Эффекты миофункциональной терапии с применением при синдроме обструктивного сна тяжелого апноэ/гипопноэ (MTASSAOS) (MTASSAOS)

ВВЕДЕНИЕ Синдром обструктивного апноэ/гипопноэ сна (СОАСС) стал одной из наиболее серьезных проблем со здоровьем во всем мире (Mendes et al., 2014). Из-за его связи с ожирением его распространенность и заболеваемость увеличились. Это связано с такими заболеваниями, как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. Классическое лечение этого заболевания основано на диетических мерах, снижении веса и физических упражнениях, а также на использовании аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).

Миофункциональная терапия (МТ) является одним из новейших методов лечения нарушений дыхания во сне (Camacho et al., 2015). МТ основана на ежедневных упражнениях с использованием ротоглоточных мышц в попытке укрепить их и облегчить открытие дыхательных путей. СОАГС возникает из-за субоптимальной функции мышц-расширителей дыхательных путей. Следовательно, МТ — это терапия, теоретически предназначенная для борьбы с основным механизмом этого заболевания (Korhan et al., 2015). МТ основана на ротоглоточных упражнениях, описанных диаграммами, видео и еженедельными инструкциями миофункционального терапевта. Пациента проинструктировали выполнять упражнения регулярно, по крайней мере, в течение 3 месяцев и в течение 30 минут ежедневно. В некоторых случаях пациенты выполняют упражнения самостоятельно дома без существенной обратной связи и без предоставления точной информации терапевту о выполнении ими упражнений (O'Connor et al., 2019).

Большинство существующих мобильных медицинских приложений (mHealth) для СОАГС сосредоточены на диагностике храпа или СОАГС (Isetta et al., 2017), в то время как некоторые из них предназначены для повышения приверженности лечению с помощью CPAP (Camacho et al., 2015). Насколько нам известно, нет приложений, ориентированных на лечение СОАГС. Тем не менее, мобильные технологии могут быть особенно ценны при лечении пациентов с СОАГС, поскольку они могут способствовать расширению прав и возможностей пациентов и самоконтролю (Ифтихар и др., 2017).

Одним из лучших методов лечения СОАГС являются физические упражнения и снижение веса (Ифтихар и др., 2018). Поскольку время пациентов ограничено, исследователи считают, что вероятность того, что они выполнят упражнения, будет выше, если они смогут делать что угодно и где угодно. Поэтому исследователи спроектировали и разработали новое приложение mHealth для рекламы ротоглоточных упражнений при взаимодействии со смартфоном. В этом проспективном рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить приверженность приложению и его эффективность в группе пациентов (группа AirwayGym, AGG) с тяжелым СОАГС по сравнению с контрольной группой (КГ) таких же пациентов.

ГИПОТЕЗА Регулярное использование приложения AirwayGym, которое предназначено для выполнения и повышения приверженности МТ, улучшит СОАГС у пациентов с тяжелым заболеванием (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)>30) за счет повышения тонуса мышц верхних дыхательных путей.

ЗАДАЧИ Основная цель будет заключаться в изучении эволюции использования приложения на основе МТ у пациентов с диагнозом СОАГС тяжелой степени.

Второстепенные цели:

1. Оценить влияние МТ с помощью приложения на изменение ИАГ у пациентов с диагнозом СОАГС тяжелой степени.
2. Для оценки надира O2 и индекса десатурации O2.
3. Использовать баллы, полученные с помощью Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), для оценки тонуса подбородочно-язычных и щечных мышц.
4. Оценить субъективную утреннюю сонливость и показатель качества сна с использованием шкалы сонливости Эпворта и Питтсбургского индекса качества сна.

МЕТОДЫ Дизайн: Проспективное контролируемое квазиэкспериментальное клиническое исследование у пациентов с тяжелым СОАГС (ИАГ>30). Исследуемая популяция: пациенты с недавно диагностированным тяжелым СОАГС, которые согласились участвовать в этом клиническом испытании.

Оценка эффективности использования приложения при выполнении МТ у пациентов с тяжелым СОАГС будет проводиться с использованием лонгитюдных значений, полученных в ходе исследования, исходя из процента улучшения ИАГ, наблюдаемого в период наблюдения. Этот процент был рассчитан на основе результатов, опубликованных в предыдущих исследованиях МТ и представленных в библиографии. Для достижения уровня достоверности 95 % и мощности 80 % при расчетном улучшении ИАГ на 60 % необходимый размер выборки составляет 30 пациентов (15 групп AirwayGym [AGG], 15 CG).

Рандомизация будет основываться на последовательном порядке регистрации пациентов, при этом нечетные числа распределяются в AGG (пациенты, получающие лечение с помощью приложения), а четные — в CG (пациенты без дополнительной терапии).

Пациенты без смартфона будут набираться напрямую в КГ. ОЦЕНИВАЕМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ: возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии (высота пупка), окружность шеи, IOPI языка и щечной области, AHI, индекс десатурации O2 и надир O2.

