Účinky myofunkční terapie s aplikací u těžké apnoe/hypopnea spánkového obstrukčního syndromu (MTASSAOS) (MTASSAOS)

ÚVOD Syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) se celosvětově stal jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů (Mendes et al., 2014). Kvůli jeho vztahu k obezitě se jeho prevalence a incidence zvýšily. Je spojena s nemocemi, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. Klasická léčba tohoto onemocnění je založena na dietních opatřeních, hubnutí, cvičení a používání přístroje na kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).

Myofunkční terapie (MT) je jedním z nejnovějších způsobů léčby poruch dýchání ve spánku (Camacho et al., 2015). MT je založeno na každodenním cvičení s využitím orofaryngeálních svalů ve snaze je posílit a usnadnit otevření dýchacích cest. OSAHS pochází ze suboptimální funkce dilatačních svalů dýchacích cest. Proto je MT terapie navržená teoreticky tak, aby se vypořádala se základním mechanismem tohoto onemocnění (Korhan et al., 2015). MT je založena na orofaryngeálních cvičeních popsaných pomocí diagramů, videí a týdenních instrukcí od myofunkčního terapeuta. Pacient je instruován, aby prováděl cvičení pravidelně, po dobu nejméně 3 měsíců a po dobu 30 minut denně. V některých případech pacienti provádějí cvičení sami doma bez podstatné zpětné vazby a bez poskytnutí přesných informací terapeutovi o jejich provádění cvičení (O'Connor et al., 2019).

Většina stávajících aplikací pro mobilní zdraví (mHealth) pro OSAHS se zaměřuje na diagnostiku chrápání nebo OSAHS (Isetta et al., 2017), zatímco některé jsou navrženy tak, aby podporovaly dodržování léčby pomocí CPAP (Camacho et al., 2015). Pokud je nám známo, neexistují žádné aplikace, které by se zaměřovaly na léčbu OSAHS. Mobilní technologie by však mohla být zvláště cenná při léčbě pacientů s OSAHS, protože má potenciál podporovat posílení postavení pacientů a sebeřízení (Iftikhar et al., 2017).

Jedním z nejlepších způsobů léčby OSAHS je cvičení a hubnutí (Iftikhar et al., 2018). Protože čas pacientů je omezený, vyšetřovatelé se domnívají, že bude větší pravděpodobnost, že budou provádět cvičení, pokud budou schopni dělat kdekoli a cokoli. Vyšetřovatelé proto navrhli a vyvinuli novou aplikaci mHealth na podporu orofaryngeálních cvičení při interakci se smartphonem. V této prospektivní randomizované multicentrické klinické studii si vyšetřovatelé kladou za cíl vyhodnotit adherenci k aplikaci a její účinnost u skupiny pacientů (skupina AirwayGym, AGG) s těžkou formou OSAHS ve srovnání s kontrolní skupinou (CG) podobných pacientů.

HYPOTÉZA Pravidelné používání aplikace AirwayGym, která je navržena k provádění a zvýšení adherence k MT, zlepší OSAHS u pacientů se závažným onemocněním, indexem apnoe a hypopnoe (AHI)>30) zvýšením tonusu jejich svalů horních dýchacích cest.

CÍLE Hlavním cílem bude studovat vývoj používání aplikace založené na MT u pacientů s diagnostikovanou těžkou OSAHS.

Sekundární cíle:

1. Vyhodnotit vliv MT pomocí aplikace na změnu AHI u pacientů s diagnostikovanou těžkou OSAHS.
2. Vyhodnotit nadir O2 a index desaturace O2.
3. Použít skóre získaná pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) k vyhodnocení tonusu genioglossus a buccinatorových svalů.
4. Vyhodnotit subjektivní ranní somnolenci a skóre kvality spánku pomocí Epworthské škály ospalosti a Pittsburghského indexu kvality spánku.

METODY Design: Prospektivní kontrolovaná kvaziexperimentální klinická studie u pacientů s těžkou OSAHS (AHI>30). Studovaná populace: Pacienti nedávno diagnostikovaní s těžkou OSAHS, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii.

Hodnocení efektivity použití aplikace při provádění MT u pacientů s těžkou OSAHS bude provedeno pomocí longitudinálních hodnot získaných během studie na základě procenta zlepšení AHI pozorovaného během sledování. Toto procento bylo vypočítáno z výsledků uvedených v předchozích studiích MT publikovaných a uvedených v bibliografii. Aby bylo dosaženo úrovně spolehlivosti 95 % a síly 80 % s odhadovaným zlepšením AHI o 60 %, je požadovaná velikost vzorku 30 pacientů (15 skupina AirwayGym [AGG], 15 CG).

Randomizace bude založena na po sobě jdoucím pořadí zařazování pacientů, přičemž lichá čísla budou přidělena AGG (pacienti léčení aplikací) a sudá čísla CG (pacienti bez doplňkové terapie).

Pacienti bez chytrého telefonu budou přímo rekrutováni do CG. VYHODNOCOVANÉ PROMĚNNÉ: Věk, pohlaví, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (výška pupíku), obvod krku, IOPI lingvální a buccinátor, AHI, index desaturace O2 a nadir O2.

Dotazníky: Friedmanova fáze, Epworthská škála ospalosti a Pittsburghský index kvality spánku POSTUP AGG bude používat aplikaci, která byla vytvořena ve spolupráci mezi spánkovými jednotkami nemocnice Quirónsalud Marbella a Campo de Gibraltar. Novinkou této aplikace je, že je první na zdravotnickém trhu, kde může pacient komunikovat přímo se smartphonem; telefon poskytuje akustickou zpětnou vazbu o účinnosti prováděných cvičení a je zaměřen na onemocnění spánkové apnoe a zlepšení proprioceptivních deficitů. Aplikace obsahuje devět cvičení založených na MT, které se snaží zlepšit tonicitu různých svalů zapojených do patogeneze OSAHS. Před každým cvičením animovaná ukázka a video ukazují pacientovi, jak cvičení provést. Na závěr každého cvičení dostává pacient zpětnou vazbu o úspěšnosti svého výkonu prostřednictvím bodového skóre. Když pacient cvičení dokončí, uloží se do cloudu a terapeut může vyhodnotit jejich provedení. K dispozici je funkce chatu, kde může pacient kontaktovat terapeuta.

