Myofunktionaalisen terapian vaikutukset vaikeassa apneassa/hypopnea-unen obstruktiivisessa oireyhtymässä (MTASSAOS) (MTASSAOS)

JOHDANTO Obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) on noussut yhdeksi vakavimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti (Mendes et al., 2014). Koska se liittyy liikalihavuuteen, sen esiintyvyys ja esiintyvyys ovat lisääntyneet. Se liittyy sairastumisiin, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksiin. Tämän taudin klassinen hoito perustuu ruokavalioon, painonpudotukseen ja liikuntaan sekä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöön.

Myofunktionaalinen hoito (MT) on yksi uusimmista unen aiheuttamien hengityshäiriöiden hoidoista (Camacho et al., 2015). MT perustuu päivittäisiin harjoituksiin, joissa käytetään suunnielun lihaksia, joilla pyritään vahvistamaan niitä ja helpottamaan hengitysteiden avaamista. OSAHS on peräisin hengitysteiden laajentajalihasten suboptimaalisesta toiminnasta. Siksi MT on terapia, joka on teoriassa suunniteltu käsittelemään tämän taudin taustalla olevaa mekanismia (Korhan et al., 2015). MT perustuu suunnielun harjoituksiin, jotka kuvataan kaavioilla, videoilla ja viikoittaisilla myofunktionaalisen terapeutin ohjeilla. Potilasta neuvotaan suorittamaan harjoituksia säännöllisesti, vähintään 3 kuukauden ajan ja 30 minuuttia päivittäin. Joissakin tapauksissa potilaat tekevät harjoituksia itse kotona ilman merkittävää palautetta ja antamatta terapeutille tarkkaa tietoa harjoitusten suorittamisesta (O'Connor et al., 2019).

Suurin osa olemassa olevista OSAHS:n mobiilisovelluksista (mHealth) keskittyy kuorsauksen tai OSAHS:n diagnosointiin (Isetta et al., 2017), kun taas muutamat on suunniteltu edistämään CPAP-hoidon noudattamista (Camacho et al., 2015). Tietojemme mukaan ei ole olemassa sovelluksia, jotka keskittyisivät OSAHS:n hoitoon. Mobiiliteknologia voi kuitenkin olla erityisen arvokasta OSAHS-potilaiden hoidossa, koska se voi edistää potilaiden voimaannuttamista ja itsensä hallintaa (Iftikhar et al., 2017).

Yksi parhaista OSAHS:n hoidoista on liikunta ja laihdutus (Iftikhar et al., 2018). Koska potilaiden aika on rajallinen, tutkijat katsovat, että heidän todennäköisyytensä suorittaa harjoitukset ovat suurempi, jos he voivat tehdä missä ja mitä tahansa. Siksi tutkijat suunnittelivat ja kehittivät uuden mHealth-sovelluksen, joka edistää suun ja nielun harjoittelua älypuhelimen kanssa vuorovaikutuksessa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskuskliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sovelluksen noudattamista ja sen tehokkuutta potilasryhmässä (AirwayGym-ryhmä, AGG), joilla on vaikea OSAHS, verrattuna samanlaisten potilaiden kontrolliryhmään (CG).

HYPOTEESI AirwayGym-sovelluksen säännöllinen käyttö, joka on suunniteltu suorittamaan ja lisäämään sitoutumista MT:hen, parantaa OSAHS:a potilailla, joilla on vaikea sairaus, apnea hypopneaindeksi (AHI) >30) lisäämällä heidän ylähengitystielihastensa kiinteyttä.

TAVOITTEET Päätavoitteena on tutkia MT-pohjaisen sovelluksen käytön kehitystä potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea OSAHS.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida MT:n vaikutusta sovelluksella AHI:n muutokseen potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea OSAHS.
2. Arvioida O2-matali ja O2-desaturaatioindeksi.
3. Käyttää Iowa Oral Performance Instrumentilla (IOPI) saatuja pisteitä genioglossus- ja buccinator-lihasten sävyn arvioimiseen.
4. Arvioida subjektiivista aamuuneliaisuutta ja unen laatupisteitä käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea ja Pittsburghin unen laatuindeksiä.