Анкеты: стадия Фридмана, шкала сонливости Эпворта и Питтсбургский индекс качества сна. ПРОЦЕДУРА AGG будет использовать приложение, созданное в сотрудничестве между отделениями сна больницы Quirónsalud Marbella и Campo de Gibraltar. Новизна этого приложения в том, что оно первое на рынке здравоохранения, в котором пациент может напрямую взаимодействовать со смартфоном; телефон обеспечивает акустическую обратную связь об эффективности выполняемых упражнений и направлен на лечение болезни апноэ во сне и улучшение проприоцептивного дефицита. Приложение включает в себя девять упражнений, основанных на МТ, которые пытаются повысить тонус различных мышц, участвующих в патогенезе СОАГС. Перед каждым упражнением проводится анимационная демонстрация и видео, которые показывают пациенту, как выполнять упражнение. По завершении каждого упражнения пациент получает обратную связь об успешности своего выполнения в виде баллов. Когда пациент заканчивает упражнения, они сохраняются в облаке, и терапевт может оценить их выполнение. Доступна функция чата, где пациент может связаться с терапевтом.

Это приложение соответствует регламенту 2002/58/Европейского сообщества (CE) и (UE) 2016/679, касающемуся защиты данных.

Основная цель этих упражнений — повысить тонус внешних мышц языка.

Упражнения основаны на упражнениях, описанных в другом месте (Guimaraes et al., 2009), адаптированных для получения обратной связи с телефоном и стимуляции проприоцептивных сенсоров акустической обратной связью.

Из соображений гигиены участникам рекомендуется во время выполнения всех упражнений закрывать экран пищевой пленкой.

КГ не использует никакой терапии СОАГС в течение 3 месяцев. Все пациенты будут посещать больницу один раз в месяц для измерения переменных (вес, рост, ИМТ, окружность шеи и талии, заполнение анкет, баллы IOPI).

График посещения:

ВИЗИТ ДЛЯ ОТБОРА Пациентов с впервые диагностированным тяжелым СОАГС на основании домашней или лабораторной полиграфии с измерениями ИАГ, насыщения O2 и надира O2 оценивали. Все исследования сна были вручную интерпретированы специалистом по сну в соответствии со стандартными критериями Руководства Американской академии медицины сна (AASM) по оценке сна и связанных с ним событий, и были проверены сертифицированными врачами. Была предоставлена ​​информация о критериях включения и исключения, оценке типа используемого смартфона, предыдущем опыте работы с приложением и протоколе исследования. После того, как все вопросы были решены, пациент согласился на участие и подписал информированное согласие (ИС).

ПЕРВОНАЧАЛЬНЫЙ ВИЗИТ Участники были осмотрены специалистом по оториноларингологии (ЛОР) и прошли фарингоскопию, ринофиброларингоскопию, стадирование Фридмана, протокол Марчесани и обследование дисфункции височно-нижнечелюстного сустава. Если у пациента был тонзиллит IV степени, полная заложенность носа, анкилоглоссия или проблемы с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава, они исключались из исследования.

ВТОРОЕ ВИЗИТ: Измерялись переменные (вес, рост, ИМТ, окружность шеи и талии, заполнение анкет, баллы IOPI) и выполнялась рандомизация в группу AGG или CG. Участники AGG были проинструктированы об использовании приложения и упражнениях.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ:

АГГ: Участники выполняли упражнения ежедневно в течение примерно 20 минут. Последующие визиты проводились через 1 месяц (посещение 3) и через 3 месяца (посещение 4). Во время этих посещений измерялись переменные, заполнялись анкеты и проверялась работоспособность.

К.Г.: Повторные визиты проводились через 1 месяц (посещение 3) и через 3 месяца (посещение 4). Во время этих посещений измерялись переменные, заполнялись анкеты и проверялось, не используются ли какие-либо другие методы лечения.

Заключительный визит: через 3 месяца для обеих групп. Во время этого визита заполнялись анкеты, снова измерялись переменные и выполнялась лабораторная или домашняя полиграфия. Общая продолжительность исследования для каждого участника составила 3 ​​месяца.

КРИТЕРИИ ПРЕКРАЩЕНИЯ

Участник любой группы был исключен из исследования, если:

1. Они не выполняли упражнения в течение по крайней мере 85% запланированных занятий или были потеряны для последующего наблюдения, потому что не посещали больницы.
2. За время участия в исследовании они потеряли 5% массы тела. Данные были собраны в базу данных. Номинальные переменные описывались их частотным распределением. Количественные переменные оценивались путем расчета среднего арифметического и стандартного отклонения. Исходные характеристики двух групп участников с СОАГС сравнивали с помощью двустороннего парного t-критерия для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для номинальных переменных. Для переменных с асимметричным распределением исследователи выполнили тесты Манна-Уитни. Кроме того, исследователи провели корреляционный анализ Пирсона изменений ИАГ по сравнению с изменениями возможных объясняющих переменных, включая ИМТ и окружность шеи и талии. Значение P менее 0,05 считалось значимым.

Основными показателями исхода являются результаты полиграфии в начале и в конце исследования, баллы IOPI в начале и в конце исследования, шкала сонливости Эпворта и Питтсбургский индекс качества сна во время всех посещений, вес в кг, рост в см, ИМТ в кг. /м2, а также окружность шеи и талии в см при всех посещениях.

ЭТИЧЕСКОЕ УТВЕРЖДЕНИЕ После оценки и пересмотра протокола Комитет по этике расследований (EC) из Коста-дель-Соль одобрил исследование под кодом AWGAPN-2019-01. Перед началом испытания все участники должны были поставить подпись и дату на всех ИС, утвержденных ЕК.

Доступ к данным и защита данных. Для обеспечения конфиденциальности данных исследования исходные данные хранились в больнице, и доступ к ним имели только исследователи и КЭ по расследованиям.

ПОЛЕЗНОСТЬ Это приложение может улучшить AHI и качество жизни участников, а также уменьшить их клинические симптомы и потребность в лечении.