Efeitos da Terapia Miofuncional com Aplicação na Síndrome Obstrutiva do Sono (MTASSAOS) Grave (MTASSAOS)

INTRODUÇÃO A síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) tornou-se um dos problemas de saúde mais graves em todo o mundo (Mendes et al., 2014). Devido à sua relação com a obesidade, sua prevalência e incidência têm aumentado. Está associada a morbidades como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. O tratamento clássico desta doença é baseado em medidas dietéticas, perda de peso e exercícios, e o uso de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

A terapia miofuncional (TM) é um dos mais novos tratamentos para distúrbios respiratórios do sono (Camacho et al., 2015). A MT baseia-se em exercícios diários que utilizam a musculatura orofaríngea na tentativa de fortalecê-la e facilitar a abertura das vias aéreas. A SAHOS origina-se da função subótima dos músculos dilatadores das vias aéreas. Portanto, a MT é uma terapia projetada teoricamente para lidar com o mecanismo subjacente desta doença (Korhan et al., 2015). O MT é baseado em exercícios orofaríngeos descritos por diagramas, vídeos e instruções semanais de um terapeuta miofuncional. O paciente é orientado a realizar os exercícios regularmente, por pelo menos 3 meses, e por 30 minutos diários. Em alguns casos, os pacientes realizam exercícios sozinhos em casa, sem feedback substancial e sem fornecer informações precisas ao terapeuta sobre a execução dos exercícios (O'Connor et al., 2019).

A maioria dos aplicativos móveis de saúde (mHealth) existentes para SAHOS concentra-se no diagnóstico de ronco ou SAHOS (Isetta et al., 2017), enquanto alguns são projetados para promover a adesão ao tratamento com CPAP (Camacho et al., 2015). Até onde sabemos, não existem aplicativos focados no tratamento da SAHOS. No entanto, a tecnologia móvel pode ser especialmente valiosa no tratamento de pacientes com SAHOS devido ao seu potencial para promover o empoderamento e o autogerenciamento do paciente (Iftikhar et al., 2017).

Um dos melhores tratamentos para SAHOS é o exercício e a perda de peso (Iftikhar et al., 2018). Como o tempo dos pacientes é limitado, os pesquisadores consideram que haverá maior probabilidade de eles realizarem os exercícios se puderem fazer onde e o que quiserem. Portanto, os pesquisadores projetaram e desenvolveram um novo aplicativo mHealth para promover exercícios orofaríngeos durante a interação com um smartphone. Neste ensaio clínico multicêntrico randomizado prospectivo, os pesquisadores pretendem avaliar a adesão ao aplicativo e sua eficácia em um grupo de pacientes (grupo AirwayGym, AGG) com SAHOS grave em comparação com um grupo controle (GC) de pacientes semelhantes.

HIPÓTESE O uso regular do aplicativo AirwayGym, projetado para realizar e aumentar a adesão ao MT, melhorará a SAHOS em pacientes com doença grave, índice de apnéia e hipopnéia (IAH) > 30), aumentando o tônus ​​dos músculos das vias aéreas superiores.

OBJETIVOS O objetivo principal será estudar a evolução do uso do aplicativo baseado em TM em pacientes diagnosticados com SAHOS grave.

Objetivos Secundários:

1. Avaliar a influência da TM por meio de um aplicativo na alteração do IAH em pacientes com diagnóstico de SAHOS grave.
2. Avaliar o nadir de O2 e o índice de dessaturação de O2.
3. Utilizar os escores obtidos pelo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) para avaliar o tônus ​​dos músculos genioglosso e bucinador.
4. Avaliar a sonolência matinal subjetiva e o escore de qualidade do sono por meio da Escala de Sonolência de Epworth e do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.

MÉTODOS Desenho: Ensaio clínico quase-experimental controlado prospectivo em pacientes com SAHOS grave (IAH>30). População do estudo: Pacientes recentemente diagnosticados com SAHOS grave que concordam em participar deste ensaio clínico.

A avaliação da eficácia do uso do aplicativo na realização do TM em pacientes com SAHOS grave será realizada por meio dos valores longitudinais obtidos durante o estudo, com base no percentual de melhora do IAH observado durante o acompanhamento. Essa porcentagem foi calculada a partir de resultados relatados em estudos anteriores de MT publicados e apresentados na bibliografia. Para atingir um nível de confiança de 95% e poder de 80% com uma melhoria estimada do IAH de 60%, o tamanho da amostra necessária é de 30 pacientes (15 grupo AirwayGym [AGG], 15 CG).

A randomização será baseada na ordem consecutiva de inclusão dos pacientes, com números ímpares alocados para o AGG (pacientes tratados com o aplicativo) e números pares para o GC (pacientes sem terapia complementar).

Os pacientes sem smartphone serão recrutados diretamente para o GC. VARIÁVEIS AVALIADAS: Idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (altura do umbigo), circunferência do pescoço, IOPI lingual e bucinador, IAH, índice de dessaturação de O2 e nadir de O2.

Questionários: Estágio de Friedman, Escala de Sonolência de Epworth e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PROCEDIMENTO O AGG usará o aplicativo, que foi criado em colaboração entre as Unidades de Sono do Hospital Quirónsalud Marbella e Campo de Gibraltar. A novidade desse app é que ele é o primeiro do mercado de saúde em que o paciente pode interagir diretamente com o smartphone; o telefone fornece feedback acústico sobre a eficácia dos exercícios realizados e é focado na doença da apnéia do sono e na melhora dos déficits proprioceptivos. O aplicativo inclui nove exercícios baseados em MT que tentam aumentar a tonicidade dos vários músculos envolvidos na patogênese da SAHOS. Antes de cada exercício, uma demonstração animada e um vídeo mostram ao paciente como realizar o exercício. Na conclusão de cada exercício, o paciente recebe feedback sobre o sucesso de seu desempenho por meio de uma pontuação. Quando o paciente termina os exercícios, eles são salvos na nuvem e um terapeuta pode avaliar o desempenho deles. Uma função de chat está disponível onde o paciente pode entrar em contato com o terapeuta.