Tato aplikace je v souladu s nařízením 2002/58/Community European (CE) a (UE) 2016/679 o ochraně údajů.

Hlavním cílem těchto cvičení je zvýšit tonus vnějších svalů jazyka.

Cvičení jsou založena na cvičeních popsaných jinde (Guimaraes et al., 2009), přizpůsobená k získávání zpětné vazby pomocí telefonu a ke stimulaci proprioceptivních senzorů akustickou zpětnou vazbou.

Z hygienických důvodů se doporučuje účastníkům při všech cvičeních zakrývat obrazovku potravinářskou fólií.

CG nepoužívá žádnou terapii OSAHS po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti budou jednou měsíčně docházet do nemocnice za účelem měření proměnných (váha, výška, BMI, obvod krku a pasu, vyplnění dotazníků, skóre IOPI)

Rozpis návštěv:

VÝBĚROVÁ NÁVŠTĚVA Byli hodnoceni pacienti s nově diagnostikovanou těžkou OSAHS na základě domácí nebo laboratorní polygrafie s měřením AHI, saturace O2 a nadiru O2. Všechny spánkové studie byly manuálně interpretovány spánkovým technikem podle standardních kritérií Manuálu Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro hodnocení spánku a souvisejících událostí a byly přezkoumány certifikovanými lékaři. Byly poskytnuty informace o kritériích zařazení a vyloučení, vyhodnocení typu použitého chytrého telefonu, předchozí zkušenosti s aplikací a protokol studie. Po vyřešení případných otázek pacient souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas (IC).

ÚČASTNÍ NÁVŠTĚVA Účastníci byli hodnoceni specialistou na ušní, nosní a krční (ENT) a podstoupili faryngoskopii, rinofibrolaryngoskopii, stanovení Friedmanova stadia, Marchesaniho protokol a vyšetření dysfunkce temporomandibulárního kloubu. Pokud se u pacienta objevila tonzilitida stupně IV, úplná obstrukce nosu, ankyloglossie nebo problémy s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu, byl ze studie vyloučen.

DRUHÁ NÁVŠTĚVA: Byly měřeny proměnné (váha, výška, BMI, obvod krku a pasu, vyplnění dotazníků, skóre IOPI) a byla provedena randomizace na AGG nebo CG. Účastníci AGG byli poučeni o používání aplikace a cvičeních.

NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY:

AGG: Účastníci prováděli cvičení denně po dobu asi 20 minut. Následné návštěvy proběhly po 1 měsíci (návštěva 3) a 3 měsících (návštěva 4). Při těchto návštěvách byly měřeny proměnné, vyplňovány dotazníky a kontrolován výkon cvičení.

CG: Následné návštěvy proběhly po 1 měsíci (návštěva 3) a 3 měsících (návštěva 4). Při těchto návštěvách byly měřeny proměnné, vyplňovány dotazníky a kontrolováno, že nejsou dodržovány žádné jiné terapie.

Závěrečná návštěva: Po 3 měsících pro obě skupiny. Při této návštěvě byly vyplněny dotazníky, znovu změřeny proměnné a provedena laboratorní nebo domácí polygrafie. Celková délka studie pro každého účastníka byla 3 měsíce.

KRITÉRIA PRO UKONČENÍ UKONČENÍ

Účastník v kterékoli skupině byl ze studie vyloučen, pokud:

1. Neprováděli cvičení během alespoň 85 % plánovaných sezení, nebo byli ztraceni ve sledování, protože nechodili na návštěvy v nemocnici.
2. Během účasti ve studii ztratili 5 % své tělesné hmotnosti. Data byla shromážděna v databázi. Nominální proměnné byly popsány jejich frekvenčním rozdělením. Kvantitativní proměnné byly hodnoceny výpočtem aritmetického průměru a standardní odchylky. Základní charakteristiky dvou skupin účastníků s OSAHS byly porovnány pomocí dvoustranných párových t testů pro spojité proměnné a chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem pro nominální proměnné. U proměnných se zkreslenou distribucí vyšetřovatelé provedli Mann-Whitneyho testy. Kromě toho výzkumníci provedli Pearsonovu korelační analýzu změn v AHI ve srovnání se změnami v možných vysvětlujících proměnných, včetně BMI a obvodu krku a pasu. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za významnou.

Hlavními výstupními měřítky jsou polygrafické nálezy na začátku a na konci studie, skóre IOPI na začátku a na konci studie, Epworthova škála ospalosti a Pittsburghský index kvality spánku při všech návštěvách, hmotnost v kg, výška v cm, BMI v kg /m2, a obvod krku a pasu v cm při všech návštěvách.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ Po vyhodnocení a revizi protokolu Etická komise vyšetřování (EC) z Costa del Sol schválila studii s kódem AWGAPN-2019-01. Před zahájením pokusu museli mít všichni účastníci podepsané a datované všechny IC schválené EK.

Přístup k datům a ochrana dat. Aby byla zajištěna důvěrnost údajů ze studie, byla původní data uložena v nemocnici a přístup měli pouze zkoušející a EC Investigation.

UTILITY Tato aplikace by mohla zlepšit AHI účastníků a kvalitu života a snížit jejich klinické příznaky a potřebu léčby.