A myofunkcionális terápia hatásai súlyos apnoe/hipopnea alvási obstruktív szindróma (MTASSAOS) esetén (MTASSAOS)

BEVEZETÉS Az obstruktív alvási apnoe/hypopnea szindróma (OSAHS) világszerte az egyik legsúlyosabb egészségügyi problémává vált (Mendes et al., 2014). Az elhízással való kapcsolata miatt előfordulása és előfordulása nőtt. Olyan betegségekhez kapcsolódik, mint a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek. A betegség klasszikus kezelése diétás intézkedéseken, fogyáson és testmozgáson, valamint folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gépen alapul.

A myofunctional terápia (MT) az alvászavaros légzés egyik legújabb kezelési módja (Camacho et al., 2015). Az MT az oropharyngealis izmokat használó napi gyakorlatokon alapul, amelyek célja azok erősítése és a légutak megnyitásának elősegítése. Az OSAHS a légutak tágító izmainak szuboptimális működéséből ered. Ezért az MT egy olyan terápia, amelyet elméletileg e betegség mögöttes mechanizmusok kezelésére terveztek (Korhan et al., 2015). Az MT diagramok, videók és egy myofunkcionális terapeuta heti utasításai által leírt oropharyngealis gyakorlatokon alapul. A pácienst arra utasítják, hogy a gyakorlatokat rendszeresen, legalább 3 hónapig, naponta 30 percig végezze. Egyes esetekben a betegek önállóan végeznek gyakorlatokat otthon anélkül, hogy jelentős visszajelzést kapnának, és nem adnának pontos tájékoztatást a terapeutának a gyakorlatok elvégzéséről (O'Connor et al., 2019).

A legtöbb létező mobil egészségügyi (mHealth) OSAHS-alkalmazás a horkolás vagy az OSAHS diagnosztizálására összpontosít (Isetta et al., 2017), míg néhányat úgy terveztek, hogy elősegítsék a CPAP-kezelés betartását (Camacho et al., 2015). Tudomásunk szerint nincs olyan alkalmazás, amely az OSAHS kezelésére összpontosítana. A mobiltechnológia azonban különösen értékes lehet az OSAHS-betegek kezelésében, mivel képes elősegíteni a betegek szerepvállalását és önmenedzselését (Iftikhar et al., 2017).

Az OSAHS egyik legjobb kezelése a testmozgás és a fogyás (Iftikhar et al., 2018). Mivel a betegek ideje korlátozott, a kutatók úgy vélik, hogy nagyobb a valószínűsége annak, hogy elvégzik a gyakorlatokat, ha bárhol és bármit megtehetnek. Ezért a nyomozók egy új mHealth alkalmazást terveztek és fejlesztettek ki, amely az okostelefonnal való interakció során az oropharyngealis gyakorlatokat népszerűsíti. Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék az alkalmazáshoz való ragaszkodást és annak hatékonyságát súlyos OSAHS-ben szenvedő betegek csoportjában (AirwayGym csoport, AGG), összehasonlítva a hasonló betegekből álló kontrollcsoporttal (CG).

HIPOTÉZIS Az AirwayGym alkalmazás rendszeres használata, amelyet az MT-hez való ragaszkodás végrehajtására és fokozására terveztek, javítani fogja az OSAHS-t a súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek apnoe hypopnoe indexe (AHI) >30) a felső légúti izmok tónusának növelésével.

CÉLKITŰZÉSEK A fő cél az lesz, hogy tanulmányozzuk az MT-n alapuló alkalmazás használatának alakulását olyan betegeknél, akiknél súlyos OSAHS-t diagnosztizáltak.

Másodlagos célok:

1. Egy alkalmazás segítségével értékelni az MT hatását az AHI változására súlyos OSAHS-sel diagnosztizált betegeknél.
2. Az O2 mélypont és az O2 deszaturációs index értékelése.
3. Az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével kapott pontszámok felhasználása a genioglossus és a buccinator izmok tónusának értékelésére.
4. A szubjektív reggeli aluszékonyság és az alvásminőségi pontszám értékelése az Epworth Sleepiness Scale és a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével.