Este aplicativo está em conformidade com o regulamento 2002/58/Comunidade Europeia (CE) e (UE) 2016/679 relativo à proteção de dados.

O principal objetivo destes exercícios é aumentar o tônus ​​da musculatura extrínseca da língua.

Os exercícios baseiam-se nos descritos anteriormente (Guimaraes et al., 2009), adaptados para obter feedback com o telefone e para estimular os sensores proprioceptivos com feedback acústico.

Por questões de higiene, recomenda-se que os participantes cubram a tela com filme plástico durante todos os exercícios.

O GC não faz uso de nenhuma terapia para SAHOS há 3 meses. Todos os pacientes irão ao hospital uma vez por mês para medição das variáveis ​​(peso, altura, IMC, circunferência do pescoço e cintura, preenchimento dos questionários, escores IOPI)

Agenda de visitas:

VISITA DE SELEÇÃO Pacientes com diagnóstico recente de SAHOS grave com base em poligrafia domiciliar ou laboratorial com medidas de IAH, saturação de O2 e nadir de O2 foram avaliados. Todos os estudos do sono foram interpretados manualmente por um técnico do sono de acordo com os critérios padrão do Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para a Pontuação do Sono e Eventos Associados, e foram revisados ​​por médicos certificados. Foram fornecidas informações sobre critérios de inclusão e exclusão, avaliação do tipo de smartphone utilizado, experiência anterior com o aplicativo e protocolo do estudo. Após sanadas as dúvidas, o paciente concordou em participar e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

VISITA INICIAL Os participantes foram avaliados por otorrinolaringologista e submetidos a faringoscopia, rinofibrolaringoscopia, estadiamento de Friedman, protocolo de Marchesani e exame de disfunção da articulação temporomandibular. Caso o paciente apresentasse amigdalite grau IV, obstrução nasal completa, anquiloglossia ou problemas com disfunção da articulação temporomandibular, eles eram excluídos do estudo.

SEGUNDA VISITA: As variáveis ​​foram medidas (peso, altura, IMC, circunferência do pescoço e da cintura, preenchimento de questionários, escores IOPI) e a randomização foi realizada para AGG ou GC. Os participantes do AGG foram instruídos sobre o uso do aplicativo e os exercícios a serem realizados.

VISITAS DE ACOMPANHAMENTO:

AGG: Os participantes realizaram exercícios diariamente por cerca de 20 min. As visitas de acompanhamento ocorreram após 1 mês (visita 3) e 3 meses (visita 4). Nessas visitas, as variáveis ​​foram medidas, os questionários preenchidos e o desempenho do exercício verificado.

GC: As visitas de acompanhamento ocorreram após 1 mês (visita 3) e 3 meses (visita 4). Nessas visitas, as variáveis ​​foram medidas, os questionários preenchidos e foi verificado que nenhuma outra terapia está sendo seguida.

Visita final: Aos 3 meses para ambos os grupos. Nessa visita, os questionários foram preenchidos, as variáveis ​​foram medidas novamente e a poligrafia laboratorial ou domiciliar foi realizada. A duração total do estudo para cada participante foi de 3 meses.

CRITÉRIOS DE DESCONTINUAÇÃO

Um participante em qualquer grupo foi excluído do estudo se:

1. Eles não realizaram exercícios em pelo menos 85% das sessões programadas ou perderam o acompanhamento por não comparecerem às consultas hospitalares.
2. Eles perderam 5% do peso corporal durante a participação no estudo. Os dados foram coletados em um banco de dados. As variáveis ​​nominais foram descritas por sua distribuição de frequência. As variáveis ​​quantitativas foram avaliadas por meio do cálculo da média aritmética e desvio padrão. As características basais dos dois grupos de participantes com SAHOS foram comparadas por testes t pareados bicaudais para variáveis ​​contínuas e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​nominais. Para variáveis ​​com distribuição assimétrica, os investigadores realizaram testes de Mann-Whitney. Além disso, os investigadores realizaram a análise de correlação de Pearson das mudanças no IAH em comparação com mudanças em possíveis variáveis ​​explicativas, incluindo IMC e pescoço e circunferência da cintura. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado significativo.

As principais medidas de resultado são achados de poligrafia no início e no final do estudo, pontuações IOPI no início e no final do estudo, Escala de Sonolência de Epworth e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em todas as visitas, peso em kg, altura em cm, IMC em kg /m2 e circunferência do pescoço e cintura em cm em todas as visitas.

APROVAÇÃO ÉTICA Após avaliação e revisão do protocolo, o Comitê de Ética em Investigação (CE) da Costa del Sol aprovou o estudo com o código AWGAPN-2019-01. Antes de iniciar o ensaio, todos os participantes deveriam ter assinado e datado todos os TCLE aprovados pelo CE.

Acesso a dados e proteção de dados. Para garantir a confidencialidade dos dados do estudo, os dados originais foram armazenados no Hospital e apenas os investigadores e o CE de Investigação tiveram acesso.

UTILIDADE Este aplicativo pode melhorar o IAH e a qualidade de vida dos participantes e reduzir seus sintomas clínicos e a necessidade de tratamento.