Auswirkungen der myofunktionellen Therapie mit einer Anwendung beim schweren Apnoe-/Hypopnoe-Sleep-Obstructive-Syndrome (MTASSAOS) (MTASSAOS)

EINFÜHRUNG Das obstruktive Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist weltweit zu einem der schwerwiegenderen Gesundheitsprobleme geworden (Mendes et al., 2014). Aufgrund seiner Beziehung zu Adipositas haben seine Prävalenz und Inzidenz zugenommen. Es ist mit Morbiditäten wie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen verbunden. Die klassische Behandlung dieser Erkrankung basiert auf diätetischen Maßnahmen, Gewichtsabnahme und Bewegung sowie dem Einsatz eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure).

Myofunktionelle Therapie (MT) ist eine der neuesten Behandlungen für schlafbezogene Atmungsstörungen (Camacho et al., 2015). MT basiert auf täglichen Übungen, bei denen die oropharyngealen Muskeln verwendet werden, um sie zu stärken und das Öffnen der Atemwege zu erleichtern. OSAHS entsteht durch die suboptimale Funktion der Dilatatormuskulatur der Atemwege. Daher ist MT eine Therapie, die theoretisch entwickelt wurde, um den zugrunde liegenden Mechanismus dieser Krankheit zu behandeln (Korhan et al., 2015). MT basiert auf oropharyngealen Übungen, die durch Diagramme, Videos und wöchentliche Anweisungen eines myofunktionellen Therapeuten beschrieben werden. Der Patient wird angewiesen, die Übungen regelmäßig, mindestens 3 Monate lang, täglich 30 min durchzuführen. In einigen Fällen führen Patienten Übungen zu Hause selbst durch, ohne wesentliches Feedback und ohne dem Therapeuten genaue Informationen über ihre Ausführung der Übungen zu geben (O'Connor et al., 2019).

Die meisten bestehenden mobilen Gesundheits-Apps (mHealth) für OSAHS konzentrieren sich auf die Diagnose von Schnarchen oder OSAHS (Isetta et al., 2017), während einige darauf ausgelegt sind, die Therapietreue mit CPAP zu fördern (Camacho et al., 2015). Unseres Wissens gibt es keine Apps, die sich auf die Behandlung von OSAHS konzentrieren. Mobile Technologie könnte jedoch besonders wertvoll bei der Behandlung von OSAHS-Patienten sein, da sie das Potenzial hat, die Selbstbestimmung und das Selbstmanagement der Patienten zu fördern (Iftikhar et al., 2017).

Eine der besten Behandlungen für OSAHS ist Bewegung und Gewichtsabnahme (Iftikhar et al., 2018). Da die Zeit der Patienten begrenzt ist, gehen die Forscher davon aus, dass die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie die Übungen durchführen, wenn sie in der Lage sind, überall und was auch immer zu tun. Daher entwarfen und entwickelten die Forscher eine neuartige mHealth-App, um oropharyngeale Übungen zu fördern und gleichzeitig mit einem Smartphone zu interagieren. In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie wollen die Forscher die Adhärenz der App und ihre Wirksamkeit in einer Gruppe von Patienten (AirwayGym-Gruppe, AGG) mit schwerem OSAHS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (CG) ähnlicher Patienten bewerten.

HYPOTHESE Die regelmäßige Verwendung der AirwayGym-App, die darauf ausgelegt ist, MT durchzuführen und die Einhaltung zu erhöhen, wird OSAHS bei Patienten mit schwerer Erkrankung (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30) verbessern, indem sie den Tonus ihrer oberen Atemwegsmuskulatur erhöht.

ZIELE Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Nutzung der App basierend auf MT bei Patienten mit diagnostiziertem schwerem OSAHS zu untersuchen.

Sekundäre Ziele:

1. Bewertung des Einflusses von MT unter Verwendung einer App auf die Veränderung des AHI bei Patienten mit diagnostiziertem schwerem OSAHS.
2. Zur Bewertung des O2-Nadirs und des O2-Entsättigungsindex.
3. Verwendung von Ergebnissen, die mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) erhalten wurden, um den Tonus der Genioglossus- und Buccinator-Muskeln zu bewerten.
4. Bewertung der subjektiven Morgenschläfrigkeit und des Schlafqualitäts-Scores unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala und des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.