MENETELMÄT Suunnittelu: Prospektiivinen kontrolloitu lähes kokeellinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on vaikea OSAHS (AHI>30). Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaikea OSAHS ja jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Sovelluksen käytön tehokkuuden arviointi MT:n suorittamisessa potilailla, joilla on vaikea OSAHS, suoritetaan käyttämällä tutkimuksen aikana saatuja pituussuuntaisia ​​arvoja, jotka perustuvat seurannan aikana havaittuun AHI:n parannusprosenttiin. Tämä prosenttiosuus on laskettu aikaisemmissa MT-tutkimuksissa raportoiduista tuloksista, jotka on julkaistu ja esitetty bibliografiassa. 95 %:n luottamustason ja 80 %:n tehon saavuttamiseksi AHI:n arvioidulla parantumisella 60 %, vaadittava otoskoko on 30 potilasta (15 AirwayGym-ryhmä [AGG], 15 CG).

Satunnaistaminen perustuu peräkkäiseen potilaiden ilmoittautumisjärjestykseen, jolloin parittomat luvut kohdistetaan AGG:lle (sovelluksella hoidetut potilaat) ja parilliset luvut CG:lle (potilaat, joilla ei ole täydentävää hoitoa).

Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta, rekrytoidaan suoraan CG:hen. ARVIOITUT MUUTTUJAT: Ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta (nabakorkeus), kaulan ympärysmitta, IOPI lingual ja buccinator, AHI, O2-desaturaatioindeksi ja O2-matali.

Kyselylomakkeet: Friedman-vaihe, Epworth Sleepiness Scale ja Pittsburgh Sleep Quality Index MENETTELY AGG käyttää sovellusta, joka on luotu Quirónsalud Marbellan sairaalan uniyksiköiden ja Campo de Gibraltarin yhteistyössä. Tämän sovelluksen uutuus on, että se on ensimmäinen terveydenhuollon markkinoilla, jossa potilas voi olla vuorovaikutuksessa suoraan älypuhelimen kanssa; puhelin antaa akustista palautetta suoritettujen harjoitusten tehokkuudesta ja keskittyy uniapneaan ja proprioseptiivisten puutteiden parantamiseen. Sovellus sisältää yhdeksän MT-pohjaista harjoitusta, jotka yrittävät parantaa OSAHS:n patogeneesiin osallistuvien eri lihasten toonisuutta. Ennen jokaista harjoitusta potilaalle esitetään animoitu esittely ja video, kuinka harjoitus suoritetaan. Jokaisen harjoituksen päätteeksi potilas saa palautetta suorituksensa onnistumisesta pistemäärän kautta. Kun potilas suorittaa harjoitukset, ne tallennetaan pilveen ja terapeutti voi arvioida niiden suoritusta. Käytettävissä on chat-toiminto, jossa potilas voi ottaa yhteyttä terapeuttiin.

Tämä sovellus on tietosuojaa koskevien asetusten 2002/58/Community European (CE) ja (UE) 2016/679 mukainen.

Näiden harjoitusten päätavoitteena on lisätä kielen ulkoisten lihasten sävyä.

Harjoitukset perustuvat muualla kuvattuihin harjoituksiin (Guimaraes et al., 2009), jotka on sovitettu saamaan palautetta puhelimella ja stimuloimaan proprioseptiivisiä antureita akustisella palautteella.

Hygieniasyistä on suositeltavaa, että osallistujat peittävät näytön kelmulla kaikkien harjoitusten aikana.

CG ei käytä mitään OSAHS-hoitoa 3 kuukauteen. Kaikki potilaat käyvät kerran kuukaudessa sairaalassa mittaamaan muuttujia (paino, pituus, BMI, niskan ja vyötärön ympärysmitta, kyselylomakkeiden täyttö, IOPI-pisteet)

Vierailujen aikataulu:

VALINTAKÄYNTI Potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu vaikea OSAHS koti- tai laboratoriopolygrafian perusteella AHI-, O2-saturaatio- ja O2-matalimittauksilla, arvioitiin. Uniteknikko tulkitsi kaikki unitutkimukset manuaalisesti American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjan unen ja siihen liittyvien tapahtumien pisteytyksen standardikriteerien mukaisesti, ja sertifioidut lääkärit arvioivat ne. Saatiin tietoa mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, käytetyn älypuhelimen tyypin arvioinnista, aiemmasta kokemuksesta sovelluksesta ja tutkimusprotokollasta. Kun kaikki kysymykset oli ratkaistu, potilas suostui osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen (IC).