MÓDSZEREK Tervezés: Prospektív, kontrollált kvázi-kísérleti klinikai vizsgálat súlyos OSAHS-ben (AHI>30) szenvedő betegeken. Vizsgálati populáció: A közelmúltban súlyos OSAHS-vel diagnosztizált betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Az alkalmazás hatékonyságának értékelése a súlyos OSAHS-ben szenvedő betegek MT végrehajtásában a vizsgálat során kapott longitudinális értékek felhasználásával történik, a követés során megfigyelt AHI-javulás százalékos aránya alapján. Ezt a százalékos arányt a korábbi MT-tanulmányokban közölt és az irodalomjegyzékben bemutatott eredményekből számították ki. A 95%-os megbízhatósági szint és a 80%-os teljesítmény eléréséhez az AHI becsült 60%-os javulásával a szükséges mintanagyság 30 beteg (15 AirwayGym csoport [AGG], 15 CG).

A véletlenszerű besorolás a betegek felvételének egymást követő sorrendjén fog alapulni, páratlan számokkal az AGG-hez (az alkalmazással kezelt betegek), a páros számokkal pedig a CG-hez (kiegészítő terápia nélküli betegek).

Az okostelefonnal nem rendelkező betegeket közvetlenül a CG-be veszik fel. ÉRTÉKELT VÁLTOZÓK: Életkor, nem, súly, magasság, testtömeg-index (BMI), derékkörfogat (köldökmagasság), nyakkörfogat, IOPI nyelvi és buccinátor, AHI, O2 deszaturációs index és O2 legalacsonyabb érték.

Kérdőívek: Friedman színpad, Epworth Sleepiness Scale és Pittsburgh Sleep Quality Index ELJÁRÁS Az AGG azt az alkalmazást fogja használni, amelyet a Quirónsalud Marbella kórház alvásegységei és a Campo de Gibraltar együttműködésében hoztak létre. Ennek az alkalmazásnak az újdonsága, hogy ez az első az egészségügyi piacon, ahol a páciens közvetlenül kommunikálhat az okostelefonnal; a telefon akusztikus visszajelzést ad az elvégzett gyakorlatok hatékonyságáról, és az alvási apnoe betegségre és a proprioceptív hiányok javítására összpontosít. Az alkalmazás kilenc MT-n alapuló gyakorlatot tartalmaz, amelyek megpróbálják fokozni az OSAHS patogenezisében részt vevő különböző izmok tónusát. Minden gyakorlat előtt animált bemutató és videó mutatja be a páciensnek a gyakorlat végrehajtását. Minden gyakorlat végén a páciens egy pontozással visszajelzést kap teljesítménye sikerességéről. Amikor a páciens befejezi a gyakorlatokat, azokat a felhőbe mentik, és a terapeuta értékelheti teljesítményüket. Elérhető egy chat funkció, ahol a páciens kapcsolatba léphet a terapeutával.

Ez az alkalmazás megfelel az adatvédelemről szóló 2002/58/Community European (CE) és (UE) 2016/679 rendeletnek.

E gyakorlatok fő célja a nyelv külső izomzatának tónusának növelése.

A gyakorlatok a máshol leírtakon (Guimaraes et al., 2009) alapulnak, és úgy lettek kialakítva, hogy visszajelzést kapjanak a telefonnal, és hogy a proprioceptív érzékelőket akusztikus visszacsatolással stimulálják.

Higiéniai okokból javasoljuk, hogy a résztvevők minden gyakorlat során a képernyőt fóliával takarják le.

A CG 3 hónapig nem alkalmaz semmilyen terápiát az OSAHS kezelésére. Minden beteg havonta egyszer kórházba kerül a változók (súly, magasság, BMI, nyak- és derékbőség, kérdőívek kitöltése, IOPI pontszámok) mérésére.

Látogatások ütemezése:

KIVÁLASZTÁSI LÁTOGAT Az újonnan diagnosztizált súlyos OSAHS-ben szenvedő betegeket otthoni vagy laboratóriumi poligráfia alapján, az AHI, az O2 telítettség és az O2 legalacsonyabb érték mérésével értékelték. Minden alvásvizsgálatot manuálisan értelmezett egy alvástechnikus az American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events standard kritériumai szerint, és okleveles orvosok ellenőrizték. Tájékoztatást adtunk a felvételi és kizárási kritériumokról, a használt okostelefon típusának értékeléséről, az alkalmazással kapcsolatos korábbi tapasztalatokról és a vizsgálati protokollról. Bármilyen kérdés megoldása után a páciens beleegyezett a részvételbe, és aláírta a tájékozott beleegyezését (IC).