METHODEN Design: Prospektive, kontrollierte, quasi-experimentelle klinische Studie bei Patienten mit schwerem OSAHS (AHI>30). Studienpopulation: Patienten, bei denen kürzlich schweres OSAHS diagnostiziert wurde und die einer Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen.

Die Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung der App bei der Durchführung von MT bei Patienten mit schwerem OSAHS wird anhand der während der Studie erhaltenen Längsschnittwerte durchgeführt, basierend auf der prozentualen Verbesserung des AHI, die während der Nachsorge beobachtet wurde. Dieser Prozentsatz wurde aus den Ergebnissen früherer MT-Studien berechnet, die veröffentlicht und in der Bibliographie präsentiert wurden. Um ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Power von 80 % mit einer geschätzten Verbesserung des AHI von 60 % zu erreichen, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 30 Patienten (15 AirwayGym-Gruppe [AGG], 15 CG).

Die Randomisierung basiert auf der fortlaufenden Reihenfolge der Patientenregistrierung, wobei den AGG (mit der App behandelte Patienten) ungerade Nummern und den CG (Patienten ohne Komplementärtherapie) gerade Nummern zugewiesen werden.

Patienten ohne Smartphone werden direkt an die CG rekrutiert. AUSGEWERTETE VARIABLEN: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (Bauchnabelhöhe), Halsumfang, IOPI lingual und buccinator, AHI, O2-Entsättigungsindex und O2-Nadir.

Fragebögen: Friedman-Stadium, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Pittsburgh-Schlafqualitätsindex VERFAHREN Die AGG wird die App verwenden, die in Zusammenarbeit zwischen den Schlafabteilungen des Krankenhauses Quirónsalud Marbella und Campo de Gibraltar erstellt wurde. Das Neue an dieser App ist, dass sie die erste auf dem Gesundheitsmarkt ist, bei der der Patient direkt mit dem Smartphone interagieren kann; Das Telefon gibt akustisches Feedback über die Wirksamkeit der durchgeführten Übungen und konzentriert sich auf Schlafapnoe-Erkrankungen und die Verbesserung propriozeptiver Defizite. Die App umfasst neun auf MT basierende Übungen, die versuchen, die Tonizität der verschiedenen Muskeln zu verbessern, die an der Pathogenese von OSAHS beteiligt sind. Vor jeder Übung zeigen eine animierte Demonstration und ein Video dem Patienten, wie er die Übung durchführt. Am Ende jeder Übung erhält der Patient über eine Punktebewertung eine Rückmeldung über den Erfolg seiner Leistung. Wenn der Patient die Übungen beendet, werden sie in der Cloud gespeichert und ein Therapeut kann die Ausführung der Übungen bewerten. Es steht eine Chat-Funktion zur Verfügung, über die der Patient den Therapeuten kontaktieren kann.

Diese App entspricht der Verordnung 2002/58/EU European (CE) and (UE) 2016/679 zum Datenschutz.

Das Hauptziel dieser Übungen ist es, den Tonus der äußeren Zungenmuskulatur zu erhöhen.

Die Übungen basieren auf den an anderer Stelle beschriebenen (Guimaraes et al., 2009), angepasst, um Feedback mit dem Telefon zu erhalten und propriozeptive Sensoren mit akustischem Feedback zu stimulieren.

Aus hygienischen Gründen wird empfohlen, den Bildschirm bei allen Übungen mit Frischhaltefolie abzudecken.

Die KG verwendet für 3 Monate keine Therapie für OSAHS. Alle Patienten kommen einmal im Monat ins Krankenhaus, um die Variablen zu messen (Gewicht, Größe, BMI, Hals- und Taillenumfang, Ausfüllen der Fragebögen, IOPI-Werte).

Zeitplan der Besuche:

AUSWAHLBESUCHE Patienten mit neu diagnostiziertem schwerem OSAHS, basierend auf Heim- oder Laborpolygraphie mit Messungen von AHI, O2-Sättigung und O2-Nadir, wurden bewertet. Alle Schlafstudien wurden von einem Schlaftechniker gemäß den Standardkriterien des Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events der American Academy of Sleep Medicine (AASM) manuell interpretiert und von zertifizierten Ärzten überprüft. Es wurden Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien, zur Bewertung des verwendeten Smartphone-Typs, zu bisherigen Erfahrungen mit der App und zum Studienprotokoll gegeben. Nachdem alle Fragen geklärt waren, stimmte der Patient der Teilnahme zu und unterschrieb eine Einverständniserklärung (IC).