ALKUVISÄIRI Osallistujat arvioivat korva-nenä- ja kurkkutautien (ENT) asiantuntija, ja heille tehtiin nielun tähystys, rhinofibrolaryngoskopia, Friedmanin määritys, Marchesani-protokolla ja heidän temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriönsä. Jos potilaalla oli asteen IV tonsilliitti, täydellinen nenätukos, ankyloglossia tai temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö, hänet suljettiin pois tutkimuksesta.

TOINEN KÄYTTÖ: Muuttujat mitattiin (paino, pituus, BMI, niskan ja vyötärön ympärysmitta, kyselylomakkeiden täyttö, IOPI-pisteet) ja satunnaistettiin AGG:hen tai CG:hen. AGG:n osallistujia opastettiin sovelluksen käytöstä ja suoritettavista harjoituksista.

SEURANTAKÄYNNIT:

AGG: Osallistujat suorittivat harjoituksia päivittäin noin 20 minuutin ajan. Seurantakäynnit tapahtuivat 1 kuukauden (käynti 3) ja 3 kuukauden (käynti 4) jälkeen. Näillä käynneillä mitattiin muuttujia, täytettiin kyselylomakkeet ja tarkastettiin harjoituksen suorituskyky.

CG: Seurantakäynnit tapahtuivat 1 kuukauden (käynti 3) ja 3 kuukauden (käynti 4) jälkeen. Näillä käynneillä mitattiin muuttujia, täytettiin kyselylomakkeet ja tarkistettiin, ettei muita hoitoja noudateta.

Viimeinen vierailu: 3 kk molemmille ryhmille. Tällä vierailulla kyselylomakkeet täytettiin, muuttujat mitattiin uudelleen ja tehtiin laboratorio- tai kotipolygrafia. Opintojen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle oli 3 kuukautta.

KESKEYTTÄMISKRITEERIT

Kummankin ryhmän osallistuja suljettiin pois tutkimuksesta, jos:

1. He eivät suorittaneet harjoituksia vähintään 85 prosentilla suunnitelluista harjoituksista tai he jäivät seurantaan, koska he eivät osallistuneet sairaalakäynneille.
2. He menettivät 5 % painostaan ​​tutkimukseen osallistumisen aikana. Tiedot kerättiin tietokantaan. Nimelliset muuttujat kuvattiin niiden frekvenssijakauman perusteella. Kvantitatiiviset muuttujat arvioitiin laskemalla aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta. Kahden osallistujaryhmän, joilla oli OSAHS, perusominaisuuksia verrattiin jatkuvien muuttujien kaksisuuntaisilla parillisilla t-testeillä ja nimellismuuttujien chi-neliö- tai Fisherin tarkalla testillä. Muuttujille, joiden jakauma on vino, tutkijat suorittivat Mann-Whitney-testejä. Lisäksi tutkijat suorittivat Pearson-korrelaatioanalyysin AHI:n muutoksista verrattuna mahdollisten selittävien muuttujien muutoksiin, mukaan lukien BMI sekä niskan ja vyötärön ympärysmitta. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Tärkeimmät tulosmittaukset ovat polygrafialöydökset tutkimuksen alussa ja lopussa, IOPI-pisteet tutkimuksen alussa ja lopussa, Epworth Sleepiness Scale ja Pittsburgh Sleep Quality Index kaikilla käynneillä, paino kg, pituus cm, BMI kg /m2 ja niskan ja vyötärön ympärysmitta senttimetreinä kaikilla käynneillä.

EETTINEN HYVÄKSYNTÄ Protokollan arvioinnin ja tarkistamisen jälkeen Costa del Solin tutkimuseettinen komitea (EC) hyväksyi tutkimuksen koodilla AWGAPN-2019-01. Ennen kokeen aloittamista kaikkien osallistujien oli oltava allekirjoittaneet ja päivättävät kaikki EY:n hyväksymät IC:t.

Pääsy tietoihin ja tietosuoja. Tutkimustietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi alkuperäiset tiedot säilytettiin sairaalassa ja vain tutkijoilla ja Tutkinta-EY:llä oli pääsy.

KÄYTTÖÖN Tämä sovellus voi parantaa osallistujien AHI:tä ja elämänlaatua sekä vähentää heidän kliinisiä oireitaan ja hoidon tarvetta.