KEZDETI LÁTOGATÁS A résztvevőket fül-orr-gégészeti (ENT) szakorvos értékelte, és pharyngoscopiát, rhinofibrolaringoszkópiát, Friedman stádiumvizsgálatot, Marchesani protokollt és temporomandibularis ízületi diszfunkciójuk vizsgálatát végezték el. Ha a beteg IV-es fokozatú mandulagyulladást, teljes orr-elzáródást, ankyloglossiát vagy temporomandibularis ízületi diszfunkcióval kapcsolatos problémákat mutatott be, kizárták a vizsgálatból.

MÁSODIK LÁTOGATÁS: Megmértük a változókat (súly, magasság, BMI, nyak- és derékkörfogat, kérdőívek kitöltése, IOPI-pontszámok), és randomizálást végeztünk AGG-re vagy CG-re. Az AGG résztvevői tájékoztatást kaptak az alkalmazás használatáról és az elvégzendő gyakorlatokról.

UTASÍTÁSI LÁTOGATÁSOK:

AGG: A résztvevők naponta körülbelül 20 percig gyakorlatokat végeztek. Az ellenőrző látogatásokra 1 hónap (3. látogatás) és 3 hónap (4. vizit) után került sor. Ezeken a látogatásokon megmérték a változókat, kitöltötték a kérdőíveket, és ellenőrizték a gyakorlatok teljesítményét.

CG: Utóellenőrzésre 1 hónap (3. vizit) és 3 hónap (4. vizit) után került sor. Ezeken a látogatásokon megmérték a változókat, kitöltöttek kérdőíveket, és ellenőrizték, hogy nem követnek-e más terápiát.

Utolsó látogatás: 3 hónapos korban mindkét csoport számára. Ezen a látogatáson kitöltötték a kérdőíveket, ismét megmérték a változókat, és laboratóriumi vagy otthoni poligráfiát végeztek. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében 3 hónap volt.

MEGSZÜNTETÉSI KRITÉRIUMOK

Bármelyik csoport egyik résztvevőjét kizárták a vizsgálatból, ha:

1. A tervezett foglalkozások legalább 85%-ában nem végeztek gyakorlatokat, vagy elvesztek a nyomon követésben, mert nem vettek részt kórházi látogatásokon.
2. A vizsgálatban való részvétel során testsúlyuk 5%-át veszítették el. Az adatokat adatbázisban gyűjtötték össze. A névleges változókat gyakorisági eloszlásukkal írtuk le. A mennyiségi változókat a számtani átlag és a szórás kiszámításával értékeltük. Az OSAHS-ben szenvedő résztvevők két csoportjának kiindulási jellemzőit kétirányú páros t-teszttel hasonlították össze folytonos változókra és chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel a nominális változókra. A torz eloszlású változók esetében a vizsgálók Mann-Whitney teszteket végeztek. Ezenkívül a kutatók Pearson-féle korrelációs elemzést végeztek az AHI változásairól, összehasonlítva a lehetséges magyarázó változók változásaival, beleértve a BMI-t és a nyak- és derékkörfogatot. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintettük.

A fő eredménymérők a poligráfiai eredmények a vizsgálat elején és végén, az IOPI-pontszámok a vizsgálat elején és végén, az Epworth Sleepiness Scale és a Pittsburgh-i alvásminőségi index az összes vizitnél, testsúly kg-ban, magasság cm-ben, BMI kg-ban /m2, valamint a nyak- és derékbőség cm-ben minden látogatáskor.

ETIKAI JÓVÁHAGYÁS A protokoll kiértékelése és felülvizsgálata után a Costa del Sol-i Vizsgálati Etikai Bizottság (EC) jóváhagyta a tanulmányt AWGAPN-2019-01 kóddal. A próba megkezdése előtt minden résztvevőnek alá kellett írnia és dátummal kellett ellátnia az EB által jóváhagyott összes IC-t.

Adatokhoz való hozzáférés és adatvédelem. A vizsgálati adatok titkosságának biztosítása érdekében az eredeti adatokat a Kórházban tárolták, és csak a vizsgálók és a Vizsgáló Bizottság férhettek hozzá.

HASZNÁLAT Ez az alkalmazás javíthatja a résztvevők AHI-jét és életminőségét, valamint csökkentheti klinikai tüneteiket és kezelési igényüket.