ERSTER BESUCH Die Teilnehmer wurden von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) untersucht und einer Pharyngoskopie, Rhinofibrolaryngoskopie, Friedman-Staging, dem Marchesani-Protokoll und einer Untersuchung ihrer Kiefergelenksdysfunktion unterzogen. Wenn sich der Patient mit Tonsillitis Grad IV, vollständiger Nasenverstopfung, Ankyloglossie oder Problemen mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks vorstellte, wurden sie von der Studie ausgeschlossen.

ZWEITER BESUCH: Die Variablen wurden gemessen (Gewicht, Größe, BMI, Hals- und Taillenumfang, Ausfüllen von Fragebögen, IOPI-Scores) und die Randomisierung wurde auf AGG oder CG durchgeführt. Die Teilnehmer des AGG wurden in die Nutzung der App und die durchzuführenden Übungen eingewiesen.

NACHBESUCHE:

AGG: Die Teilnehmer führten täglich etwa 20 Minuten lang Übungen durch. Nachuntersuchungen erfolgten nach 1 Monat (Besuch 3) und 3 Monaten (Besuch 4). Bei diesen Besuchen wurden Variablen gemessen, Fragebögen ausgefüllt und die Trainingsleistung überprüft.

CG: Nachuntersuchungen fanden nach 1 Monat (Besuch 3) und 3 Monaten (Besuch 4) statt. Bei diesen Besuchen wurden Variablen gemessen, Fragebögen ausgefüllt und es wurde überprüft, dass keine anderen Therapien befolgt werden.

Letzter Besuch: Nach 3 Monaten für beide Gruppen. Bei diesem Besuch wurden Fragebögen ausgefüllt, Variablen erneut gemessen und eine Labor- oder In-Home-Polygraphie durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer betrug 3 Monate.

AUSLAUFKRITERIEN

Ein Teilnehmer in einer der beiden Gruppen wurde von der Studie ausgeschlossen, wenn:

1. Sie führten während mindestens 85 % der geplanten Sitzungen keine Übungen durch oder wurden für die Nachsorge verloren, weil sie nicht an Krankenhausbesuchen teilnahmen.
2. Sie verloren während der Studienteilnahme 5 % ihres Körpergewichts. Daten wurden in einer Datenbank gesammelt. Nominale Variablen wurden durch ihre Häufigkeitsverteilung beschrieben. Quantitative Variablen wurden durch Berechnung des arithmetischen Mittels und der Standardabweichung bewertet. Die Baseline-Eigenschaften der beiden Teilnehmergruppen mit OSAHS wurden durch zweiseitige gepaarte t-Tests für kontinuierliche Variablen und den Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test für nominale Variablen verglichen. Für Variablen mit schiefer Verteilung führten die Forscher Mann-Whitney-Tests durch. Darüber hinaus führten die Forscher eine Pearson-Korrelationsanalyse von Änderungen des AHI im Vergleich zu Änderungen in möglichen erklärenden Variablen durch, einschließlich BMI und Hals- und Taillenumfang. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Die wichtigsten Ergebnisparameter sind Polygraphiebefunde zu Beginn und am Ende der Studie, IOPI-Scores zu Beginn und Ende der Studie, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bei allen Besuchen, Gewicht in kg, Größe in cm, BMI in kg /m2 und Hals- und Taillenumfang in cm bei allen Besuchen.

ETHISCHE GENEHMIGUNG Nach Bewertung und Überarbeitung des Protokolls genehmigte das Investigation Ethical Committee (EC) der Costa del Sol die Studie mit dem Code AWGAPN-2019-01. Vor Beginn der Studie mussten alle Teilnehmer alle von der EK genehmigten IC unterschrieben und datiert haben.

Zugriff auf Daten und Datenschutz. Um die Vertraulichkeit der Studiendaten zu gewährleisten, wurden die Originaldaten im Krankenhaus gespeichert und nur die Prüfärzte und die Untersuchungskommission hatten Zugriff.

NÜTZLICHKEIT Diese App könnte den AHI und die Lebensqualität der Teilnehmer verbessern und ihre klinischen Symptome und den Behandlungsbedarf reduzieren.