK Patienter med nyligen diagnostiserade svåra OSAHS baserat på polygrafi i hemmet eller laboratoriet med mått på AHI, O2-mättnad och O2-nadir utvärderades. Alla sömnstudier tolkades manuellt av en sömntekniker enligt standardkriterierna i American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events, och granskades av certifierade läkare. Information om inklusions- och uteslutningskriterier, utvärdering av vilken typ av smartphone som används, tidigare erfarenhet av appen och studieprotokollet tillhandahölls. Efter att eventuella frågor lösts gick patienten med på att delta och undertecknade informerat samtycke (IC).

FÖRSTA BESÖK Deltagarna utvärderades av en öron näsa och hals (ENT)-specialist och genomgick faryngoskopi, rhinofibrolaryngoskopi, Friedman-staging, Marchesani-protokoll och undersökning av deras käkledsdysfunktion. Om patienten fick tonsillit grad IV, fullständig näsobstruktion, ankyloglossi eller problem med käkledsdysfunktion uteslöts de från studien.

ANDRA BESÖK: Variabler mättes (vikt, längd, BMI, hals- och midjemått, ifyllande av frågeformulär, IOPI-poäng) och randomisering utfördes till AGG eller CG. Deltagarna i AGG fick instruktioner om användningen av appen och övningarna att göra.

UPPFÖLJNINGSBESÖK:

AGG: Deltagarna utförde övningar dagligen i ca 20 min. Uppföljningsbesök skedde efter 1 månad (besök 3) och 3 månader (besök 4). Vid dessa besök mättes variabler, frågeformulär fylldes i och träningsprestanda kontrollerades.

CG: Uppföljningsbesök skedde efter 1 månad (besök 3) och 3 månader (besök 4). Vid dessa besök mättes variabler, frågeformulär fylldes i och det kontrollerades att inga andra terapier följs.

Slutbesök: Vid 3 månader för båda grupperna. Vid detta besök fylldes frågeformulär i, variabler mättes igen och laboratorie- eller polygrafi utfördes i hemmet. Den totala studietiden för varje deltagare var 3 månader.

UPPSTÄLLNINGSKRITERIER

En deltagare i endera gruppen exkluderades från studien om:

1. De utförde inte övningar under minst 85 % av de schemalagda sessionerna, eller gick förlorade för uppföljning eftersom de inte besökte sjukhus.
2. De tappade 5 % av sin kroppsvikt under studiedeltagandet. Data samlades in i en databas. Nominella variabler beskrevs genom deras frekvensfördelning. Kvantitativa variabler utvärderades genom att beräkna det aritmetiska medelvärdet och standardavvikelsen. Baslinjekarakteristika för de två grupperna av deltagare med OSAHS jämfördes med tvåsvansparade t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat eller Fishers exakta test för nominella variabler. För variabler med sned fördelning utförde utredarna Mann-Whitney-tester. Dessutom utförde utredarna Pearson-korrelationsanalys av förändringar i AHI jämfört med förändringar i möjliga förklaringsvariabler, inklusive BMI och hals- och midjeomkrets. Ett P-värde mindre än 0,05 ansågs signifikant.

De huvudsakliga utfallsmåtten är polygrafi i början och slutet av studien, IOPI-poäng i början och slutet av studien, Epworth Sleepiness Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index vid alla besök, vikt i kg, längd i cm, BMI i kg /m2, samt hals- och midjemått i cm vid alla besök.

ETISKT GODKÄNNANDE Efter att ha utvärderat och reviderat protokollet godkände den etiska utredningskommittén (EC) från Costa del Sol studien med koden AWGAPN-2019-01. Innan försöket påbörjades måste alla deltagare ha undertecknat och daterat alla IC som godkänts av EC.

Tillgång till data och dataskydd. För att säkerställa studiedatas konfidentialitet lagrades originaldata på sjukhuset och endast utredarna och utredningskommissionen hade tillgång.

UTILITY Denna app kan förbättra deltagarnas AHI och livskvalitet och minska deras kliniska symtom och behov av behandling.